Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële trombogenese-effecten van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) gemedieerd door high-density lipoproteïne (HDL).

25 september 2025 bijgewerkt door: The Miriam Hospital

Differentiële trombogenese-effecten van EPA en DHA gemedieerd door HDL.

Epidemiologische studies suggereren dat de consumptie van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's) afgeleid van visolie, voornamelijk bestaande uit eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), geassocieerd is met een lager cardiovasculair risico. Interventionele klinische onderzoeken gericht op het verminderen van cardiovasculaire incidenten door suppletie met n-3 PUFA's hebben echter inconsistente resultaten opgeleverd. Een intrigerend feit is dat alleen de uitkomststudies waarin EPA werd gebruikt, maar niet de onderzoeken waarin gemengde EPA/DHA-regimes werden getest, gunstige resultaten lieten zien. Deze discrepantie roept de vraag op of EPA en DHA verschillende effecten hebben en of DHA de cardiovasculaire voordelen van EPA afzwakt. Er is echter geen rechtstreekse vergelijking in klinische onderzoeken van de biologische effecten van EPA en DHA bij patiënten met hyperlipidemie gerapporteerd. Daarom is er dringend behoefte aan een goed opgezette, gecontroleerde, proof-of-concept klinische studie waarin EPA versus DHA wordt getest in een relevante populatie. In deze studie zullen de menselijke proefpersonen met atherogene dyslipidemie gedurende acht weken worden gerandomiseerd naar voedingssupplementen met vier gram EPA of DHA n-3 PUFA's. Bij aanvang en na de suppletie zullen verschillende markers van trombogenese worden beoordeeld, waaronder biomarkers van de stollingscascade, tromboelastografie, tromboxaanmetabolieten in de urine, aggregatie van volbloed, aggregatie van bloedplaatjes, en er zal ook flowcytometrieanalyse van bloedplaatjes en bloedplaatjes-leukocytaggregaten worden uitgevoerd. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische studies suggereren dat de consumptie van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's) afgeleid van visolie, voornamelijk bestaande uit eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), geassocieerd is met een lager cardiovasculair risico. Interventionele klinische onderzoeken gericht op het verminderen van cardiovasculaire incidenten door suppletie met n-3 PUFA's hebben echter inconsistente resultaten opgeleverd. Een intrigerend feit is dat alleen de uitkomststudies waarin EPA werd gebruikt, maar niet de onderzoeken waarin gemengde EPA/DHA-regimes werden getest, gunstige resultaten lieten zien. Deze discrepantie roept de vraag op of EPA en DHA verschillende effecten hebben en of DHA de cardiovasculaire voordelen van EPA afzwakt. Er is echter geen rechtstreekse vergelijking in klinische onderzoeken van de biologische effecten van EPA en DHA bij patiënten met hyperlipidemie gerapporteerd. Daarom is er dringend behoefte aan een goed opgezette, gecontroleerde, proof-of-concept klinische studie waarin EPA versus DHA wordt getest in een relevante populatie. In deze studie zullen de menselijke proefpersonen met atherogene dyslipidemie gedurende acht weken worden gerandomiseerd naar voedingssupplementen met vier gram EPA of DHA n-3 PUFA's. Bij aanvang en na de suppletie zullen verschillende markers van trombogenese worden beoordeeld, waaronder biomarkers van de stollingscascade, tromboelastografie, tromboxaanmetabolieten in de urine, aggregatie van volbloed, aggregatie van bloedplaatjes, en er zal ook flowcytometrieanalyse van bloedplaatjes en bloedplaatjes-leukocytaggregaten worden uitgevoerd. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Werving
        • Brown University Health - Lipid Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchtere TG-waarden ≥ 150 mg/dl en < 500 mg/dl en HDL-C ≤ 40 (mannen) of ≤ 50 (vrouwen)
  • LDL-C > 40 mg/dl en ≤ 130 mg/dl
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan studieschema's
  • Ga akkoord met het volgen en handhaven van een relatief stabiel dieet met weinig vette vis (<3 porties per week)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, een geplande zwangerschap hebben (binnen de onderzoeksperiode) of momenteel borstvoeding geven.
  • Proefpersonen met een gewichtsverandering van meer dan 20% in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die een significante verandering in hun dieet of lichaamsbeweging plannen
  • Malabsorptiesyndroom en/of chronische diarree
  • Gebruik van voedingssupplementen die n-3 PUFA-vetzuren bevatten
  • Frequente consumptie van n-3 PUFA-verrijkte vis (>3 keer per week)
  • Abnormale lever-, nier- of schildklierfuncties
  • Drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden of aanzienlijke mentale/psychische beperkingen
  • Huidige rokers
  • Proefpersonen die dagelijks aspirine, NSAID's, anticoagulantia of corticosteroïden gebruiken
  • Personen met bekende bloedingsstoornissen (bijvoorbeeld hemofilie)
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor vis, schaaldieren of omega-3-vetzuursupplementen
  • Onderwerpen die om welke reden dan ook regelmatig transfusies nodig hebben
  • Er worden geen etnische/raciale groepen uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DHA-groep

Deelnemers ontvangen een DHA-supplement. 3 gelcaps, driemaal daags bij de maaltijd (ontbijt, lunch en diner). Het DHA-supplementregime bevat 450 mg DHA en minimaal EPA (60 mg) per pil.

Deelnemers krijgen een voedsel- en activiteitenlogboek van 28 dagen.
Geneesmiddel: DHA
Visolie
Andere namen:
  • docosahexaeenzuur
Experimenteel: EPA-groep

Deelnemers ontvangen een EPA-supplement. 2 gelcaps, twee keer per dag bij de maaltijd (ontbijt en diner). 1 gelcap bestaat uit 1 gram EPA.

