Estudo farmacocinético de comprimidos de VHX-896 e iloperidona em condições de estado estacionário
15 de setembro de 2025 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Estudo cruzado de bioequivalência de comprimidos de 12 mg de VHX-896 e iloperidona em condições de estado estacionário
Estudo para comparar a farmacocinética e farmacodinâmica de VHX-896 e iloperidona e avaliar a segurança e tolerabilidade de VHX-896 e iloperidona em pacientes com esquizofrenia ou transtorno bipolar I em condições de estado estacionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Vanda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade (inclusive)
- Diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno bipolar I, tipo maníaco ou misto, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR)
- Os pacientes devem estar sintomaticamente estáveis e em tratamento estável com um antipsicótico oral atípico em dose adequada (3 meses antes da inscrição) e não sofrer de aumento agudo de sua psicose ou ser hospitalizado nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
- Citocromo P450 2D6 (CYP2D6) metabolizadores fracos e uso de medicamentos prescritos ou medicamentos OTC que inibem fortemente o CYP2D6 ou CYP3A4 ou induzem o CYP3A4 dentro de 5 meias-vidas da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A: VHX-896 e depois iloperidona
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comprimido oral
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Experimental: Sequência B: Iloperidona e depois VHX-896
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comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioequivalência entre comprimidos VHX-896 em relação aos comprimidos de iloperidona
Prazo: 12 horas
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Conforme medido pelas concentrações plasmáticas
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da segurança e tolerabilidade de VHX-896 e iloperidona
Prazo: 24 dias
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Conforme medido por notificação espontânea de eventos adversos (EAs).
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24 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VHX-896-1103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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