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Studio farmacocinetico delle compresse di VHX-896 e Iloperidone in condizioni di stato stazionario

15 settembre 2025 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Studio di bioequivalenza crossover delle compresse di VHX-896 e iloperidone da 12 mg in condizioni di stato stazionario

Studio per confrontare la farmacocinetica e la farmacodinamica di VHX-896 e iloperidone e valutare la sicurezza e la tollerabilità di VHX-896 e iloperidone in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare I in condizioni di stato stazionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I, di tipo maniacale o misto, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR)
  • I pazienti devono essere sintomaticamente stabili e in trattamento stabile con un antipsicotico atipico orale a una dose adeguata (3 mesi prima dell'arruolamento) e non soffrire di un aumento acuto della psicosi o essere ricoverati in ospedale negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili
  • Metabolizzatori lenti del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e uso di farmaci su prescrizione o farmaci da banco che inibiscono fortemente il CYP2D6 o il CYP3A4 o inducono il CYP3A4 entro 5 emivite rispetto al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A: VHX-896 poi iloperidone
Droga: VHX-896 e iloperidone
compressa orale
Sperimentale: Sequenza B: Iloperidone poi VHX-896
Droga: Iloperidone e VHX-896
compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bioequivalenza tra compresse di VHX-896 rispetto a compresse di iloperidone
Lasso di tempo: 12 ore
Misurato dalle concentrazioni plasmatiche
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di VHX-896 e iloperidone
Lasso di tempo: 24 giorni
Misurato mediante segnalazione spontanea di eventi avversi (EA).
24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VHX-896-1103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VHX-896 e iloperidone

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