Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne tabletek VHX-896 i iloperydonu w warunkach stanu stacjonarnego

15 września 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Krzyżowe badanie biorównoważności tabletek 12 mg VHX-896 i iloperydonu w warunkach stanu stacjonarnego

Badanie mające na celu porównanie farmakokinetyki i farmakodynamiki VHX-896 i iloperydonu oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji VHX-896 i iloperydonu u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I w warunkach stanu stacjonarnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
  • Zdiagnozowano schizofrenię lub chorobę afektywną dwubiegunową typu I, maniakalną lub mieszaną, zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR)
  • Pacjenci muszą mieć stabilne objawy i być stale leczeni doustnym atypowym lekiem przeciwpsychotycznym w odpowiedniej dawce (3 miesiące przed włączeniem do badania) oraz nie mogą cierpieć na ostre nasilenie psychozy ani nie być hospitalizowani w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej klasie chemicznej
  • Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) słabo metabolizujący i stosowanie leków na receptę lub leków OTC, które silnie hamują CYP2D6 lub CYP3A4 lub indukują CYP3A4 w ciągu 5 okresów półtrwania w stosunku do wartości wyjściowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A: VHX-896, następnie iloperydon
Lek: VHX-896 i iloperydon
tabletka doustna
Eksperymentalny: Sekwencja B: Iloperydon, następnie VHX-896
Lek: Iloperydon i VHX-896
tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biorównoważność tabletek VHX-896 w porównaniu z tabletkami iloperydonu
Ramy czasowe: 12 godzin
Jak zmierzono na podstawie stężeń w osoczu
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VHX-896 i iloperydonu
Ramy czasowe: 24 dni
Na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (AE).
24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VHX-896-1103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VHX-896 i iloperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj