Farmakokinetisk studie av VHX-896 og iloperidon-tabletter under steady-state-betingelser
15. september 2025 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
Crossover bioekvivalensstudie av 12 mg VHX-896 og iloperidon tabletter under steady-state betingelser
Studer for å sammenligne farmakokinetikken og farmakodynamikken til VHX-896 og iloperidon og evaluer sikkerheten og toleransen til VHX-896 og iloperidon hos pasienter med schizofreni eller bipolar I-lidelse under steady state-tilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 til 65 år (inkludert)
- Diagnostisert med enten schizofreni eller bipolar lidelse I, manisk eller blandet type, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)
- Pasienter må være symptomatisk stabile og på stabil behandling med et oralt atypisk antipsykotikum i adekvat dose (3 måneder før innskrivning) og ikke lide av akutt økning i psykose eller være innlagt på sykehus i løpet av de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser
- Cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) dårlige metaboliserere og bruk av reseptbelagte medisiner eller OTC-medisiner som sterkt hemmer CYP2D6 eller CYP3A4 eller induserer CYP3A4 innen 5 halveringstider etter baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A: VHX-896 deretter iloperidon
|
oral tablett
|
|
Eksperimentell: Sekvens B: Iloperidon deretter VHX-896
|
oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens mellom VHX-896 tabletter i forhold til iloperidon tabletter
Tidsramme: 12 timer
|
Målt ved plasmakonsentrasjoner
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av VHX-896 og iloperidon
Tidsramme: 24 dager
|
Målt ved spontan rapportering av bivirkninger (AE).
|
24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VHX-896-1103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .