Pharmakokinetische Untersuchung von VHX-896- und Iloperidon-Tabletten unter Steady-State-Bedingungen
15. September 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Crossover-Bioäquivalenzstudie von 12 mg VHX-896- und Iloperidon-Tabletten unter Steady-State-Bedingungen
Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VHX-896 und Iloperidon und Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VHX-896 und Iloperidon bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung unter Steady-State-Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Vanda Investigational Site
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
- Diagnose: entweder Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, manischer oder gemischter Typ, gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)
- Die Patienten müssen symptomatisch stabil sein und sich einer stabilen Behandlung mit einem oralen atypischen Antipsychotikum in ausreichender Dosis (3 Monate vor der Einschreibung) unterziehen und dürfen nicht an einer akuten Zunahme ihrer Psychose leiden oder innerhalb der letzten 2 Monate ins Krankenhaus eingeliefert werden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen
- Schlechte Metabolisierer von Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) und Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente oder rezeptfreier Medikamente, die CYP2D6 oder CYP3A4 stark hemmen oder CYP3A4 innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Ausgangswert induzieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz A: VHX-896, dann Iloperidon
|
orale Tablette
|
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Experimental: Sequenz B: Iloperidon, dann VHX-896
|
orale Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bioäquivalenz zwischen VHX-896-Tabletten im Vergleich zu Iloperidon-Tabletten
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Gemessen anhand der Plasmakonzentrationen
|
12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VHX-896 und Iloperidon
Zeitfenster: 24 Tage
|
Gemessen durch spontane Meldung unerwünschter Ereignisse (UE).
|
24 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-VHX-896-1103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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