Étude pharmacocinétique des comprimés de VHX-896 et d'ilopéridone dans des conditions à l'état d'équilibre
15 septembre 2025 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Étude croisée de bioéquivalence de comprimés de 12 mg de VHX-896 et d'ilopéridone dans des conditions à l'état d'équilibre
Étude visant à comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du VHX-896 et de l'ilopéridone et à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VHX-896 et de l'ilopéridone chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I dans des conditions d'état d'équilibre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Vanda Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 65 ans (inclus)
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire I, de type maniaque ou mixte, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR)
- Les patients doivent être symptomatiquement stables et suivre un traitement stable avec un antipsychotique atypique oral à une dose adéquate (3 mois avant l'inscription) et ne pas souffrir d'augmentation aiguë de leur psychose ou être hospitalisés au cours des 2 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires
- Métaboliseurs lents du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) et utilisation de médicaments sur ordonnance ou de médicaments en vente libre qui inhibent fortement le CYP2D6 ou le CYP3A4 ou induit le CYP3A4 dans les 5 demi-vies de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence A : VHX-896 puis ilopéridone
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comprimé oral
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Expérimental: Séquence B : Ilopéridone puis VHX-896
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comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bioéquivalence entre les comprimés de VHX-896 et les comprimés d'ilopéridone
Délai: 12 heures
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Tel que mesuré par les concentrations plasmatiques
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du VHX-896 et de l'ilopéridone
Délai: 24 jours
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Tel que mesuré par la notification spontanée des événements indésirables (EI).
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24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VHX-896-1103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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