Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění léčby řešení problémů v komunitních zdravotních střediscích (PST-Aid)

8. září 2025 aktualizováno: Patrick Raue, University of Washington

Hybridní zkouška účinnosti a implementace typu III systému podpory klinického rozhodování pro zavádění léčby řešící problémy v komunitních zdravotnických centrech

Přestože klinické intervence založené na důkazech (CI) jsou upřednostňovanou léčebnou možností pro pacienty s depresí, CI jsou v komunitních prostředích primární péče dostupné jen zřídka. Jsou-li k dispozici, jsou CI často dodávány se špatnou věrností a lékaři je opouštějí během prvních měsíců po školení. Identifikace účinných implementačních strategií na podporu přijetí, dosahu a trvalého používání těchto CI s věrností by mohla zvýšit účinnost léčby deprese založené na primární péči, protože primární péče je místem, kde se poskytuje většina léčby této poruchy. Současné modely školení a supervize praktických lékařů primární péče se řídí standardními formálními didaktickými postupy, které nemusí být dostatečné pro úspěšnou adopci, vysoce věrné poskytování a udržení CI. Bylo zjištěno, že automatizované nástroje na podporu rozhodování a systémy zpětné vazby zabudované do technologie zdravotnické informatiky jsou účinné při podpoře používání osvědčených postupů, a proto mohou být užitečné pro přechod od školení k trvalému používání CI. V praxi jsou však tyto nástroje lékaři ignorovány, mají smíšené výsledky a mohou bránit klinické péči kvůli špatnému designu. Problem Solving Treatment Aid (PST-Aid), vzdělávací a reorganizační implementační strategie, je webová aplikace, která podporuje spolupráci mezi odborníkem a klientem při používání PST pro stanovování cílů a plánování akcí. Pilotní randomizovaná studie porovnávající trénink řešení problémů (PST) jako obvykle s tréninkem plus PST-Aid zjistila, že PST-Aid byl považován za vhodný a použitelný jak pro lékaře, tak pro klienty s předběžnou podporou přínosů pro výsledky deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme hybridní randomizovanou klinickou studii s účinností a implementací hybridního typu III srovnávající standardní implementaci PST s PST rozšířenou o implementační strategii PST-Aid. Vyzkoušíme, zda:

  1. PST Aid vede ke zlepšení výsledků implementace (počáteční a trvalá věrnost, přijetí, dosah a snížené reaktivní adaptace);
  2. Změny v použitelnosti, zapojení a vhodnosti zprostředkovávají účinek pomoci PST na výsledky implementace; a
  3. PST Aid je účinnější při snižování symptomů deprese u klientů a zlepšování fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katie Osterhage, MMS
  • Telefonní číslo: 206-616-2129
  • E-mail: katieost@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patrick Raue, PhD
  • Telefonní číslo: 206-543-3807
  • E-mail: praue@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97228-5426
        • Nábor
        • OCHIN, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Lynch, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci praktika. Praktici budou vybráni, pokud (a) jsou zaměstnáni klinikou, která je členem klinické sítě OCHIN; (b) mít magisterský titul v oboru sociální práce, psychologie, poradenství nebo příbuzného oboru; (c) poskytovat psychoterapeutickou péči v síti OCHIN; (d) nezískali dříve formální školení v PST, jak je definováno kritérii Advancing Integrated Mental Health Solutions Center (AIMS) University of Washington; e) v současné době neprocházejí specializovaným školením mimo standardní klinickou podporu k provádění psychosociální intervence specifické pro depresi; a (f) mluví anglicky.
  • Klientští účastníci. Klientští účastníci budou náborováni podle následujících kritérií pro zařazení: a) 18+, b) anglicky mluvící, c) mají diagnózu unipolární deprese podle zprávy poskytovatele a d) mají skóre PHQ-9 ≥ 10, což je vyšší hodnota klinická hranice pro příznaky deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Klientští účastníci. Klienti splňující kritéria pro zařazení uvedená výše nebudou vyloučeni z jiných důvodů, kromě následujících: (a) anamnéza nebo přítomnost jiných psychiatrických diagnóz než unipolární, nepsychotické deprese nebo úzkostné poruchy, (b) aktivní sebevražedné myšlenky, (c) současný alkohol nebo poruchy zneužívání látek nebo (d) demence; všechna kritéria vyloučení budou potvrzena prostřednictvím zprávy poskytovatele.
  • Účastníci praktika. Kritéria vyloučení jsou ta, která nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba řešení problémů jako obvykle (PST jako obvykle)
Účastníci této větve absolvují školení v PST jako obvykle.
Behaviorální: Léčba řešení problémů jako obvykle (PST jako obvykle)
PST je intervence založená na dovednostech, která učí klienty 7-krokový přístup, ve kterém 1) vyberou konkrétní problém a definují jej konkrétně, 2) vyberou cíl, kterého je možné dosáhnout před dalším sezením, 3) proberou různé způsoby. k dosažení cíle, 4) vyhodnotit klady a zápory každého řešení, včetně pravděpodobnosti, že je skutečně implementují, 5) vybrat nejlepší řešení, 6) vytvořit plán implementace řešení a 7) plán následně vyhodnotit, abyste zjistili účinnost řešení. Praktici učí a ilustrují proces PST klientům na každém sezení a povzbuzují klienty, aby implementovali akční plány vytvořené pomocí procesu PST. Klienti jsou také povzbuzováni k tomu, aby mezi sezeními procvičovali proces PST s dalšími problémy, aby si osvojili dovednosti PST, posílili aktivaci chování a v důsledku toho zlepšili svou víru ve svou schopnost řešit problémy sami (self efficacy).
Experimentální: Pomůcka při řešení problémů (PST-Aid)
Účastníci této větve absolvují školení v PST s PST-Aid.
Behaviorální: Pomůcka při řešení problémů (PST-Aid)
PST-Aid je internetový nástroj na podporu poskytování PST. PST-Aid zahrnuje podporu rozhodování pro lékaře i klienta a poskytuje funkce podpory léčby PST (tj. lešení), včetně seznamů problémů pacientů a pracovních listů sezení. PST-Aid byl navržen pro použití během vzdálených relací, takže praktici a klienti mohou během sezení komunikovat a zároveň si prohlížet a upravovat pracovní listy ve svých vlastních prohlížečích. Tento systém byl vyvinut do prototypu, který byl otestován a shledán jako přijatelný a s adekvátní použitelnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre škály použitelnosti implementační strategie (ISUS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Použitelnost bude vyhodnocena pomocí zprávy lékaře o 10-položkové škále použitelnosti implementační strategie (ISUS), která je úzce založena na dobře ověřené škále použitelnosti systému. Hodnocení jsou na stupnici od 1 do 5 a poskytují celkové skóre od 0 do 100. Polovina položek je hodnocena obráceně; vyšší celkové skóre odráží větší použitelnost. ISUS má dobrou konzistenci mezi položkami (a = 0,83) a citlivost. Výzkum také ukázal, že původní verze ISUS (SUS) funguje podobně – a přináší podobné skóre – pro dospělé a mládež ve věku 11 let.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre stupnice odezvy účastníků (PRS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kliničtí lékaři doplní škálu odezvy účastníků (PRS), upravenou verzi 12položkové škály odezvy pacienta, která je přizpůsobena tak, aby byla vývojově vhodná pro děti ve věku 8 let a výše, stejně jako pro dospělé. PRS měří dva faktory, účast a nadšení. Původní škála reakce pacienta prokázala vysokou spolehlivost (a = 0,86) a konstruovat platnost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre míry vhodnosti intervence (IAM).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kliničtí lékaři dokončí měření vhodnosti intervence (IAM) je důsledně vyvinutý, pragmatický nástroj se silnou dobrou vnitřní konzistencí (a = 0,87). a spolehlivost test-retest (a = 0,87).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Adopce v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po úvodním školení v intervenci a konec období účasti jednotlivce ve studii, hodnocené jako datum ukončení studie nebo 24 měsíců po školení, podle toho, co nastane dříve
Adopce je operacionalizována podle toho, zda klinický lékař absolvuje nebo nedokončí alespoň 1 PST sezení se 3 nebo více případy kdykoli během účasti ve studii.
Výchozí stav, 7 měsíců po úvodním školení v intervenci a konec období účasti jednotlivce ve studii, hodnocené jako datum ukončení studie nebo 24 měsíců po školení, podle toho, co nastane dříve
Dosáhnout v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců po úvodním školení v intervenci a konec období účasti jednotlivce ve studii, hodnocené jako datum ukončení studie nebo 24 měsíců po školení, podle toho, co nastane dříve
Dosah bude vypočítán jako procento klinických případů pacientů s depresivní poruchou, kteří dostávají PST.
Výchozí stav, 7 měsíců po úvodním školení v intervenci a konec období účasti jednotlivce ve studii, hodnocené jako datum ukončení studie nebo 24 měsíců po školení, podle toho, co nastane dříve
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta je jedním z nejpoužívanějších opatření pro krátkodobou depresi. PHQ obsahuje 9 položek na čtyřbodové škále (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den), přičemž hraniční body pro 5, 10, 15 a 20 představují mírné, střední, středně těžké a těžké úrovně příznaků deprese. Čtyři původní validační studie byly provedeny na téměř 10 000 pacientech a bylo provedeno několik metaanalýz. Skóre bylo shledáno jako platné, se senzitivitou 88 % a specificitou 88 % pro hraniční bod 10 pro velké depresivní poruchy.
Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Změna kvality života u neurologických poruch Skóre sociálních vztahů (Neuro-QOL).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Škála kvality života u neurologických poruch Spokojenost se sociálními rolemi (Neuro-QOL) je široce používané 8-položkové měřítko fungování v obvyklých sociálních rolích, činnostech a odpovědnostech. Faktorové analýzy a analýzy teorie odezvy na položky zajistily široké informační parametry bez rozdílného fungování položek podle demografie. Skóre stupnice bylo ověřeno a normováno na tisících účastníků v obecných a klinických lůžkových a ambulantních zařízeních v USA, přičemž se vyskytly různé problémové oblasti. Skóre poskytují skóre T s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, v souladu s různými normovacími vzorky. Příklad kmene položky je: Za posledních 7 dní jsem schopen dělat všechny své běžné rodinné aktivity. Možnosti odpovědi jsou na stupnici od 1 do 5 (1=nikdy, 2-zřídka, 3=někdy, 4=často, 5=vždy).
Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Počáteční věrnost (PST Fidelity Scale)
Časové okno: Odborní lékaři prohlížejí audionahrávky terapeutických sezení nebo simulují rozhovory pro každého účastníka klinického lékaře po dobu šesti měsíců před certifikací v intervenci
Věrnost bude měřena pomocí škály PST Adherence and Competency Scale (PST Fidelity Scale). Škála PST Fidelity Scale zahrnuje sedm položek hodnotících sedm klíčových kroků k řešení problémů hodnocených na 5bodové stupnici (0=velmi špatné, 5=velmi dobré), průměrné skóre 3 nebo vyšší znamená uspokojivý výkon. Vnitřní konzistence je dobrá, s Cronbachovým alfa v rozmezí od 0,83 do 0,89. Analýza hlavních komponent zjistila, že všechny faktory zatížené společným faktorem tvoří 76,6 % rozptylu. Spolehlivost mezihodnotitelů byla shledána vysokou (r=0,822-0,918), s 86 % srovnání dvou hodnotitelů v rámci jednoho bodu od sebe. Počáteční věrnost bude definována jako počet hodin výcviku, dokud nebude dosaženo certifikace založené na věrnosti, měřeno hodnocením školitelské PST Fidelity Scale nahrávek sezení nebo falešných rozhovorů.
Odborní lékaři prohlížejí audionahrávky terapeutických sezení nebo simulují rozhovory pro každého účastníka klinického lékaře po dobu šesti měsíců před certifikací v intervenci
Trvalá věrnost
Časové okno: Odborní lékaři si po dobu šesti měsíců po úvodním školení prohlížejí audionahrávky terapeutických sezení nebo simulují rozhovory pro každého účastníka klinického lékaře.
Trvalá věrnost bude hodnocena pomocí kódování pozorovatelů nahrávek jedné náhodně vybrané relace (nebo simulovaného rozhovoru) na klienta pomocí PST Fidelity Scale (tj. nástroje věrnosti)
Odborní lékaři si po dobu šesti měsíců po úvodním školení prohlížejí audionahrávky terapeutických sezení nebo simulují rozhovory pro každého účastníka klinického lékaře.
Dotazník spokojenosti klientů-16
Časové okno: 9 týdnů
Toto opatření bude vyžadovat 3 položky z Dotazníku spokojenosti klienta-16: Splnila léčba vaše potřeby? Jste spokojeni s léčebnými službami? Použili byste stejnou léčbu v případě potřeby znovu?
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stanovení cílů a plánování akcí v čase
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Pomocí pozorování audio zaznamenaných relací doplní kodéři stupnici přilnavosti PST, sedmipoložkové měření hodnocené na stupnici od 0 do 5 (0 = velmi špatné, 5 = velmi dobré). Šest položek hodnotí věrnost technickým dovednostem a dokončení šesti konkrétních fází řešení problémů. Cronbachovy alfa koeficienty se pohybují od 0,83 do 0,89. Průměrná shoda mezi hodnotiteli na úrovni položek je 86 %. Sedmá položka poskytuje globální hodnocení celkového výkonu lékaře, zohledňující složitost pacienta a problému.
Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Náklady v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Pro (1) školitele, (2) stážisty a (3) kliniky bude vytvořen kontrolní seznam nákladů. Účastníci odhadnou množství času, které stráví vedením školení souvisejících s PST, schůzkami, léčbou a poskytováním materiálů a dalšími náklady.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna skóre PST Task Self Efficacy Scale
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Klienti vyplní stupnici PST Task Self Efficacy, která je založena na pokynech pro spolehlivá a platná měření Task Self Efficacy pro konkrétní úkoly. Položky jsou na stupnici od 0 do 100 se stonkem: Ohodnoťte svůj stupeň důvěry ve své schopnosti dělat následující. Položky jsou klíčové pro konkrétní akce v PST, jako je definování problému v jejich životě spojeného s depresí, stanovení realistických cílů a generování řešení. Tento přístup ke generování akčně specifických (úkolových) měření sebeúčinnosti byl úspěšně použit ve stovkách výzkumných projektů a je teoreticky vnitřně platnější pro studii než standardizovaná obecná měření vlastní účinnosti.
Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Změna v behaviorální aktivaci pro skóre stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Klienti vyplní stupnici Behavioral Activation for Depression Scale, 25položkové měřítko na stupnici od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela), která sleduje změny chování, které jsou základem deprese v následujících oblastech: aktivace, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní postižení a sociální poškození. Celkové skóre a vnitřní konzistence subškály se pohybují od 0,78 do 0,87. Platnost konstruktu byla stanovena s korelacemi v očekávaných směrech s Beckovým inventářem deprese, Beckovým inventářem úzkosti a rozvrhem interpersonálních událostí.
Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Změna skóre obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 je sedmibodové měření na čtyřbodové škále (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů,3=téměř každý den), s mezními body pro 5, 10 a 15 představují mírné, střední a závažné úrovně symptomů úzkosti. Skóre bylo shledáno jako platné, na hranici citlivosti 10 a specificity přesahuje 0,80 pro diagnózy generalizované úzkostné poruchy. Byla zjištěna souběžná platnost s pozitivními asociacemi s Beckovým inventářem úzkosti a dalšími stupnicemi úzkosti. Faktorové analýzy potvrdily položky úzkosti z GAD jako samostatnou dimenzi od položek deprese v PHQ.
Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Hodnocení hlavních problémů v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Top Problems Assessment (TPA) je hodnocení, ve kterém jsou klienti požádáni, aby uvedli problémy, které je nejvíce znepokojují. Po dokončení seznamu jsou respondenti požádáni, aby každému problému přiřadili hodnocení závažnosti tím, že odpoví na otázky: jak velký problém to pro vás je? (0 = vůbec ne až 10 = velmi, velmi). Respondenti jsou poté požádáni, aby určili, který z uvedených problémů je v současnosti největším problémem? Na kterém z nich je nejdůležitější pracovat? Poté druhý a třetí nejdůležitější, dokud nebudou identifikovány 3 hlavní problémy. TPA je nezměněná verze hodnocení nejlepších problémů mládeže (YTPA), která vykazuje vynikající shodu se standardizovanými hodnoceními (Kappa v rozmezí 0,78 až 0,91), přičemž také přidání specifičnosti pro léčebné cíle. I když TPA dosud nebyl validován na vzorku dospělých, znění je použitelné pro všechny věkové skupiny a všechny důvody podporují vhodnost jeho použití.
Výchozí stav, 4 týdny, 9 týdnů
Rámec pro modifikace a úpravy intervencí založených na důkazech
Časové okno: Konec období účasti jednotlivce ve studii hodnocené jako datum ukončení studie nebo 24 měsíců po školení, podle toho, co nastane dříve
Toto opatření bude dokumentovat reaktivní přizpůsobení používání implementační strategie PST-Aid a nepřizpůsobené implementační strategie PST. Na základě randomizace bude lékařům poskytnuta sada implementačních strategií (např. Aid vs. nepřizpůsobená implementační strategie PST) a toto opatření bude dokumentovat, co budou schopni dělat s cílem porozumět některým přirozeným vylepšením a adaptacím. k implementační strategii. Bude použit Rámec pro úpravy a přizpůsobení intervencí založených na důkazech (FRAME), hlavní metoda pro hodnocení povahy adaptací intervencí.
Konec období účasti jednotlivce ve studii hodnocené jako datum ukončení studie nebo 24 měsíců po školení, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Raue, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020564
  • P50MH115837-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba řešení problémů jako obvykle (PST jako obvykle)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit