Farmakokinetisk studie av VHX-896 och iloperidon tabletter under steady-state förhållanden
15 september 2025 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
Crossover bioekvivalensstudie av 12 mg VHX-896 och iloperidontabletter under steady-state förhållanden
Studie för att jämföra farmakokinetiken och farmakodynamiken för VHX-896 och iloperidon och utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VHX-896 och iloperidon hos patienter med schizofreni eller bipolär störning I under steady state-tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 till 65 år (inklusive)
- Diagnostiserats med antingen schizofreni eller bipolär störning I, manisk eller blandad typ, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)
- Patienterna måste vara symtomatiskt stabila och på en stabil behandling med oralt atypiskt antipsykotiskt läkemedel i adekvat dos (3 månader före inskrivning) och inte lida av akut ökning av sin psykos eller vara inlagd på sjukhus under de senaste 2 månaderna
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser
- Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) dåliga metaboliserare och användning av receptbelagd medicin eller OTC-medicin som starkt hämmar CYP2D6 eller CYP3A4 eller inducerar CYP3A4 inom 5 halveringstider från baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A: VHX-896 sedan iloperidon
|
oral tablett
|
|
Experimentell: Sekvens B: Iloperidon sedan VHX-896
|
oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens mellan VHX-896 tabletter jämfört med iloperidon tabletter
Tidsram: 12 timmar
|
Uppmätt med plasmakoncentrationer
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för VHX-896 och iloperidon
Tidsram: 24 dagar
|
Uppmätt genom spontanrapportering av biverkningar (AE).
|
24 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Första postat (Faktisk)
10 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-VHX-896-1103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .