定常状態条件下での VHX-896 およびイロペリドン錠の薬物動態研究
2025年9月15日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
定常状態条件下での 12 mg VHX-896 とイロペリドン錠のクロスオーバー生物学的同等性研究
VHX-896 とイロペリドンの薬物動態と薬力学を比較し、定常状態条件下で統合失調症または双極性 I 型障害の患者における VHX-896 とイロペリドンの安全性と忍容性を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Vanda Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男性または女性の患者（両端を含む）
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版、テキスト改訂版 (DSM-5-TR) に従って、統合失調症または双極性 I 型障害、躁病型または混合型のいずれかと診断されている
- 患者は症状が安定しており、適切な用量の経口非定型抗精神病薬による安定した治療を受けていなければならず（登録の3か月前）、精神病の急激な悪化に苦しんでいない、または過去2か月以内に入院していない必要があります。
除外基準:
- -治験薬または同様の化学クラスの薬剤に対する過敏症の病歴
- シトクロム P450 2D6 (CYP2D6) の代謝不良、および CYP2D6 または CYP3A4 を強力に阻害する、またはベースラインの 5 半減期以内に CYP3A4 を誘導する処方薬または OTC 薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A: VHX-896、その後イロペリドン
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経口錠剤
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実験的：シーケンス B: イロペリドン、次に VHX-896
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イロペリドン錠剤と比較した VHX-896 錠剤間の生物学的同等性
時間枠：12時間
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血漿中濃度による測定
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VHX-896 とイロペリドンの安全性と忍容性の評価
時間枠：24日
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有害事象（AE）の自発的報告によって測定。
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24日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (実際)
2024年10月24日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。