Deelnemers krijgen een voedsel- en activiteitenlogboek van 28 dagen.
Geneesmiddel: EPA
Visolie
Andere namen:
  • eicosapentaeenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bloedplaatjesaggregatiegebied onder de curve (AUC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8 weken
Bloedplaatjesaggregatie zal worden beoordeeld als het primaire eindpunt. Het percentage bloedplaatjesaggregatie zal op meerdere tijdstippen worden gemeten, en het gebied onder de curve (AUC) zal worden berekend om te dienen als een uitgebreide marker van de respons op bloedplaatjesaggregatie. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie of andere geschikte statistische samenvattingen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geactiveerde bloedplaatjes zoals beoordeeld door flowcytometrie
Tijdsspanne: 8 weken
Bloedplaatjesactivatie zal worden beoordeeld als een secundair eindpunt. Het percentage geactiveerde bloedplaatjes zal worden gemeten met behulp van flowcytometrie, waarbij de nadruk zal liggen op markers zoals P-selectine-expressie en fibrinogeenbinding aan de GPIIb/IIIa-receptor. Metingen zullen op meerdere tijdstippen worden uitgevoerd en de gegevens zullen worden samengevat met behulp van statistische metingen zoals gemiddelde ± standaardafwijking.
8 weken
Urine-tromboxaanmetabolietniveaus genormaliseerd naar urinaire creatininewaarden in ng/mmol
Tijdsspanne: 8 weken
De niveaus van tromboxaanmetabolieten in de urine zullen worden gemeten als een secundair eindpunt om de tromboxaanproductie te evalueren. Kwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS). De resultaten zullen worden genormaliseerd naar het creatininegehalte in de urine (nanogrammen per millimol creatinine) om rekening te houden met variaties in de urineconcentratie. Gegevens zullen worden samengevat met behulp van statistische maatstaven zoals gemiddelde ± standaardafwijking of andere geschikte maatstaven.
8 weken
Plasmaspiegels van CRP in mg/l
Tijdsspanne: 8 weken
Ontstekingsmarkers zullen worden gemeten als secundaire eindpunten om systemische ontstekingen te evalueren. Plasmaspiegels van C-reactief proteïne (CRP) zullen worden gerapporteerd in milligram per liter (mg/l) met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) of soortgelijke gevalideerde methoden. De gegevens zullen worden samengevat met behulp van statistische maatstaven zoals gemiddelde ± standaarddeviatie, en vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen studiegroepen en tijdstippen.
8 weken
Plasmaniveaus van resolvins in pg/ml
Tijdsspanne: 8 weken
Gespecialiseerde pro-resolving mediatoren (SPM's) zullen worden gemeten als secundaire eindpunten om hun rol bij het oplossen van ontstekingen te beoordelen. Plasmaniveaus van resolvins zullen worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS) en gerapporteerd in picogrammen per milliliter (pg/ml). De gegevens zullen worden samengevat met behulp van statistische maatstaven zoals gemiddelde ± standaarddeviatie, en vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen studiegroepen en tijdstippen.
8 weken
Plasmaniveaus van IL-6 in pg/ml
Tijdsspanne: 8 weken
Ontstekingsmarkers zullen worden gemeten als secundaire eindpunten om systemische ontstekingen te evalueren. Plasmaspiegels van interleukine-6 ​​(IL-6) zullen worden gekwantificeerd in picogrammen per milliliter (pg/ml) met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) of soortgelijke gevalideerde methoden. De gegevens zullen worden samengevat met behulp van statistische maatstaven zoals gemiddelde ± standaarddeviatie, en vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen studiegroepen en tijdstippen.
8 weken
Plasmaniveaus van TNF-α in pg/ml
Tijdsspanne: 8 weken
Ontstekingsmarkers zullen worden gemeten als secundaire eindpunten om systemische ontstekingen te evalueren. Plasmaniveaus van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) zullen worden gekwantificeerd in picogrammen per milliliter (pg/ml) met behulp van enzymgekoppelde immunosorbenttests (ELISA) of soortgelijke gevalideerde methoden. De gegevens zullen worden samengevat met behulp van statistische maatstaven zoals gemiddelde ± standaarddeviatie, en vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen studiegroepen en tijdstippen.
8 weken
Plasmaspiegels van protectionines in pg/ml
Tijdsspanne: 8 weken
Gespecialiseerde pro-resolving mediatoren (SPM's) zullen worden gemeten als secundaire eindpunten om hun rol bij het oplossen van ontstekingen te beoordelen. Plasmaspiegels van protectines zullen worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS) en gerapporteerd in picogrammen per milliliter (pg/ml). De gegevens zullen worden samengevat met behulp van statistische maatstaven zoals gemiddelde ± standaarddeviatie, en vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen studiegroepen en tijdstippen.
8 weken
Plasmaspiegels van maresinen in pg/ml
Tijdsspanne: 8 weken
Gespecialiseerde pro-resolving mediatoren (SPM's) zullen worden gemeten als secundaire eindpunten om hun rol bij het oplossen van ontstekingen te beoordelen. Plasmaniveaus van maresinen zullen worden gekwantificeerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS) en gerapporteerd in picogrammen per milliliter (pg/ml). De gegevens zullen worden samengevat met behulp van statistische maatstaven zoals gemiddelde ± standaarddeviatie, en vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen studiegroepen en tijdstippen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2133207
  • 7R01HL159204-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren