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高密度リポタンパク質 (HDL) を介したエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) の示差的血栓形成効果。

2025年9月25日 更新者：The Miriam Hospital

HDL を介した EPA と DHA の示差的な血栓形成効果。

疫学研究では、主にエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) からなる魚油由来のオメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) の摂取が心血管リスクの低下と関連していることが示唆されています。 しかし、n-3 PUFAs の補給による心血管事故の軽減を目的とした介入臨床試験では、一貫性のない結果が得られています。 興味深い事実は、EPAを使用したアウトカム試験のみが有益な結果を示し、EPA/DHA混合レジメンをテストした試験では有益な結果が示されていないことです。 この矛盾により、EPA と DHA には異なる効果があるのか​​、また DHA は EPA の心血管への効果を鈍らせるのかという疑問が生じます。 しかし、高脂血症患者におけるEPAとDHAの生物学的効果を直接比較した臨床試験は報告されていない。 したがって、適切に設計され、管理され、関連する集団でEPAとDHAをテストする概念実証の臨床研究が緊急に必要とされています。 この研究では、アテローム性脂質異常症のヒト被験者を無作為に割り付け、4グラムのEPAまたはDHA n-3 PUFAのいずれかを8週間栄養補給します。 ベースライン時および補給後に、凝固カスケードのバイオマーカー、トロンボエラストグラフィー、尿中トロンボキサン代謝物、全血凝集、血小板凝集を含む血栓形成のさまざまなマーカーが評価され、血小板および血小板白血球凝集体のフローサイトメトリー分析も実行されます。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

疫学研究では、主にエイコサペンタエン酸 (EPA) とドコサヘキサエン酸 (DHA) からなる魚油由来のオメガ 3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) の摂取が心血管リスクの低下と関連していることが示唆されています。 しかし、n-3 PUFAs の補給による心血管事故の軽減を目的とした介入臨床試験では、一貫性のない結果が得られています。 興味深い事実は、EPAを使用したアウトカム試験のみが有益な結果を示し、EPA/DHA混合レジメンをテストした試験では有益な結果が示されていないことです。 この矛盾により、EPA と DHA には異なる効果があるのか​​、また DHA は EPA の心血管への効果を鈍らせるのかという疑問が生じます。 しかし、高脂血症患者におけるEPAとDHAの生物学的効果を直接比較した臨床試験は報告されていない。 したがって、適切に設計され、管理され、関連する集団でEPAとDHAをテストする概念実証の臨床研究が緊急に必要とされています。 この研究では、アテローム性脂質異常症のヒト被験者を無作為に割り付け、4グラムのEPAまたはDHA n-3 PUFAのいずれかを8週間栄養補給します。 ベースライン時および補給後に、凝固カスケードのバイオマーカー、トロンボエラストグラフィー、尿中トロンボキサン代謝物、全血凝集、血小板凝集を含む血栓形成のさまざまなマーカーが評価され、血小板および血小板白血球凝集体のフローサイトメトリー分析も実行されます。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • 募集
        • Brown University Health - Lipid Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 空腹時TGレベル≧150mg/dLかつ＜500mg/dL、かつHDL-C≦40（男性）または≦50（女性）
  • LDL-C > 40 mg/dL かつ ≤ 130 mg/dL
  • インフォームドコンセントを提供し、研究スケジュールを遵守できる
  • 比較的安定した低脂肪の魚摂取食（週に 3 食分未満）に従い、維持することに同意します。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠計画中（研究期間内）、または現在授乳中の女性。
  • 過去3ヶ月間に体重変化が20%を超えた被験者
  • 食事または運動レベルの大幅な変更を計画している被験者
  • 吸収不良症候群および/または慢性下痢
  • n-3 PUFA 脂肪酸を含む栄養補助食品の使用
  • n-3 PUFAが豊富な魚を頻繁に摂取する（週に3回以上）
  • 肝臓、腎臓、甲状腺の機能の異常
  • 6か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用、または重大な精神的/心理的障害がある
  • 現在喫煙している人
  • アスピリン、NSAID、抗凝固薬、またはコルチコステロイドを毎日服用している被験者
  • 既知の出血疾患（血友病など）を患っている被験者
  • 魚、貝類、またはオメガ3脂肪酸サプリメントに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 何らかの理由で定期的な輸血が必要な被験者
  • いかなる民族/人種グループも排除されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DHAグループ

参加者にはDHAサプリメントが提供されます。 ジェルキャップ 3 個、1 日 3 回、食事（朝食、昼食、夕食）と一緒にお召し上がりください。 DHA サプリメントには、1 錠あたり 450 mg の DHA と最小限の EPA (60 mg) が含まれています。

参加者には28日間の食事と活動の記録が与えられます。
薬：DHA
魚油
他の名前：
  • ドコサヘキサエン酸
実験的：EPAグループ

参加者はEPAサプリメントを受け取ります。ゲルキャップ 2 個、1 日 2 回、食事（朝食と夕食）と一緒に摂取してください。ジェルキャップ 1 個には 1 グラムの EPA が含まれています。

参加者には28日間の食事と活動の記録が与えられます。
薬：EPA
魚油
他の名前：
  • エイコサペンタエン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な血小板凝集曲線下面積 (AUC) の割合
時間枠：8週間
血小板凝集は主要評価項目として評価されます。 血小板凝集の割合は複数の時点で測定され、血小板凝集反応の包括的なマーカーとして機能する曲線下面積 (AUC) が計算されます。 データは、平均値 ± 標準偏差、またはその他の適切な統計的要約として表示されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローサイトメトリーによる評価による活性化血小板の割合
時間枠：8週間
血小板活性化は二次評価項目として評価されます。 活性化血小板の割合は、P-セレクチン発現や GPIIb/IIIa 受容体へのフィブリノーゲン結合などのマーカーに焦点を当て、フローサイトメトリーを使用して測定されます。 測定は複数の時点で行われ、データは平均±標準偏差などの統計的尺度を使用して要約されます。
8週間
尿中トロンボキサン代謝物レベルを尿中クレアチニンレベル（ng/mmol）に正規化
時間枠：8週間
尿中トロンボキサン代謝物レベルは、トロンボキサン生成を評価するための二次エンドポイントとして測定されます。 定量は、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して行われます。 結果は、尿濃度の変動を考慮して尿中クレアチニン レベル (クレアチニン 1 ミリモルあたりのナノグラム) に正規化されます。 データは、平均±標準偏差などの統計的尺度またはその他の適切な指標を使用して要約されます。
8週間
CRP の血漿レベル (mg/L)
時間枠：8週間
炎症マーカーは、全身性炎症を評価するための二次評価項目として測定されます。 C 反応性タンパク質 (CRP) の血漿レベルは、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) または同様の検証済みの方法を使用して、1 リットルあたりのミリグラム (mg/L) で報告されます。 データは平均±標準偏差などの統計的尺度を使用して要約され、研究グループおよび時点間で比較が行われます。
8週間
レゾルビンの血漿レベル (pg/mL)
時間枠：8週間
特殊な解決促進メディエーター (SPM) は、炎症の解決における役割を評価するための二次エンドポイントとして測定されます。 レゾルビンの血漿レベルは、液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して定量され、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で報告されます。 データは平均±標準偏差などの統計的尺度を使用して要約され、研究グループおよび時点間で比較が行われます。
8週間
IL-6 の血漿レベル (pg/mL)
時間枠：8週間
炎症マーカーは、全身性炎症を評価するための二次評価項目として測定されます。 インターロイキン 6 (IL-6) の血漿レベルは、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) または同様の検証済みの方法を使用して、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で定量化されます。 データは平均±標準偏差などの統計的尺度を使用して要約され、研究グループおよび時点間で比較が行われます。
8週間
TNF-αの血漿レベル（pg/mL）
時間枠：8週間
炎症マーカーは、全身性炎症を評価するための二次評価項目として測定されます。 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の血漿レベルは、酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) または同様の検証済みの方法を使用して、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で定量化されます。 データは平均±標準偏差などの統計的尺度を使用して要約され、研究グループおよび時点間で比較が行われます。
8週間
プロテクチンの血漿レベル (pg/mL)
時間枠：8週間
特殊な解決促進メディエーター (SPM) は、炎症の解決における役割を評価するための二次エンドポイントとして測定されます。 プロテクチンの血漿レベルは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法 (LC-MS/MS) を使用して定量され、ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で報告されます。 データは平均±標準偏差などの統計的尺度を使用して要約され、研究グループおよび時点間で比較が行われます。
8週間
血漿マレシン濃度 (pg/mL)
時間枠：8週間
特殊な解決促進メディエーター (SPM) は、炎症の解決における役割を評価するための二次エンドポイントとして測定されます。 マレシンの血漿レベルは、液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 (LC-MS/MS) を使用して定量され、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で報告されます。 データは平均±標準偏差などの統計的尺度を使用して要約され、研究グループおよび時点間で比較が行われます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Miriam Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Wenliang Song, MD、Lifespan Cardiovascular Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月10日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月25日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2133207
  • 7R01HL159204-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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