Implementering av problemlösningsbehandling i vårdcentraler (PST-Aid)
8 september 2025 uppdaterad av: Patrick Raue, University of Washington
Typ III hybrid effektivitets-implementeringsförsök av ett kliniskt beslutsstödssystem för implementering av problemlösningsbehandling i vårdcentraler
Även om evidensbaserade kliniska interventioner (CI) är ett föredraget behandlingsalternativ för patienter med depression, är CI sällan tillgängliga i primärvården i samhället.
När de är tillgängliga, levereras CI ofta med dålig trohet och överges av utövare under de första månaderna efter träningen.
Att identifiera effektiva implementeringsstrategier för att stödja adoption, räckvidd och varaktig användning med trohet av dessa CI kan förbättra effektiviteten av primärvårdsbaserad behandling av depression, eftersom primärvården är där den mesta behandlingen för denna sjukdom ges.
Nuvarande modeller för utbildning och handledning av primärvårdsutövare följer formella didaktiska standardprocedurer som kanske inte är tillräckliga för framgångsrik adoption, högtrogen leverans och upprätthållande av CI.
Automatiserade beslutsstödsverktyg och återkopplingssystem inbäddade i hälsoinformatikteknologi har visat sig vara effektiva för att stödja användningen av bästa praxis och kan därför vara användbara för övergången från träning till ihållande CI-användning.
I praktiken ignoreras dessa verktyg av utövare, har blandad framgång vad gäller resultat och kan hindra klinisk vård på grund av dålig design.
Problem Solving Treatment Aid (PST-Aid), en strategi för att utbilda och omorganisera implementeringen, är en webbaserad app som främjar samarbete mellan praktiker och klient i användningen av PST för målsättning och handlingsplanering.
En randomiserad pilotstudie som jämförde problemlösningsbehandling (PST) träning som vanligt med träning plus PST-hjälp fann att PST-hjälp ansågs vara lämplig och användbar för både utövare och klientanvändare med preliminärt stöd för fördelar vid depressionsresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en hybrid typ III effektivitet-implementering randomiserad klinisk prövning som jämför standard PST implementering med PST utökad med PST-Aid implementeringsstrategin. Vi testar om:
- PST-stöd resulterar i förbättrade genomföranderesultat (initial och varaktig trohet, adoption, räckvidd och minskade reaktiva anpassningar);
- Förändringar i användbarhet, engagemang och lämplighet förmedlar effekten av PST Aid på genomföranderesultaten; och
- PST Aid är effektivare för att minska klientens depressiva symtom och förbättra funktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
410
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katie Osterhage, MMS
- Telefonnummer: 206-616-2129
- E-post: katieost@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrick Raue, PhD
- Telefonnummer: 206-543-3807
- E-post: praue@uw.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97228-5426
- Rekrytering
- OCHIN, Inc.
-
Kontakt:
- Frances Lynch, PhD
- Telefonnummer: 503-310-4691
- E-post: frances.lynch@kpchr.org
-
Huvudutredare:
- Frances Lynch, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utövare deltagare. Utövare kommer att väljas ut om de (a) är anställda av en klinik som är medlem i OCHINs kliniska nätverk; (b) inneha en magisterexamen i socialt arbete, psykologi, rådgivning eller ett relaterat område; (c) tillhandahålla psykoterapeutisk vård i OCHIN-nätverket; (d) inte tidigare har fått formell utbildning i PST enligt definitionen av University of Washington Advancing Integrated Mental Health Solutions Center (AIMS) kriterier; (e) för närvarande inte får specialiserad utbildning utanför standardklinikstöd för att implementera en depressionsspecifik psykosocial intervention; och (f) är engelsktalande.
- Klientdeltagare. Klientdeltagare kommer att rekryteras enligt följande inklusionskriterier: a) 18+, b) engelsktalande, c) har en diagnos av unipolär depression per leverantörsrapport och d) har en PHQ-9-poäng ≥ 10, vilket är över den kliniska gränsen för depressionssymtom.
Exklusions kriterier:
- Klientdeltagare. Klienter som uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer inte att uteslutas av andra skäl, förutom av följande: (a) historia eller förekomst av psykiatriska diagnoser andra än unipolär, icke-psykotisk depression eller ångeststörningar, (b) aktiva självmordstankar, (c) aktuell alkohol eller missbruksstörningar, eller (d) demens; alla uteslutningskriterier kommer att bekräftas via leverantörsrapporten.
- Utövare deltagare. Uteslutningskriterier är de som inte uppfyller inklusionskriterierna ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Problemlösningsbehandling som vanligt (PST som vanligt)
Deltagare i denna arm kommer att få utbildning i PST som vanligt.
|
PST är en kompetensbaserad intervention som lär klienterna ett 7-stegs tillvägagångssätt där de 1) väljer ett specifikt problem och definierar det i konkreta termer, 2) väljer ett mål som är möjligt att nå innan nästa session, 3) brainstormar olika sätt för att uppnå målet, 4) utvärdera för- och nackdelar med varje lösning, inklusive sannolikheten att de faktiskt kan implementera den, 5) välja den bästa lösningen, 6) skapa en plan för att implementera lösningen och 7) utvärdera planen efteråt för att fastställa lösningens effektivitet.
Utövare lär ut och illustrerar PST-processen för klienter vid varje session och uppmuntrar klienter att implementera handlingsplaner som utvecklats med PST-processen.
Klienter uppmuntras också att öva PST-processen med ytterligare problem mellan sessionerna, för att bemästra PST-färdigheterna, förbättra beteendeaktivering och som ett resultat förbättra sin tro på sin förmåga att lösa problem på egen hand (self efficacy).
|
|
Experimentell: Problemlösning behandlingshjälp (PST-hjälp)
Deltagare i denna arm kommer att få utbildning i PST med PST-Aid.
|
PST-Aid är ett internetbaserat verktyg för att stödja leveransen av PST.
PST-Aid innehåller beslutsstöd för läkaren såväl som klienten och tillhandahåller PST-behandlingsstödjande funktioner (d.v.s. byggnadsställningar), inklusive patientproblemlistor och sessionsarbetsblad.
PST-Aid har utformats för att användas under fjärrsessioner, så att utövare och klienter kan interagera under hela sessionen samtidigt som de tittar på och redigerar arbetsblad i sina egna webbläsare. Detta system utvecklades till en prototyp som testades och visade sig vara acceptabel och med tillräcklig användbarhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Implementation Strategy Usability Scale (ISUS) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Användbarheten kommer att utvärderas med klinikerrapporten på 10-punkters Implementation Strategy Usability Scale (ISUS), som är nära baserad på den välvaliderade System Usability Scale.
Betygen är på en skala från 1 till 5 och ger en totalpoäng från 0 till 100.
Hälften av objekten är omvänd poängsatt; högre totalpoäng återspeglar större användbarhet.
ISUS har god konsistens mellan artiklar (a = 0,83)
och känslighet.
Forskning har också visat att den ursprungliga versionen av ISUS (SUS) fungerar på liknande sätt - och ger liknande poäng - för vuxna och ungdomar så unga som 11 år.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i PRS-poängen (participant Responsiveness Scale).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kliniker kommer att slutföra Deltagarresponsskalan (PRS), en anpassad version av patientresponsskalan med 12 punkter, skräddarsydd för att vara utvecklingsmässigt lämplig för barn från 8 år och uppåt samt vuxna.
PRS mäter två faktorer, deltagande och entusiasm.
Den ursprungliga patientresponsskalan har visat stark tillförlitlighet (a = 0,86)
och konstruera validitet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i Intervention Appropriateness Measure (IAM) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Kliniker kommer att slutföra Intervention Appropriateness Measure (IAM) är ett rigoröst utvecklat, pragmatiskt instrument med stark god intern konsistens (a = 0,87)
och test-omtest-tillförlitlighet (a = .87).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
|
Adoption över tid
Tidsram: Baslinje, 7 månader efter inledande träning i interventionen och slutet av individens deltagandeperiod, bedömd som studiens utträdesdatum eller 24 månader efter träningen, beroende på vilket som är först
|
Adoption är operationaliserad som huruvida läkaren genomför minst 1 PST-session med 3 eller fler fall vid något tillfälle under studiedeltagandet.
|
Baslinje, 7 månader efter inledande träning i interventionen och slutet av individens deltagandeperiod, bedömd som studiens utträdesdatum eller 24 månader efter träningen, beroende på vilket som är först
|
|
Nå över tid
Tidsram: Baslinje, 7 månader efter inledande träning i interventionen och slutet av individens deltagandeperiod, bedömd som studiens utträdesdatum eller 24 månader efter träningen, beroende på vilket som är först
|
Räckvidden kommer att beräknas som procentandelen av patienter med en depressiv sjukdom som får PST.
|
Baslinje, 7 månader efter inledande träning i interventionen och slutet av individens deltagandeperiod, bedömd som studiens utträdesdatum eller 24 månader efter träningen, beroende på vilket som är först
|
|
Förändring av resultat från patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär är en av de mest använda korta depressionsmåtten.
PHQ innehåller 9 objekt på en fyrgradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag), med cutpoints för 5, 10, 15 och 20 som representerar milda, måttliga, måttligt svåra och svåra nivåer av depressiva symtom.
Fyra ursprungliga valideringsstudier genomfördes på nästan 10 000 patienter, och det har gjorts flera metaanalyser.
Poäng har befunnits giltiga, med en sensitivitet på 88 % och en specificitet på 88 % för en skärpunkt på 10 har hittats för allvarliga depressiva sjukdomar.
|
Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet vid neurologiska störningar Skala för sociala relationer (Neuro-QOL).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
Skalan för livskvalitet vid neurologiska störningar Satisfaction with Social Rolles (Neuro-QOL) är ett allmänt använt mått på 8 punkter för att fungera i vanliga sociala roller, aktiviteter och ansvarsområden.
Faktoranalyser och Item Response Theory-analyser har säkerställt breda informationsparametrar utan differentiell postfunktion beroende på demografi.
Skalpoäng har validerats och normerats på tusentals deltagare i USA:s allmänna och kliniska slutenvårds- och öppenvårdsmiljöer, med en mängd olika problemområden.
Poäng ger ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10, i linje med en mängd olika normerande prover.
Ett exempel på artikelstammen är: Under de senaste 7 dagarna har jag kunnat göra alla mina vanliga familjeaktiviteter.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 5 (1=aldrig, 2-sällan, 3=ibland, 4=ofta, 5=alltid).
|
Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
|
Initial fidelity (PST Fidelity Scale)
Tidsram: Expertkliniker granskar ljudband av terapisessioner eller skenintervjuer för varje klinikdeltagare under en sexmånadersperiod innan certifiering i interventionen
|
Fidelity kommer att mätas med PST Adherence and Competency Scale (PST Fidelity Scale).
PST Fidelity Scale innehåller sju punkter som bedömer de sju viktiga problemlösningsstegen som betygsatts på en 5-gradig skala (0=mycket dålig, 5=mycket bra), ett genomsnittligt betyg på 3 eller högre indikerar en tillfredsställande prestation. Intern konsekvens är bra, med Cronbach alfa från 0,83 till 0,89.
En Principal Components Analysis fann att alla faktorer laddade på en gemensam faktor som står för 76,6 % av variansen. Interrater-tillförlitligheten har visat sig vara hög (r=.822-.918),
med 86 % av jämförelser med två bedömare inom en punkt från varandra.
Initial trohet kommer att definieras som träningstimmar tills trohetsbaserad certifiering uppnås, mätt av tränare PST Fidelity Scales betyg av sessionsinspelningar eller skenintervjuer.
|
Expertkliniker granskar ljudband av terapisessioner eller skenintervjuer för varje klinikdeltagare under en sexmånadersperiod innan certifiering i interventionen
|
|
Ihållande trohet
Tidsram: Expertkliniker granskar ljudband av terapisessioner eller skenintervjuer för varje klinikdeltagare under en sexmånadersperiod efter den första utbildningen
|
Hållbar trohet kommer att bedömas via observatörskodning av inspelningar av en slumpmässigt vald session (eller låtsasintervju) per klient med hjälp av PST Fidelity Scale (d.v.s. trohetsverktyget)
|
Expertkliniker granskar ljudband av terapisessioner eller skenintervjuer för varje klinikdeltagare under en sexmånadersperiod efter den första utbildningen
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-16
Tidsram: 9 veckor
|
Denna åtgärd kommer att ställa 3 frågor från kundnöjdhetsenkäten-16: Uppfyllde behandlingen dina behov?
Är du nöjd med behandlingstjänsterna?
Skulle du använda samma behandling igen om det skulle behövas?
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på målsättning och handlingsplanering över tid
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
Med hjälp av observationer av ljudinspelade sessioner kommer kodare att slutföra PST Adherence Scale, ett mått på sju punkter som poängsätts på en skala från 0 till 5 (0=mycket dålig, 5=mycket bra).
Sex punkter utvärderar trohet mot tekniska färdigheter och slutför de sex specifika problemlösningsstegen.
Cronbach alfa-koefficienter sträcker sig från 0,83 till 0,89.
Genomsnittligt mellanavtal på artikelnivå är 86 %.
En sjunde post ger en global bedömning av läkarens övergripande prestation, med hänsyn till patient- och problemkomplexiteten.
|
Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
|
Kostnader över tid
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
En kostnadschecklista kommer att skapas för (1) tränare, (2) praktikanter och (3) kliniker.
Deltagarna kommer att uppskatta hur mycket tid de lägger på att genomföra PST-relaterad utbildning, möten, behandling och tillhandahållande av material och andra kostnader.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i PST Task Self Efficacy Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
Klienter kommer att slutföra PST Task Self Efficacy-skalan, som är baserad på riktlinjer för uppgiftsspecifika tillförlitliga och giltiga mått på Task Self Efficacy.
Objekt är på en skala från 0-100 med stammen: Betygsätt din grad av förtroende för din förmåga att göra följande.
Föremål är nyckeln till de specifika åtgärderna i PST som att definiera ett problem i deras liv kopplat till depression, fastställa realistiska mål och skapa lösningar.
Detta tillvägagångssätt för att generera handlingsspecifika (uppgifts) själveffektivitetsmått har framgångsrikt använts av hundratals forskningsprojekt och är teoretiskt mer internt giltigt för en studie än standardiserade generella mått på själveffektivitet.
|
Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
|
Förändring i beteendeaktivering för depressionsskala poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
Klienter kommer att slutföra Behavioural Activation for Depression Scale, ett mått på 25 punkter på en skala från 0 (inte alls) till 6 (helt), som spårar förändringar i beteenden som ligger till grund för depression inom följande områden: aktivering, undvikande/idisslande, funktionsnedsättning i arbete/skola och social funktionsnedsättning. Totalpoäng och underskala interna konsistenser varierar från 0,78 till 0,87.
Konstruktionsvaliditet har fastställts med korrelationer i förväntade riktningar med Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory och Interpersonal Event Schedule.
|
Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
|
Förändring i allmän ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
General Anxiety Disorder-7 är ett mått på sju punkter på en fyragradig skala (0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna,3=nästan varje dag), med gränsvärden för 5, 10 och 15 representerar milda, måttliga och svåra nivåer av ångestsymtom.
Poäng har befunnits giltiga, vid cutpointen 10 överstiger sensitiviteten och specificiteten 0,80 för diagnoser med generaliserat ångestsyndrom.
Samtidig validitet har hittats med positiva samband med Beck Anxiety Inventory och andra ångestskalor.
Faktoranalyser har bekräftat ångestposter från GAD som en separat dimension från depressionsartiklar på PHQ.
|
Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
|
Toppproblembedömning över tid
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
Top Problems Assessment (TPA) är en bedömning där kunderna uppmanas att lista de problem som de är mest oroade över.
När listan har slutförts ombeds respondenterna att tilldela en svårighetsgrad för varje problem genom att svara på frågorna: hur stort problem är detta för dig?
(0 = inte alls till 10 = väldigt, väldigt mycket).
Respondenterna uppmanas sedan att identifiera vilket av de listade problemen som är det största problemet just nu?
Vilken är viktigast att arbeta med?
Sedan är det andra och tredje viktigaste tills 3 toppproblem har identifierats. TPA är en oförändrad version av Youth Top Problems Assessment (YTPA), som visar utmärkt överensstämmelse med standardiserade bedömningar (Kappa som sträcker sig från 0,78 till 0,91), samtidigt som den också lägga till specificitet för behandlingsmål.
Även om TPA ännu inte har validerats med ett vuxenprov, är formuleringen tillämplig på alla åldersgrupper och det finns alla skäl som stöder lämpligheten av dess användning.
|
Baslinje, 4 veckor, 9 veckor
|
|
Ramverk för ändringar och anpassningar av evidensbaserade interventioner
Tidsram: Slutet på individens studiedeltagandeperiod, bedömt som studiens utträdedatum eller 24 månader efter utbildningen, beroende på vilket som är först
|
Denna åtgärd kommer att dokumentera reaktiva anpassningar till användningen av PST-Aid-implementeringsstrategin och den oanpassade PST-implementeringsstrategin.
Baserat på randomisering kommer kliniker att tillhandahållas uppsättningen av implementeringsstrategier (t.ex. Aid vs. den oanpassade PST-implementeringsstrategin), och denna åtgärd kommer att dokumentera vad de kommer att kunna göra med målet att förstå några av de naturliga förfiningarna och anpassningarna till implementeringsstrategin.
Framework for Modifications and Adaptations of Evidence-based interventions (FRAME), den ledande metoden för att utvärdera karaktären av interventionsanpassningar kommer att användas.
|
Slutet på individens studiedeltagandeperiod, bedömt som studiens utträdedatum eller 24 månader efter utbildningen, beroende på vilket som är först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Raue, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020564
- P50MH115837-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .