Фармакокинетическое исследование таблеток VHX-896 и илоперидона в стационарных условиях
15 сентября 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Перекрестное исследование биоэквивалентности таблеток VHX-896 по 12 мг и илоперидона в стационарных условиях
Исследование по сравнению фармакокинетики и фармакодинамики VHX-896 и илоперидона и оценка безопасности и переносимости VHX-896 и илоперидона у пациентов с шизофренией или биполярным расстройством I типа в условиях устойчивого состояния.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола от 18 до 65 лет (включительно)
- У вас диагностирована шизофрения или биполярное расстройство I типа, маниакального или смешанного типа, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR).
- Пациенты должны быть симптоматически стабильными и получать стабильное лечение пероральными атипичными антипсихотиками в адекватной дозе (за 3 месяца до включения в исследование), не страдать от острого обострения психоза или не быть госпитализированными в течение последних 2 месяцев.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов.
- Цитохром P450 2D6 (CYP2D6) плохой метаболизатор и использование рецептурных или безрецептурных препаратов, которые сильно ингибируют CYP2D6 или CYP3A4 или индуцируют CYP3A4 в течение 5 периодов полураспада от исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А: VHX-896, затем илоперидон.
|
оральная таблетка
|
|
Экспериментальный: Последовательность B: илоперидон, затем VHX-896.
|
оральная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоэквивалентность таблеток VHX-896 по сравнению с таблетками илоперидона.
Временное ограничение: 12 часов
|
По данным концентрации в плазме
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности и переносимости VHX-896 и илоперидона
Временное ограничение: 24 дня
|
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях (НЯ).
|
24 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VHX-896-1103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .