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Mise en œuvre d'un traitement de résolution de problèmes dans les centres de santé communautaire (PST-Aid)

8 septembre 2025 mis à jour par: Patrick Raue, University of Washington

Essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type III d'un système d'aide à la décision clinique pour la mise en œuvre d'un traitement de résolution de problèmes dans les centres de santé communautaire

Bien que les interventions cliniques (IC) fondées sur des données probantes soient une option de traitement privilégiée pour les patients souffrant de dépression, les IC sont rarement disponibles dans les établissements de soins primaires communautaires. Lorsqu'ils sont disponibles, les IC sont souvent délivrés avec une faible fidélité et abandonnés par les praticiens au cours des premiers mois suivant la formation. L'identification de stratégies de mise en œuvre efficaces pour soutenir l'adoption, la portée et l'utilisation durable et fidèle de ces IC pourrait améliorer l'efficacité du traitement de la dépression basé sur les soins primaires, car c'est dans les soins primaires que la plupart des traitements pour ce trouble sont délivrés. Les modèles actuels de formation et de supervision des praticiens de soins primaires suivent des procédures didactiques formelles standard qui pourraient ne pas être suffisantes pour une adoption réussie, une prestation haute fidélité et le maintien des IC. Les outils automatisés d'aide à la décision et les systèmes de rétroaction intégrés à la technologie informatique de la santé se sont révélés efficaces pour soutenir l'utilisation des meilleures pratiques et pourraient donc être utiles pour la transition de la formation à l'utilisation soutenue de l'IC. Dans la pratique, cependant, ces outils sont ignorés par les praticiens, ont des résultats mitigés et peuvent entraver les soins cliniques en raison d’une mauvaise conception. Problem Solving Treatment Aid (PST-Aid), une stratégie de mise en œuvre d'éducation et de réorganisation, est une application Web qui favorise la collaboration praticien-client dans l'utilisation du PST pour l'établissement d'objectifs et la planification d'actions. Un essai pilote randomisé comparant la formation habituelle au traitement de résolution de problèmes (PST) à la formation plus PST-Aid a révélé que PST-Aid a été jugé approprié et utilisable à la fois par les praticiens et les clients utilisateurs avec un soutien préliminaire pour les avantages dans les résultats de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous mènerons un essai clinique randomisé hybride de type III sur l'efficacité et la mise en œuvre comparant la mise en œuvre standard du PST avec le PST augmenté par la stratégie de mise en œuvre du PST-Aid. Nous testerons si :

  1. L’aide PST se traduit par de meilleurs résultats de mise en œuvre (fidélité initiale et soutenue, adoption, portée et adaptations réactives réduites) ;
  2. Les changements dans l’utilisabilité, l’engagement et la pertinence médient l’effet de l’aide PST sur les résultats de la mise en œuvre ; et
  3. PST Aid est plus efficace pour réduire les symptômes dépressifs des clients et améliorer leur fonctionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

410

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katie Osterhage, MMS
  • Numéro de téléphone: 206-616-2129
  • E-mail: katieost@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patrick Raue, PhD
  • Numéro de téléphone: 206-543-3807
  • E-mail: praue@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97228-5426
        • Recrutement
        • OCHIN, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frances Lynch, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Praticiens participants. Les praticiens seront sélectionnés s'ils (a) sont employés par une clinique qui est membre du réseau clinique OCHIN ; (b) être titulaire d'une maîtrise en travail social, en psychologie, en counseling ou dans un domaine connexe ; (c) prodiguer des soins psychothérapeutiques dans le réseau OCHIN; (d) n'avoir jamais reçu de formation formelle en PST telle que définie par les critères du Advancing Integrated Mental Health Solutions Center (AIMS) de l'Université de Washington ; (e) ne reçoivent pas actuellement de formation spécialisée en dehors du soutien clinique standard pour mettre en œuvre une intervention psychosociale spécifique à la dépression ; et (f) sont anglophones.
  • Clients participants. Les participants clients seront recrutés selon les critères d'inclusion suivants : a) 18+, b) anglophone, c) ont un diagnostic de dépression unipolaire selon le rapport du fournisseur, et d) ont un score PHQ-9 ≥ 10, ce qui est supérieur le seuil clinique des symptômes de dépression.

Critère d'exclusion:

  • Clients participants. Les clients répondant aux critères d'inclusion détaillés ci-dessus ne seront pas exclus pour d'autres raisons, à l'exception des éléments suivants : (a) antécédents ou présence de diagnostics psychiatriques autres que la dépression unipolaire et non psychotique ou les troubles anxieux, (b) idées suicidaires actives, (c) alcoolisme actuel. ou troubles liés à la toxicomanie, ou (d) démence ; tous les critères d'exclusion seront confirmés via le rapport du fournisseur.
  • Praticiens participants. Les critères d'exclusion sont ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion énumérés ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement de résolution de problèmes comme d'habitude (PST comme d'habitude)
Les participants de ce bras recevront une formation en PST comme d'habitude.
Comportemental: Traitement de résolution de problèmes comme d'habitude (PST comme d'habitude)
Le PST est une intervention basée sur les compétences qui enseigne aux clients une approche en 7 étapes dans laquelle ils 1) sélectionnent un problème spécifique et le définissent en termes concrets, 2) sélectionnent un objectif qu'il est possible d'atteindre avant la prochaine session, 3) réfléchissent de différentes manières. pour atteindre l'objectif, 4) évaluer les avantages et les inconvénients de chaque solution, y compris la probabilité qu'ils puissent réellement la mettre en œuvre, 5) sélectionner la meilleure solution, 6) créer un plan pour mettre en œuvre la solution et 7) évaluer le plan par la suite pour vérifier l'efficacité de la solution. Les praticiens enseignent et illustrent le processus PST aux clients à chaque séance et encouragent les clients à mettre en œuvre des plans d'action élaborés à l'aide du processus PST. Les clients sont également encouragés à pratiquer le processus PST avec des problèmes supplémentaires entre les séances, afin de maîtriser les compétences PST, d'améliorer l'activation comportementale et, par conséquent, d'améliorer leur confiance en leur capacité à résoudre les problèmes par eux-mêmes (auto-efficacité).
Expérimental: Aide au traitement pour la résolution de problèmes (PST-Aid)
Les participants de cette branche recevront une formation en PST avec PST-Aid.
Comportemental: Aide au traitement pour la résolution de problèmes (PST-Aid)
PST-Aid est un outil basé sur Internet pour prendre en charge la fourniture de PST. PST-Aid intègre une aide à la décision pour le praticien ainsi que pour le client et fournit des fonctions de soutien au traitement PST (c'est-à-dire un échafaudage), y compris des listes de problèmes des patients et des feuilles de travail de session. PST-Aid a été conçu pour être utilisé lors de sessions à distance, de sorte que les praticiens et les clients puissent interagir tout au long de la session tout en visualisant et en modifiant de manière collaborative des feuilles de travail sur leurs propres navigateurs. Ce système a été développé en un prototype qui a été testé et jugé acceptable et avec une utilisabilité adéquate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de changement dans l'échelle d'utilisabilité de la stratégie de mise en œuvre (ISUS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
L'utilisabilité sera évaluée avec un rapport du clinicien sur l'échelle d'utilisabilité de la stratégie de mise en œuvre en 10 éléments (ISUS), qui est étroitement basée sur l'échelle d'utilisabilité du système bien validée. Les notes sont sur une échelle de 1 à 5 et donnent un score total de 0 à 100. La moitié des items sont notés de manière inversée ; des scores totaux plus élevés reflètent une plus grande convivialité. L'ISUS a une bonne cohérence inter-éléments (a = 0,83) et la sensibilité. La recherche a également démontré que la version originale de l'ISUS (le SUS) fonctionne de manière similaire et donne des scores similaires pour les adultes et les jeunes âgés d'à peine 11 ans.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Modification du score de l'échelle de réactivité des participants (PRS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les cliniciens rempliront l'échelle de réactivité des participants (PRS), une version adaptée de l'échelle de réactivité du patient en 12 éléments conçue pour être adaptée au développement des enfants âgés de 8 ans et plus ainsi que des adultes. Le PRS mesure deux facteurs, la participation et l'enthousiasme. L'échelle originale de réactivité des patients a démontré une grande fiabilité (a = 0,86). et la validité de construction.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement du score de la mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Les cliniciens compléteront la mesure de pertinence de l'intervention (IAM) qui est un instrument pragmatique et rigoureusement développé avec une bonne cohérence interne (a = 0,87). et fiabilité test-retest (a = 0,87).
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Adoption au fil du temps
Délai: Base de référence, 7 mois après la formation initiale à l'intervention et fin de la période de participation à l'étude de l'individu, évaluée comme date de retrait de l'étude ou 24 mois après la formation, selon la première éventualité.
L'adoption est opérationnalisée selon que le clinicien termine ou non au moins 1 session PST avec 3 cas ou plus à tout moment pendant la participation à l'étude.
Base de référence, 7 mois après la formation initiale à l'intervention et fin de la période de participation à l'étude de l'individu, évaluée comme date de retrait de l'étude ou 24 mois après la formation, selon la première éventualité.
Atteindre au fil du temps
Délai: Base de référence, 7 mois après la formation initiale à l'intervention et fin de la période de participation à l'étude de l'individu, évaluée comme date de retrait de l'étude ou 24 mois après la formation, selon la première éventualité.
La portée sera calculée en pourcentage du nombre de patients atteints d'un trouble dépressif recevant un PST.
Base de référence, 7 mois après la formation initiale à l'intervention et fin de la période de participation à l'étude de l'individu, évaluée comme date de retrait de l'étude ou 24 mois après la formation, selon la première éventualité.
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
Le questionnaire sur la santé du patient est l'une des mesures courtes de la dépression les plus utilisées. Le PHQ comprend 9 éléments sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours), avec des seuils de 5, 10, 15 et 20 représentant niveaux de symptômes dépressifs légers, modérés, modérément sévères et sévères. Quatre études de validation originales ont été menées sur près de 10 000 patients et de multiples méta-analyses ont été réalisées. Les scores se sont révélés valides, avec une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour un seuil de 10 pour les troubles dépressifs majeurs.
Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
Changement de la qualité de vie dans les troubles neurologiques Score de l'échelle des relations sociales (Neuro-QOL)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
L'échelle de satisfaction à l'égard des rôles sociaux (Neuro-QOL) de la qualité de vie dans les troubles neurologiques est une mesure largement utilisée en 8 éléments du fonctionnement dans les rôles, activités et responsabilités sociaux habituels. Les analyses factorielles et les analyses de la théorie de la réponse aux éléments ont garanti de larges paramètres d'information sans fonctionnement différentiel des éléments en fonction des données démographiques. Les scores de l'échelle ont été validés et normés sur des milliers de participants dans les milieux hospitaliers et ambulatoires généraux et cliniques aux États-Unis, présentant divers problèmes. Les scores fournissent un score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, aligné sur une variété d'échantillons normatifs. Un exemple d'élément est le suivant : Au cours des 7 derniers jours, je suis capable de faire toutes mes activités familiales habituelles. Les options de réponse sont sur une échelle de 1 à 5 (1=jamais, 2-rarement, 3=parfois, 4=souvent, 5=toujours).
Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
Fidélité initiale (échelle de fidélité PST)
Délai: Des cliniciens experts examinent les bandes audio des séances de thérapie ou des simulations d'entretien pour chaque clinicien participant sur une période de six mois avant la certification de l'intervention.
La fidélité sera mesurée à l'aide de l'échelle d'adhésion et de compétence PST (PST Fidelity Scale). L'échelle de fidélité PST comprend sept éléments évaluant les sept étapes clés de résolution de problèmes notées sur une échelle de 5 points (0 = très mauvais, 5 = très bon), un score moyen de 3 ou plus indique une performance satisfaisante. La cohérence interne est bonne, avec un alpha de Cronbach allant de 0,83 à 0,89. Une analyse en composantes principales a révélé que tous les facteurs chargés sur un facteur commun représentaient 76,6 % de la variance. La fiabilité inter-évaluateurs s'est avérée élevée (r = 0,822 à 0,918), avec 86 % des comparaisons entre deux évaluateurs à un point l'une de l'autre. La fidélité initiale sera définie comme le nombre d'heures de formation jusqu'à ce que la certification basée sur la fidélité soit atteinte, mesurée par les notes du formateur sur l'échelle de fidélité PST des enregistrements de session ou des entretiens simulés.
Des cliniciens experts examinent les bandes audio des séances de thérapie ou des simulations d'entretien pour chaque clinicien participant sur une période de six mois avant la certification de l'intervention.
Fidélité soutenue
Délai: Des cliniciens experts examinent les bandes audio des séances de thérapie ou des simulations d'entretien pour chaque clinicien participant sur une période de six mois après la formation initiale.
La fidélité soutenue sera évaluée via le codage par l'observateur des enregistrements d'une session sélectionnée au hasard (ou d'un entretien simulé) par client à l'aide de l'échelle de fidélité PST (c'est-à-dire un outil de fidélité)
Des cliniciens experts examinent les bandes audio des séances de thérapie ou des simulations d'entretien pour chaque clinicien participant sur une période de six mois après la formation initiale.
Questionnaire de satisfaction client-16
Délai: 9 semaines
Cette mesure posera 3 éléments du Questionnaire de satisfaction du client-16 : Le traitement a-t-il répondu à vos besoins ? Êtes-vous satisfait des services de traitement? Utiliseriez-vous à nouveau le même traitement si nécessaire ?
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l’établissement des objectifs et de la planification des actions au fil du temps
Délai: Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
À l'aide d'observations de sessions audio enregistrées, les codeurs compléteront l'échelle d'adhésion PST, une mesure en sept éléments notée sur une échelle de 0 à 5 (0 = très mauvais, 5 = très bon). Six éléments évaluent la fidélité aux compétences techniques et la réussite des six étapes spécifiques de résolution de problèmes. Les coefficients alpha de Cronbach vont de 0,83 à 0,89. L’accord moyen entre les évaluateurs au niveau des éléments est de 86 %. Un septième élément fournit une évaluation globale de la performance globale du clinicien, tenant compte de la complexité du patient et du problème.
Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
Coûts dans le temps
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Une liste de contrôle des coûts sera élaborée pour (1) les formateurs, (2) les stagiaires et (3) les cliniques. Les participants estimeront le temps qu'ils consacrent à la formation, aux réunions, au traitement et à la fourniture de matériel et autres coûts liés au PST.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Modification du score de l'échelle d'auto-efficacité des tâches PST
Délai: Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
Les clients rempliront l'échelle d'auto-efficacité des tâches PST, qui est basée sur des lignes directrices pour des mesures fiables et valides spécifiques à une tâche de l'auto-efficacité des tâches. Les éléments sont sur une échelle de 0 à 100 avec la tige : Évaluez votre degré de confiance dans votre capacité à faire ce qui suit. Les éléments sont liés aux actions spécifiques du PST, telles que la définition d'un problème dans leur vie lié à la dépression, l'établissement d'objectifs réalistes et la génération de solutions. Cette approche visant à générer des mesures d'auto-efficacité spécifiques à une action (tâche) a été utilisée avec succès par des centaines de projets de recherche et est théoriquement plus valable en interne pour une étude que les mesures générales standardisées d'auto-efficacité.
Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
Modification du score de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression
Délai: Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
Les clients rempliront l'échelle d'activation comportementale pour la dépression, une mesure de 25 éléments sur une échelle de 0 (pas du tout) à 6 (complètement), qui suit les changements de comportements qui sous-tendent la dépression dans les domaines suivants : activation, évitement/rumination, déficience professionnelle/scolaire et déficience sociale. Le score total et les cohérences internes des sous-échelles varient de 0,78 à 0,87. La validité de construction a été établie avec des corrélations dans les directions attendues avec l'inventaire de dépression de Beck, l'inventaire d'anxiété de Beck et le calendrier des événements interpersonnels.
Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
Modification du score du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
Le trouble d'anxiété générale-7 est une mesure de sept éléments sur une échelle de quatre points (0 = pas du tout, 1 = plusieurs jours, 2 = plus de la moitié des jours, 3 = presque tous les jours), avec des seuils de 5, 10 et 15 représentant des niveaux légers, modérés et sévères de symptômes d'anxiété. Les scores se sont révélés valides, au seuil de 10, la sensibilité et la spécificité dépassent 0,80 pour les diagnostics de trouble anxieux généralisé. Une validité concurrente a été trouvée avec des associations positives avec l'inventaire d'anxiété de Beck et d'autres échelles d'anxiété. Les analyses factorielles ont confirmé que les éléments d'anxiété du GAD constituent une dimension distincte des éléments de dépression du PHQ.
Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
Évaluation des principaux problèmes au fil du temps
Délai: Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
L'évaluation des principaux problèmes (TPA) est une évaluation dans laquelle les clients sont invités à énumérer les problèmes qui les préoccupent le plus. Une fois la liste complétée, les personnes interrogées sont invitées à attribuer une cote de gravité à chaque problème en répondant aux questions : quelle est l'ampleur du problème pour vous ? (0 = pas du tout à 10 = beaucoup, beaucoup). Il est ensuite demandé aux personnes interrogées d'identifier lequel des problèmes répertoriés constitue actuellement le plus gros problème ? Sur lequel est-il le plus important de travailler ? Ensuite, le deuxième et le troisième plus important jusqu'à ce que 3 problèmes majeurs soient identifiés. Le TPA est une version inchangée du Youth Top Problems Assessment (YTPA), qui montre une excellente concordance avec les évaluations standardisées (Kappa allant de 0,78 à 0,91), tout en ajoutant de la spécificité pour les cibles de traitement. Bien que le TPA n’ait pas encore été validé sur un échantillon d’adultes, le libellé s’applique à toutes les tranches d’âge et toutes les justifications soutiennent la pertinence de son utilisation.
Base de référence, 4 semaines, 9 semaines
Cadre pour les modifications et les adaptations des interventions fondées sur des données probantes
Délai: Fin de la période de participation aux études de l'individu, évaluée comme la date d'abandon des études ou 24 mois après la formation, selon la première éventualité
Cette mesure documentera les adaptations réactives à l’utilisation de la stratégie de mise en œuvre du PST-Aid et la stratégie de mise en œuvre du PST inadaptée. Sur la base de la randomisation, les cliniciens recevront l'ensemble des stratégies de mise en œuvre (par exemple, l'aide ou la stratégie de mise en œuvre du PST inadaptée), et cette mesure documentera ce qu'ils seront capables de faire dans le but de comprendre certains des raffinements et adaptations naturels. à la stratégie de mise en œuvre. Le cadre de modifications et d'adaptations des interventions fondées sur des données probantes (FRAME), la principale méthode d'évaluation de la nature des adaptations des interventions sera utilisé.
Fin de la période de participation aux études de l'individu, évaluée comme la date d'abandon des études ou 24 mois après la formation, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Raue, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020564
  • P50MH115837-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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