Implementering av problemløsende behandling i lokale helsesentre (PST-Aid)
8. september 2025 oppdatert av: Patrick Raue, University of Washington
Type III Hybrid Effektivitet-Implementeringsforsøk av et klinisk beslutningsstøttesystem for implementering av problemløsende behandling i lokale helsesentre
Selv om evidensbaserte kliniske intervensjoner (CI) er et foretrukket behandlingsalternativ for pasienter med depresjon, er CI sjelden tilgjengelig i primærhelsetjenesten i lokalsamfunnet.
Når de er tilgjengelige, blir CI-er ofte levert med dårlig troskap og forlatt av utøvere i løpet av de første månedene etter trening.
Identifisering av effektive implementeringsstrategier for å støtte adopsjon, rekkevidde og vedvarende bruk med troverdighet av disse CI-ene kan øke effektiviteten av primærhelsebasert behandling av depresjon, ettersom primærhelsetjenesten er der mest behandling for denne lidelsen leveres.
Nåværende modeller for opplæring og veiledning av primæromsorgsutøvere følger standard formelle didaktiske prosedyrer som kanskje ikke er tilstrekkelige for vellykket adopsjon, levering av høy troverdighet og opprettholdelse av CI-er.
Automatiserte beslutningsstøtteverktøy og tilbakemeldingssystemer innebygd i helseinformatikkteknologi har vist seg å være effektive for å støtte bruken av beste praksis og kan derfor være nyttige for overgangen fra trening til vedvarende CI-bruk.
I praksis blir imidlertid disse verktøyene ignorert av utøvere, har blandet suksess på utfall, og kan hindre klinisk behandling på grunn av dårlig design.
Problem Solving Treatment Aid (PST-Aid), en utdanne og omorganisere implementeringsstrategi, er en nettbasert app som fremmer utøver-klient samarbeid i bruk av PST for målsetting og handlingsplanlegging.
En randomisert pilotstudie som sammenlignet trening som vanlig med problemløsende behandling (PST) med trening pluss PST-hjelp fant at PST-hjelp ble ansett for å være passende og brukbar for både behandlere og klientbrukere med foreløpig støtte for fordeler ved depresjonsutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en hybrid type III effektivitet-implementering randomisert klinisk studie som sammenligner standard PST-implementering med PST forsterket av PST-Aid-implementeringsstrategien. Vi vil teste om:
- PST-hjelp resulterer i forbedrede implementeringsresultater (innledende og vedvarende troskap, adopsjon, rekkevidde og reduserte reaktive tilpasninger);
- Endringer i brukervennlighet, engasjement og hensiktsmessighet medierer effekten av PST Aid på implementeringsresultater; og
- PST Aid er mer effektivt for å redusere klientens depressive symptomer og forbedre funksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katie Osterhage, MMS
- Telefonnummer: 206-616-2129
- E-post: katieost@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patrick Raue, PhD
- Telefonnummer: 206-543-3807
- E-post: praue@uw.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97228-5426
- Rekruttering
- OCHIN, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Frances Lynch, PhD
- Telefonnummer: 503-310-4691
- E-post: frances.lynch@kpchr.org
-
Hovedetterforsker:
- Frances Lynch, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utøverdeltakere. Utøvere vil bli valgt hvis de (a) er ansatt ved en klinikk som er medlem av OCHINs kliniske nettverk; (b) ha en mastergrad i sosialt arbeid, psykologi, rådgivning eller et relatert felt; (c) gi psykoterapeutisk omsorg i OCHIN-nettverket; (d) ikke tidligere har mottatt formell opplæring i PST som definert av University of Washington Advancing Integrated Mental Health Solutions Center (AIMS) kriterier; (e) ikke mottar for tiden spesialisert opplæring utenfor standard klinikkstøtte for å implementere en depresjonsspesifikk psykososial intervensjon; og (f) er engelsktalende.
- Klientdeltakere. Klientdeltakere vil bli rekruttert i henhold til følgende inklusjonskriterier: a) 18+, b) engelsktalende, c) har en diagnose av unipolar depresjon per leverandørrapport, og d) har en PHQ-9-score ≥ 10, som er over den kliniske grensen for depresjonssymptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Klientdeltakere. Klienter som oppfyller inklusjonskriteriene beskrevet ovenfor, vil ikke bli ekskludert av andre grunner, bortsett fra følgende: (a) historie eller tilstedeværelse av psykiatriske diagnoser andre enn unipolar, ikke-psykotisk depresjon eller angstlidelser, (b) aktive selvmordstanker, (c) nåværende alkohol eller ruslidelser, eller (d) demens; alle eksklusjonskriterier vil bli bekreftet via leverandørrapport.
- Utøverdeltakere. Ekskluderingskriterier er de som ikke oppfyller inklusjonskriteriene som er oppført ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Problemløsende behandling som vanlig (PST som vanlig)
Deltakere i denne armen vil få opplæring i PST som vanlig.
|
PST er en ferdighetsbasert intervensjon som lærer klienter en 7-trinns tilnærming der de 1) velger et spesifikt problem og definerer det konkret, 2) velger et mål som er mulig å nå før neste økt, 3) brainstormer ulike måter for å oppnå målet, 4) evaluere fordeler og ulemper ved hver løsning, inkludert sannsynligheten for at de faktisk kan implementere den, 5) velge den beste løsningen, 6) lage en plan for å implementere løsningen, og 7) evaluere planen etterpå for å finne ut effektiviteten til løsningen.
Utøvere underviser og illustrerer PST-prosessen til klienter ved hver økt og oppmuntrer klienter til å implementere handlingsplaner utviklet ved hjelp av PST-prosessen.
Klienter oppfordres også til å praktisere PST-prosessen med tilleggsproblemer mellom øktene, for å mestre PST-ferdighetene, forbedre atferdsaktivering og som et resultat forbedre deres tro på deres evne til å løse problemer på egenhånd (self efficacy).
|
|
Eksperimentell: Problemløsende behandlingshjelp (PST-hjelp)
Deltakere i denne armen vil få opplæring i PST med PST-Aid.
|
PST-Aid er et internettbasert verktøy for å støtte levering av PST.
PST-Aid inkorporerer beslutningsstøtte for utøveren så vel som klienten og gir PST-behandlingsstøttefunksjoner (dvs. stillas), inkludert pasientproblemlister og sesjonsarbeidsark.
PST-Aid ble designet for å brukes under eksterne økter, slik at utøvere og klienter kan samhandle gjennom hele økten mens de ser på og redigerer arbeidsark i sine egne nettlesere. Dette systemet ble utviklet til en prototype som ble testet og funnet å være akseptabel og med tilstrekkelig brukervennlighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Implementation Strategy Usability Scale (ISUS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Brukervennlighet vil bli evaluert med en klinikerrapport på 10-elements Implementation Strategy Usability Scale (ISUS), som er tett basert på den godt validerte System Usability Scale.
Rangeringer er på en skala fra 1 til 5 og gir en total poengsum fra 0 til 100.
Halvparten av elementene er omvendt scoret; høyere totalscore reflekterer større brukervennlighet.
ISUS har god konsistens mellom varer (a = .83)
og følsomhet.
Forskning har også vist at den originale versjonen av ISUS (SUS) fungerer på samme måte - og gir lignende poengsum - for voksne og ungdom så unge som 11 år.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i deltakerresponsskala (PRS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Klinikere vil fullføre Participant Responsiveness Scale (PRS), en tilpasset versjon av 12-elements Patient Responsiveness Scale skreddersydd for å være utviklingsmessig passende for barn i alderen 8 og oppover, så vel som voksne.
PRS måler to faktorer, deltakelse og entusiasme.
Den opprinnelige skalaen for pasientrespons har vist sterk pålitelighet (a = 0,86)
og konstruere validitet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i Intervention Appropriateness Measure (IAM) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Klinikere vil fullføre Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et strengt utviklet, pragmatisk instrument med sterk god intern konsistens (a = .87)
og test-retest reliabilitet (a = .87).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Adopsjon over tid
Tidsramme: Baseline, 7 måneder etter startopplæring i intervensjonen og slutten av individets studiedeltakelsesperiode, vurdert som studiens tilbaketrekningsdato eller 24 måneder etter opplæringen, avhengig av hva som er først
|
Adopsjon operasjonaliseres som om klinikeren fullfører minst 1 PST-sesjon med 3 eller flere tilfeller på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltakelsen.
|
Baseline, 7 måneder etter startopplæring i intervensjonen og slutten av individets studiedeltakelsesperiode, vurdert som studiens tilbaketrekningsdato eller 24 måneder etter opplæringen, avhengig av hva som er først
|
|
Rekkevidde over tid
Tidsramme: Baseline, 7 måneder etter startopplæring i intervensjonen og slutten av individets studiedeltakelsesperiode, vurdert som studiens tilbaketrekningsdato eller 24 måneder etter opplæringen, avhengig av hva som er først
|
Rekkevidden vil bli beregnet som prosentandelen av pasienter med en depressiv lidelse som mottar PST.
|
Baseline, 7 måneder etter startopplæring i intervensjonen og slutten av individets studiedeltakelsesperiode, vurdert som studiens tilbaketrekningsdato eller 24 måneder etter opplæringen, avhengig av hva som er først
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 9 uker
|
Pasienthelsespørreskjemaet er et av de mest brukte korte depresjonstiltakene.
PHQ har 9 elementer på en firepunkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag), med snittpunkter for 5, 10, 15 og 20 som representerer milde, moderate, moderat alvorlige og alvorlige nivåer av depressive symptomer.
Fire originale valideringsstudier ble utført på nesten 10 000 pasienter, og det har vært flere metaanalyser.
Score har blitt funnet gyldige, med sensitivitet på 88 % og spesifisitet på 88 % for et kuttpunkt på 10 er funnet for alvorlige depressive lidelser.
|
Baseline, 4 uker, 9 uker
|
|
Endring i livskvalitet i nevrologiske lidelser Sosiale relasjoner skala (Neuro-QOL) poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 9 uker
|
Livskvaliteten ved nevrologiske lidelser Satisfaction with Social Rolles-skalaen (Neuro-QOL) er et mye brukt 8-elementmål for å fungere i vanlige sosiale roller, aktiviteter og ansvar.
Faktoranalyser og Item Response Theory-analyser har sikret brede informasjonsparametere uten differensiell varefunksjon etter demografi.
Skalaskår er validert og normert på tusenvis av deltakere i USAs generelle og kliniske polikliniske og polikliniske settinger, som presenterer en rekke problemområder.
Poeng gir en T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, på linje med en rekke normeringsprøver.
Et eksempel på stammen er: I løpet av de siste 7 dagene er jeg i stand til å gjøre alle mine vanlige familieaktiviteter.
Svaralternativer er på en skala fra 1 til 5 (1=aldri, 2-sjelden, 3=noen ganger, 4=ofte, 5=alltid).
|
Baseline, 4 uker, 9 uker
|
|
Initial fidelity (PST Fidelity Scale)
Tidsramme: Ekspertklinikere gjennomgår lydbånd av terapisesjoner eller falske intervjuer for hver klinikerdeltaker over en seksmåneders periode før sertifisering i intervensjonen
|
Troskap vil bli målt ved hjelp av PST-overholdelses- og kompetanseskalaen (PST Fidelity Scale).
PST Fidelity Scale inkluderer syv elementer som vurderer de syv viktigste problemløsningstrinnene vurdert på en 5-punkts skala (0=veldig dårlig, 5=veldig bra), en gjennomsnittlig poengsum på 3 eller høyere indikerer en tilfredsstillende ytelse. Intern konsistens er god, med Cronbach alfa fra 0,83 til 0,89.
En hovedkomponentanalyse fant at alle faktorer lastet på en felles faktor som står for 76,6 % av variansen. Interrater-pålitelighet har vist seg å være høy (r=.822-.918),
med 86 % av sammenligninger med to vurderinger innenfor ett punkt fra hverandre.
Initial fidelity vil bli definert som timene med trening frem til troskapsbasert sertifisering er nådd, målt av trener PST Fidelity Scale-vurderinger av øktopptak eller falske intervjuer.
|
Ekspertklinikere gjennomgår lydbånd av terapisesjoner eller falske intervjuer for hver klinikerdeltaker over en seksmåneders periode før sertifisering i intervensjonen
|
|
Vedvarende troskap
Tidsramme: Ekspertklinikere gjennomgår lydopptak av terapisesjoner eller falske intervjuer for hver klinikerdeltaker over en periode på seks måneder etter innledende opplæring
|
Vedvarende troskap vil bli vurdert via observatørkoding av opptak av én tilfeldig valgt sesjon (eller falsk intervju) per klient ved å bruke PST Fidelity Scale (dvs. troskapsverktøy)
|
Ekspertklinikere gjennomgår lydopptak av terapisesjoner eller falske intervjuer for hver klinikerdeltaker over en periode på seks måneder etter innledende opplæring
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-16
Tidsramme: 9 uker
|
Dette tiltaket vil be om 3 elementer fra spørreskjemaet om kundetilfredshet-16: Oppfylte behandlingen dine behov?
Er du fornøyd med behandlingstilbudet?
Ville du brukt samme behandling om nødvendig?
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på målsetting og handlingsplanlegging over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 9 uker
|
Ved å bruke observasjoner av lydopptak, vil programmerere fullføre PST-overholdelsesskalaen, et mål med syv elementer som scores på en skala fra 0 til 5 (0=svært dårlig, 5=veldig bra).
Seks elementer vurderer troskap til tekniske ferdigheter og fullfører de seks spesifikke problemløsningstrinnene.
Cronbach alfa-koeffisienter varierer fra 0,83 til 0,89.
Gjennomsnittlig vare-nivå interreler-avtale er 86 %.
Et syvende element gir en global vurdering av klinikerens samlede ytelse, og tar hensyn til pasient- og problemkompleksiteten.
|
Baseline, 4 uker, 9 uker
|
|
Koster over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
En kostnadssjekkliste vil bli laget for (1) trenere, (2) traineer og (3) klinikker.
Deltakerne vil estimere hvor mye tid de bruker på å gjennomføre PST-relatert opplæring, møter, behandling og skaffe materiell og andre kostnader.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i PST Task Self Efficacy Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 9 uker
|
Klienter vil fullføre PST Task Self Efficacy-skalaen, som er basert på retningslinjer for oppgavespesifikke pålitelige og gyldige mål for Task Self Efficacy.
Elementer er på en skala fra 0-100 med stammen: Vurder graden av tillit til din evne til å gjøre følgende.
Elementer er nøkkelen til de spesifikke handlingene i PST, for eksempel å definere et problem i livet deres knyttet til depresjon, etablere realistiske mål og generere løsninger.
Denne tilnærmingen til å generere handlingsspesifikke (oppgave-) egeneffektivitetsmål har blitt brukt med suksess av hundrevis av forskningsprosjekter, og er teoretisk mer internt gyldig for en studie enn standardiserte generelle mål for egeneffektivitet.
|
Baseline, 4 uker, 9 uker
|
|
Endring i atferdsaktivering for depresjonsskalaen
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 9 uker
|
Klienter vil fullføre Behavioural Activation for Depression Scale, et mål med 25 elementer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 6 (fullstendig), som sporer endringer i atferd som ligger til grunn for depresjon på følgende områder: aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt, og sosial funksjonsnedsettelse.Total poengsum og interne konsistenser i underskalaen varierer fra 0,78 til 0,87.
Konstruktvaliditet er etablert med korrelasjoner i forventede retninger med Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory og Interpersonal Events Schedule.
|
Baseline, 4 uker, 9 uker
|
|
Endring i generell angstlidelse-7 (GAD-7) poengsum
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 9 uker
|
The General Anxiety Disorder-7 er et mål med syv punkter på en firepunktsskala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene,3=nesten hver dag), med kuttpunkter for 5, 10 og 15 som representerer milde, moderate og alvorlige nivåer av angstsymptomer.
Score er funnet gyldige, ved cutpoint 10 overstiger sensitivitet og spesifisitet 0,80 for diagnoser med generalisert angstlidelse.
Samtidig validitet er funnet med positive assosiasjoner til Beck Anxiety Inventory og andre angstskalaer.
Faktoranalyser har bekreftet angstelementer fra GAD som en separat dimensjon fra depresjonselementer på PHQ.
|
Baseline, 4 uker, 9 uker
|
|
Toppproblemvurdering over tid
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 9 uker
|
Top Problems Assessment (TPA) er en vurdering der klienter blir bedt om å liste opp problemene de er mest bekymret for.
Etter å ha fullført listen, blir respondentene bedt om å gi en alvorlighetsgrad for hvert problem ved å svare på spørsmålene: hvor stort problem er dette for deg?
(0 = ikke i det hele tatt til 10 = veldig, veldig mye).
Respondentene blir deretter bedt om å identifisere hvilke av problemene som er oppført som er det største problemet akkurat nå?
Hvilken er den viktigste å jobbe med?
Deretter den andre og tredje viktigste inntil 3 toppproblemer er identifisert. TPA er en uendret versjon av Youth Top Problems Assessment (YTPA), som viser utmerket samsvar med standardiserte vurderinger (Kappa fra 0,78 til 0,91), mens den også legge til spesifisitet for behandlingsmål.
Selv om TPA ennå ikke er validert ved bruk av en voksenprøve, er ordlyden gjeldende for alle aldersgrupper, og det er all begrunnelse som støtter hensiktsmessigheten av bruken.
|
Baseline, 4 uker, 9 uker
|
|
Rammeverk for modifikasjoner og tilpasninger av evidensbaserte intervensjoner
Tidsramme: Slutt på individets studiedeltakelsesperiode, vurdert som studiens tilbaketrekningsdato eller 24 måneder etter opplæring, avhengig av hva som er først
|
Dette tiltaket vil dokumentere reaktive tilpasninger til bruk av PST-Aid implementeringsstrategien og den utilpassede PST implementeringsstrategien.
Basert på randomisering vil klinikere bli gitt settet med implementeringsstrategier (f.eks. Aid vs. den utilpassede PST-implementeringsstrategien), og dette tiltaket vil dokumentere hva de vil være i stand til å gjøre med målet om å forstå noen av de naturlige forbedringene og tilpasningene til implementeringsstrategien.
Rammeverket for modifikasjoner og tilpasninger av evidensbaserte intervensjoner (FRAME), den ledende metoden for å evaluere arten av intervensjonstilpasninger, vil bli brukt.
|
Slutt på individets studiedeltakelsesperiode, vurdert som studiens tilbaketrekningsdato eller 24 måneder etter opplæring, avhengig av hva som er først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Raue, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020564
- P50MH115837-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .