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Implementação de Tratamento Resolvedor de Problemas em Centros Comunitários de Saúde (PST-Aid)

8 de setembro de 2025 atualizado por: Patrick Raue, University of Washington

Ensaio Híbrido Tipo III de Implementação de Eficácia de um Sistema de Apoio à Decisão Clínica para a Implementação de Tratamento de Resolução de Problemas em Centros de Saúde Comunitários

Embora as intervenções clínicas (IC) baseadas em evidências sejam uma opção de tratamento preferida para pacientes com depressão, os ICs raramente estão disponíveis em ambientes de cuidados primários comunitários. Quando disponíveis, os ICs são frequentemente entregues com baixa fidelidade e abandonados pelos profissionais durante os primeiros meses após o treinamento. A identificação de estratégias de implementação eficazes para apoiar a adoção, o alcance e o uso sustentado com fidelidade destes ICs poderia aumentar a eficácia do tratamento da depressão baseado nos cuidados primários, uma vez que os cuidados primários são onde a maior parte do tratamento para esta perturbação é prestada. Os modelos atuais de formação e supervisão de profissionais de cuidados primários seguem procedimentos didáticos formais padrão que podem não ser suficientes para uma adoção bem-sucedida, entrega de alta fidelidade e sustentação de ICs. Verificou-se que as ferramentas automatizadas de apoio à decisão e os sistemas de feedback incorporados na tecnologia informática em saúde são eficazes no apoio à utilização das melhores práticas e, portanto, podem ser úteis para a transição da formação para a utilização sustentada de IC. Na prática, contudo, estas ferramentas são ignoradas pelos profissionais, têm resultados mistos e podem dificultar os cuidados clínicos devido à má conceção. O Problem Solving Treatment Aid (PST-Aid), uma estratégia de implementação de educação e reorganização, é um aplicativo baseado na web que promove a colaboração médico-cliente no uso do PST para definição de metas e planejamento de ações. Um ensaio piloto randomizado comparando o treinamento usual do Tratamento de Resolução de Problemas (PST) com o treinamento mais o PST-Aid descobriu que o PST-Aid foi considerado apropriado e utilizável tanto para profissionais quanto para usuários clientes, com suporte preliminar para benefícios em resultados de depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduziremos um ensaio clínico randomizado híbrido de implementação de eficácia tipo III comparando a implementação padrão do PST com o PST aumentado pela estratégia de implementação do PST-Aid. Vamos testar se:

  1. A Ajuda PST resulta em melhores resultados de implementação (fidelidade inicial e sustentada, adoção, alcance e adaptações reativas reduzidas);
  2. Mudanças na usabilidade, envolvimento e adequação medeiam o efeito do PST Aid nos resultados da implementação; e
  3. O PST Aid é mais eficaz na redução dos sintomas depressivos do cliente e na melhoria do funcionamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

410

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katie Osterhage, MMS
  • Número de telefone: 206-616-2129
  • E-mail: katieost@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Patrick Raue, PhD
  • Número de telefone: 206-543-3807
  • E-mail: praue@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97228-5426
        • Recrutamento
        • OCHIN, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frances Lynch, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes praticantes. Os profissionais serão selecionados se (a) forem empregados por uma clínica que seja membro da rede clínica OCHIN; (b) possuir mestrado em serviço social, psicologia, aconselhamento ou áreas afins; (c) prestar atendimento psicoterapêutico na rede OCHIN; (d) não recebeu treinamento formal anteriormente em PST conforme definido pelos critérios do Advancing Integrated Mental Health Solutions Center (AIMS) da Universidade de Washington; (e) não estão actualmente a receber formação especializada fora do apoio clínico padrão para implementar uma intervenção psicossocial específica para a depressão; e (f) falam inglês.
  • Clientes Participantes. Os participantes dos clientes serão recrutados de acordo com os seguintes critérios de inclusão: a) 18+, b) falantes de inglês, c) ter diagnóstico de depressão unipolar por relatório do provedor e d) ter uma pontuação PHQ-9 ≥ 10, que está acima o ponto de corte clínico para sintomas de depressão.

Critério de exclusão:

  • Clientes Participantes. Os clientes que atendam aos critérios de inclusão detalhados acima não serão excluídos por outros motivos, exceto pelos seguintes: (a) histórico ou presença de diagnósticos psiquiátricos diferentes de depressão unipolar não psicótica ou transtornos de ansiedade, (b) ideação suicida ativa, (c) álcool atual ou transtornos por abuso de substâncias, ou (d) demência; todos os critérios de exclusão serão confirmados por meio do relatório do provedor.
  • Participantes praticantes. Os critérios de exclusão são aqueles que não atendem aos critérios de inclusão listados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento de resolução de problemas como de costume (PST como de costume)
Os participantes deste braço receberão treinamento em PST normalmente.
Comportamental: Tratamento de resolução de problemas como de costume (PST como de costume)
PST é uma intervenção baseada em habilidades que ensina aos clientes uma abordagem de 7 etapas em que eles 1) selecionam um problema específico e o definem em termos concretos, 2) selecionam uma meta que seja viável de alcançar antes da próxima sessão, 3) fazem brainstorming de várias maneiras para atingir o objetivo, 4) avaliar os prós e os contras de cada solução, incluindo a probabilidade de que possam realmente implementá-la, 5) selecionar a melhor solução, 6) criar um plano para implementar a solução e 7) avaliar o plano posteriormente para verificar a eficácia da solução. Os profissionais ensinam e ilustram o processo PST aos clientes em cada sessão e incentivam os clientes a implementar planos de ação desenvolvidos usando o processo PST. Os clientes também são incentivados a praticar o processo PST com problemas adicionais entre as sessões, a fim de ganhar domínio sobre as habilidades PST, melhorar a ativação comportamental e, como resultado, melhorar a sua crença na sua capacidade de resolver problemas por conta própria (autoeficácia).
Experimental: Auxílio para tratamento para solução de problemas (PST-Aid)
Os participantes deste braço receberão treinamento em PST com PST-Aid.
Comportamental: Auxílio para tratamento para solução de problemas (PST-Aid)
PST-Aid é uma ferramenta baseada na Internet para apoiar a entrega de PST. O PST-Aid incorpora suporte à decisão para o médico e também para o cliente e fornece funções de suporte ao tratamento PST (ou seja, andaimes), incluindo listas de problemas do paciente e planilhas de sessões. O PST-Aid foi projetado para ser usado durante sessões remotas, de forma que profissionais e clientes possam interagir durante toda a sessão enquanto visualizam e editam planilhas de forma colaborativa em seus próprios navegadores. Este sistema foi desenvolvido em um protótipo que foi testado e considerado aceitável e com usabilidade adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Usabilidade da Estratégia de Implementação (ISUS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
A usabilidade será avaliada com o relatório do médico na Escala de Usabilidade da Estratégia de Implementação de 10 itens (ISUS), que se baseia estreitamente na Escala de Usabilidade do Sistema bem validada. As avaliações estão em uma escala de 1 a 5 e rendem uma pontuação total de 0 a 100. Metade dos itens tem pontuação reversa; pontuações totais mais altas refletem maior usabilidade. O ISUS tem boa consistência entre itens (a = 0,83) e sensibilidade. A investigação também demonstrou que a versão original do ISUS (o SUS) funciona de forma semelhante – e produz pontuações semelhantes – para adultos e jovens a partir dos 11 anos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na pontuação da Escala de Responsividade do Participante (PRS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os médicos preencherão a Escala de Resposta do Participante (PRS), uma versão adaptada da Escala de Resposta do Paciente de 12 itens, adaptada para ser adequada ao desenvolvimento de crianças a partir de 8 anos, bem como de adultos. O PRS mede dois factores, Participação e Entusiasmo. A Escala de Resposta do Paciente original demonstrou forte confiabilidade (a = 0,86) e validade de construto.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança na pontuação da Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Os médicos preencherão a Medida de Adequação de Intervenção (IAM), que é um instrumento pragmático e rigorosamente desenvolvido, com forte consistência interna (a = 0,87) e confiabilidade teste-reteste (a = 0,87).
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Adoção ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 7 meses após o treinamento inicial na intervenção e final do período de participação do indivíduo no estudo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após o treinamento, o que ocorrer primeiro
A adoção é operacionalizada como se o médico concluísse ou não pelo menos 1 sessão PST com 3 ou mais casos em qualquer momento durante a participação no estudo.
Linha de base, 7 meses após o treinamento inicial na intervenção e final do período de participação do indivíduo no estudo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após o treinamento, o que ocorrer primeiro
Alcance ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 7 meses após o treinamento inicial na intervenção e final do período de participação do indivíduo no estudo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após o treinamento, o que ocorrer primeiro
O alcance será calculado como a porcentagem de casos médicos de pacientes com transtorno depressivo recebendo PST.
Linha de base, 7 meses após o treinamento inicial na intervenção e final do período de participação do indivíduo no estudo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após o treinamento, o que ocorrer primeiro
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
O Questionário de Saúde do Paciente é uma das medidas de depressão curta mais utilizadas. O PHQ apresenta 9 itens em uma escala de quatro pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias), com pontos de corte para 5, 10, 15 e 20 representando níveis leves, moderados, moderadamente graves e graves de sintomas depressivos. Quatro estudos de validação originais foram realizados em quase 10.000 pacientes, e houve múltiplas meta-análises. As pontuações foram consideradas válidas, com sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para um ponto de corte de 10 para Transtornos Depressivos Maiores.
Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
Pontuação da escala de Relações Sociais de Mudança na Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
A escala de Satisfação com Papéis Sociais de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL) é uma medida de 8 itens amplamente utilizada de funcionamento em papéis, atividades e responsabilidades sociais habituais. As análises fatoriais e as análises da Teoria de Resposta ao Item garantiram parâmetros de informação amplos sem funcionamento diferencial dos itens por dados demográficos. As pontuações da escala foram validadas e normatizadas em milhares de participantes nos ambientes hospitalares e ambulatoriais gerais e clínicos dos EUA, apresentando uma variedade de áreas problemáticas. As pontuações fornecem uma pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10, alinhada com uma variedade de amostras normativas. Um exemplo de item é: Nos últimos 7 dias, consegui realizar todas as minhas atividades familiares regulares. As opções de resposta estão em uma escala de 1 a 5 (1=nunca, 2-raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=sempre).
Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
Fidelidade inicial (escala de fidelidade PST)
Prazo: Médicos especialistas revisam fitas de áudio de sessões de terapia ou entrevistas simuladas para cada médico participante durante um período de seis meses antes da certificação na intervenção
A fidelidade será medida por meio da Escala de Adesão e Competência PST (Escala de Fidelidade PST). A Escala de Fidelidade PST inclui sete itens que avaliam as sete etapas principais da resolução de problemas, classificadas em uma escala de 5 pontos (0 = muito ruim, 5 = muito bom). Uma pontuação média de 3 ou mais indica um desempenho satisfatório. com alfa de Cronbach variando de 0,83 a 0,89. Uma análise de componentes principais encontrou todos os fatores carregados em um fator comum responsável por 76,6% da variância. A confiabilidade entre avaliadores foi considerada alta (r = 0,822-0,918), com 86% de comparações entre dois avaliadores dentro de um ponto um do outro. A fidelidade inicial será definida como as horas de treinamento até que a certificação baseada em fidelidade seja alcançada, medida pelas classificações da escala de fidelidade PST do instrutor de gravações de sessões ou entrevistas simuladas.
Médicos especialistas revisam fitas de áudio de sessões de terapia ou entrevistas simuladas para cada médico participante durante um período de seis meses antes da certificação na intervenção
Fidelidade sustentada
Prazo: Médicos especialistas revisam fitas de áudio de sessões de terapia ou entrevistas simuladas para cada médico participante durante um período de seis meses após o treinamento inicial
A fidelidade sustentada será avaliada por meio da codificação do observador de gravações de uma sessão selecionada aleatoriamente (ou entrevista simulada) por cliente usando a Escala de Fidelidade PST (ou seja, ferramenta de fidelidade)
Médicos especialistas revisam fitas de áudio de sessões de terapia ou entrevistas simuladas para cada médico participante durante um período de seis meses após o treinamento inicial
Questionário de Satisfação do Cliente-16
Prazo: 9 semanas
Esta medida irá perguntar 3 itens do Questionário de Satisfação do Cliente-16: O tratamento atendeu às suas necessidades? Você está satisfeito com os serviços de tratamento? Você usaria o mesmo tratamento novamente se necessário?
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do estabelecimento de metas e planejamento de ações ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
Usando observações de sessões gravadas em áudio, os codificadores preencherão a Escala de Adesão PST, uma medida de sete itens pontuada em uma escala de 0 a 5 (0=muito ruim, 5=muito bom). Seis itens avaliam a fidelidade às habilidades técnicas e a conclusão das seis etapas específicas de resolução de problemas. Os coeficientes alfa de Cronbach variam de 0,83 a 0,89. A concordância média entre avaliadores em nível de item é de 86%. Um sétimo item fornece uma classificação global do desempenho geral do médico, levando em consideração a complexidade do paciente e do problema.
Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
Custos ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Será elaborada uma lista de verificação de custos para (1) formadores, (2) formandos e (3) clínicas. Os participantes estimarão a quantidade de tempo que gastam na realização de treinamentos, reuniões, tratamento relacionados ao PST e no fornecimento de materiais e outros custos.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na pontuação da escala de autoeficácia da tarefa PST
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
Os clientes preencherão a escala de autoeficácia de tarefas PST, que se baseia em diretrizes para medidas confiáveis ​​​​e válidas de autoeficácia de tarefas específicas para tarefas. Os itens estão em uma escala de 0 a 100 com a raiz: Avalie seu grau de confiança em sua capacidade de fazer o seguinte. Os itens estão vinculados às ações específicas do PST, como definir um problema em suas vidas relacionado à depressão, estabelecer metas realistas e gerar soluções. Esta abordagem para gerar medidas de autoeficácia específicas de ações (tarefas) tem sido usada com sucesso por centenas de projetos de pesquisa e é teoricamente mais válida internamente para um estudo do que medidas gerais padronizadas de autoeficácia.
Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
Mudança na pontuação da escala de ativação comportamental para depressão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
Os clientes preencherão a Escala de Ativação Comportamental para Depressão, uma medida de 25 itens em uma escala de 0 (nada) a 6 (completamente), que rastreia mudanças nos comportamentos subjacentes à depressão nas seguintes áreas: ativação, evitação/ruminação, prejuízo no trabalho/escola e prejuízo social. A pontuação total e as consistências internas das subescalas variam de 0,78 a 0,87. A validade de construto foi estabelecida com correlações nas direções esperadas com o Inventário de Depressão de Beck, o Inventário de Ansiedade de Beck e o Cronograma de Eventos Interpessoais.
Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
Mudança na pontuação do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
O Transtorno de Ansiedade Geral-7 é uma medida de sete itens em uma escala de quatro pontos (0 = nada, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias), com pontos de corte para 5, 10 e 15 representando níveis leves, moderados e graves de sintomas de ansiedade. As pontuações foram consideradas válidas, no ponto de corte de 10, a sensibilidade e a especificidade excedem 0,80 para diagnósticos de Transtorno de Ansiedade Generalizada. A validade concorrente foi encontrada com associações positivas com o Inventário de Ansiedade de Beck e outras escalas de ansiedade. As análises fatoriais confirmaram os itens de ansiedade do GAD como uma dimensão separada dos itens de depressão do PHQ.
Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
Avaliação dos principais problemas ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
A Avaliação dos Principais Problemas (TPA) é uma avaliação na qual os clientes são solicitados a listar os problemas que os preocupam mais. Após a conclusão da lista, os entrevistados são solicitados a atribuir uma classificação de gravidade para cada problema, respondendo às perguntas: quão grande é esse problema para você? (0 = nada a 10 = muito, muito). Os entrevistados são então solicitados a identificar qual dos problemas listados é o maior problema no momento? Qual é o mais importante para trabalhar? Em seguida, o segundo e o terceiro mais importantes até que 3 problemas principais sejam identificados. O TPA é uma versão inalterada da Avaliação dos Principais Problemas da Juventude (YTPA), que mostra excelente concordância com avaliações padronizadas (Kappa variando de 0,78 a 0,91), ao mesmo tempo que também adicionando especificidade para alvos de tratamento. Embora a TPA ainda não tenha sido validada utilizando uma amostra de adultos, a redação é aplicável a todas as faixas etárias e há toda a fundamentação que apoia a adequação da sua utilização.
Linha de base, 4 semanas, 9 semanas
Estrutura para Modificações e Adaptações de Intervenções Baseadas em Evidências
Prazo: Fim do período de participação do indivíduo no estudo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após o treinamento, o que ocorrer primeiro
Esta medida documentará adaptações reativas ao uso da estratégia de implementação do PST-Aid e da estratégia de implementação do PST não adaptada. Com base na randomização, os médicos receberão o conjunto de estratégias de implementação (por exemplo, Ajuda vs. estratégia de implementação de PST não adaptada), e esta medida documentará o que eles serão capazes de fazer com o objetivo de compreender alguns dos refinamentos e adaptações naturais à estratégia de implementação. Será utilizado o Quadro para Modificações e Adaptações de Intervenções Baseadas em Evidências (FRAME), o principal método para avaliar a natureza das adaptações de intervenção.
Fim do período de participação do indivíduo no estudo, avaliado como a data de retirada do estudo ou 24 meses após o treinamento, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Raue, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00020564
  • P50MH115837-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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