VHX-896 和伊潘立酮片在稳态条件下的药代动力学研究
2025年9月15日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
12 mg VHX-896 和伊潘立酮片在稳态条件下的交叉生物等效性研究
该研究比较 VHX-896 和伊潘立酮的药代动力学和药效学，并评估稳态条件下 VHX-896 和伊潘立酮在精神分裂症或 I 型双相情感障碍患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Vanda Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至65岁（含）的男性或女性患者
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版文本修订版 (DSM-5-TR)，诊断为精神分裂症或 I 型双相情感障碍、躁狂型或混合型
- 患者必须症状稳定，并且正在接受足够剂量的口服非典型抗精神病药的稳定治疗（入组前 3 个月），并且在过去 2 个月内没有出现精神病急性加重或住院的情况
排除标准：
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物有过敏史
- 细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 代谢较差，并且使用处方药或非处方药强烈抑制 CYP2D6 或 CYP3A4 或在基线的 5 个半衰期内诱导 CYP3A4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 A：VHX-896，然后伊潘立酮
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口服片剂
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实验性的：序列 B：伊潘立酮，然后 VHX-896
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VHX-896 片剂与伊潘立酮片剂之间的生物等效性
大体时间：12小时
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通过血浆浓度测量
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VHX-896 和伊潘立酮的安全性和耐受性评估
大体时间：24天
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通过不良事件 (AE) 的自发报告来衡量。
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24天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (实际的)
2024年10月24日
研究完成 (实际的)
2024年10月24日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月2日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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