VHX-896- ja Iloperidoni-tablettien farmakokineettinen tutkimus vakaan tilan olosuhteissa
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Crossover-bioekvivalenssitutkimus 12 mg VHX-896- ja Iloperidoni-tableteilla vakaan tilan olosuhteissa
Tutkimus vertailla VHX-896:n ja iloperidonin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä arvioida VHX-896:n ja iloperidonin turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa tai I-tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla vakaan tilan olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Diagnosoitu joko skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekatyyppinen mielenterveyshäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos, tekstiversio (DSM-5-TR) mukaan.
- Potilaiden on oltava oireellisesti vakaat ja saatava vakaata hoitoa suun kautta otettavalla atyyppisellä antipsykootilla riittävällä annoksella (3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista), eivätkä he saa kärsiä akuutista psykoosinsa lisääntymisestä tai olla sairaalahoidossa viimeisen 2 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
- Sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) heikot metaboloijat ja sellaisten reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö, jotka estävät voimakkaasti CYP2D6:ta tai CYP3A4:ää tai indusoivat CYP3A4:n 5 puoliintumisajan sisällä lähtötasosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A: VHX-896, sitten iloperidoni
|
suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B: Iloperidoni ja sitten VHX-896
|
suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VHX-896-tablettien ja iloperidonitablettien välinen bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Plasman pitoisuuksilla mitattuna
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VHX-896:n ja iloperidonin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Mitattu spontaanilla haittatapahtumien raportoinnilla (AE).
|
24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VHX-896-1103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .