A VHX-896 és az Iloperidone tabletták farmakokinetikai vizsgálata egyensúlyi állapotban
2025. szeptember 15. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Crossover bioekvivalencia vizsgálat 12 mg VHX-896 és Iloperidone tablettákon egyensúlyi állapotban
Vizsgálat a VHX-896 és az iloperidon farmakokinetikájának és farmakodinamikájának összehasonlítására, valamint a VHX-896 és az iloperidon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofréniában vagy I. bipoláris zavarban szenvedő betegeknél egyensúlyi állapot mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfi vagy női betegek (beleértve)
- Skizofrénia vagy I. típusú bipoláris rendellenesség, mániás vagy vegyes típusú, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás, szövegfelújítás (DSM-5-TR) szerint.
- A betegeknek tünetileg stabilnak kell lenniük, és megfelelő dózisú orális atípusos antipszichotikummal (3 hónappal a felvétel előtt) kell kezelniük, és nem szenvedhetnek akut pszichózisuktól, és nem kerülhetnek kórházba az elmúlt 2 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A citokróm P450 2D6 (CYP2D6) gyenge metabolizálói és olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket használnak, amelyek erősen gátolják a CYP2D6-ot vagy a CYP3A4-et, vagy indukálják a CYP3A4-et a kiindulási érték 5 felezési idején belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szekvencia: VHX-896, majd iloperidon
|
orális tabletta
|
|
Kísérleti: B szekvencia: Iloperidon, majd VHX-896
|
orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bioekvivalencia a VHX-896 tabletták és az iloperidon tabletták között
Időkeret: 12 óra
|
A plazmakoncentrációval mérve
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VHX-896 és az iloperidon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 24 nap
|
A nemkívánatos események spontán bejelentésével mérve.
|
24 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VHX-896-1103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .