Farmacokinetisch onderzoek van VHX-896 en iloperidontabletten onder stabiele omstandigheden
15 september 2025 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Cross-over bio-equivalentieonderzoek van 12 mg VHX-896 en iloperidontabletten onder stabiele omstandigheden
Onderzoek om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van VHX-896 en iloperidon te vergelijken en de veiligheid en verdraagbaarheid van VHX-896 en iloperidon te evalueren bij patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis onder steady-state omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar (inclusief)
- Gediagnosticeerd met schizofrenie of bipolaire I-stoornis, manisch of gemengd type, volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, vijfde editie, tekstrevisie (DSM-5-TR)
- Patiënten moeten symptomatisch stabiel zijn en een stabiele behandeling ondergaan met een oraal atypisch antipsychoticum in een adequate dosis (3 maanden vóór inschrijving) en mogen niet lijden aan een acute toename van hun psychose of in het ziekenhuis zijn opgenomen in de afgelopen 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen uit vergelijkbare chemische klassen
- Cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) slechte metaboliseerders en gebruik van voorgeschreven medicatie of zelfzorgmedicatie die CYP2D6 of CYP3A4 sterk remt of CYP3A4 induceert binnen 5 halfwaardetijden vanaf de uitgangswaarde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie A: VHX-896 en vervolgens iloperidon
|
orale tablet
|
|
Experimenteel: Sequentie B: Iloperidon en vervolgens VHX-896
|
orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-equivalentie tussen VHX-896-tabletten ten opzichte van iloperidon-tabletten
Tijdsspanne: 12 uren
|
Zoals gemeten aan de hand van plasmaconcentraties
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van VHX-896 en iloperidon
Tijdsspanne: 24 dagen
|
Zoals gemeten door spontane meldingen van bijwerkingen (AE's).
|
24 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VHX-896-1103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .