Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie tablet VHX-896 a iloperidonu za podmínek ustáleného stavu

15. září 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Zkřížená studie bioekvivalence 12 mg tablet VHX-896 a iloperidonu za podmínek ustáleného stavu

Studie s cílem porovnat farmakokinetiku a farmakodynamiku VHX-896 a iloperidonu a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VHX-896 a iloperidonu u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I za podmínek ustáleného stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně)
  • Diagnostikována buď schizofrenií nebo bipolární poruchou I, manickým nebo smíšeným typem, podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR)
  • Pacienti musí být symptomaticky stabilní a na stabilní léčbě perorálním atypickým antipsychotikem v adekvátní dávce (3 měsíce před zařazením do studie) a nesmí trpět akutním zvýšením psychózy nebo být hospitalizováni během posledních 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd
  • Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) pomalí metabolizátoři a užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které silně inhibují CYP2D6 nebo CYP3A4 nebo indukují CYP3A4 během 5 poločasů od výchozí hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A: VHX-896, poté iloperidon
Lék: VHX-896 a iloperidon
perorální tableta
Experimentální: Sekvence B: Iloperidon, poté VHX-896
Lék: Iloperidon a VHX-896
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence mezi tabletami VHX-896 ve srovnání s tabletami iloperidonu
Časové okno: 12 hodin
Měřeno plazmatickými koncentracemi
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti VHX-896 a iloperidonu
Časové okno: 24 dní
Měřeno spontánním hlášením nežádoucích účinků (AE).
24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VHX-896-1103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VHX-896 a iloperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit