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Differenzielle Thrombogeneseeffekte von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), vermittelt durch High-Density-Lipoprotein (HDL).

25. September 2025 aktualisiert von: The Miriam Hospital

Differenzielle Thrombogeneseeffekte von EPA und DHA, vermittelt durch HDL.

Epidemiologische Studien legen nahe, dass der Verzehr von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3 PUFAs) aus Fischöl, die hauptsächlich aus Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) bestehen, mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist. Interventionelle klinische Studien zur Reduzierung kardiovaskulärer Vorfälle durch n-3-PUFA-Supplementierung haben jedoch zu inkonsistenten Ergebnissen geführt. Eine interessante Tatsache ist, dass nur die Outcome-Studien mit EPA, nicht jedoch diejenigen, in denen gemischte EPA/DHA-Therapien getestet wurden, positive Ergebnisse zeigten. Diese Diskrepanz wirft die Frage auf, ob EPA und DHA unterschiedliche Wirkungen haben und ob DHA die kardiovaskulären Vorteile von EPA abschwächt. Es wurde jedoch kein direkter klinischer Vergleich der biologischen Wirkungen von EPA und DHA bei Patienten mit Hyperlipidämie berichtet. Daher ist eine gut konzipierte, kontrollierte klinische Proof-of-Concept-Studie, in der EPA im Vergleich zu DHA in einer relevanten Population getestet wird, dringend erforderlich. In dieser Studie werden die menschlichen Probanden mit atherogener Dyslipidämie acht Wochen lang randomisiert einer Nahrungsergänzung mit vier Gramm EPA oder DHA n-3 PUFAs zugeteilt. Zu Studienbeginn und nach der Supplementierung werden verschiedene Marker der Thrombogenese beurteilt, darunter Biomarker der Gerinnungskaskade, Thromboelastographie, Thromboxan-Metaboliten im Urin, Vollblutaggregation, Thrombozytenaggregation und eine durchflusszytometrische Analyse von Thrombozyten und Thrombozyten-Leukozyten-Aggregaten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Studien legen nahe, dass der Verzehr von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3 PUFAs) aus Fischöl, die hauptsächlich aus Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) bestehen, mit einem geringeren kardiovaskulären Risiko verbunden ist. Interventionelle klinische Studien zur Reduzierung kardiovaskulärer Vorfälle durch n-3-PUFA-Supplementierung haben jedoch zu inkonsistenten Ergebnissen geführt. Eine interessante Tatsache ist, dass nur die Outcome-Studien mit EPA, nicht jedoch diejenigen, in denen gemischte EPA/DHA-Therapien getestet wurden, positive Ergebnisse zeigten. Diese Diskrepanz wirft die Frage auf, ob EPA und DHA unterschiedliche Wirkungen haben und ob DHA die kardiovaskulären Vorteile von EPA abschwächt. Es wurde jedoch kein direkter klinischer Vergleich der biologischen Wirkungen von EPA und DHA bei Patienten mit Hyperlipidämie berichtet. Daher ist eine gut konzipierte, kontrollierte klinische Proof-of-Concept-Studie, in der EPA im Vergleich zu DHA in einer relevanten Population getestet wird, dringend erforderlich. In dieser Studie werden die menschlichen Probanden mit atherogener Dyslipidämie acht Wochen lang randomisiert einer Nahrungsergänzung mit vier Gramm EPA- oder DHA-n-3-PUFAs zugeteilt. Zu Studienbeginn und nach der Supplementierung werden verschiedene Marker der Thrombogenese beurteilt, darunter Biomarker der Gerinnungskaskade, Thromboelastographie, Thromboxan-Metaboliten im Urin, Vollblutaggregation, Thrombozytenaggregation und eine durchflusszytometrische Analyse von Thrombozyten und Thrombozyten-Leukozyten-Aggregaten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rekrutierung
        • Brown University Health - Lipid Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchtern-TG-Werte ≥ 150 mg/dL und < 500 mg/dL und HDL-C ≤ 40 (Männer) oder ≤ 50 (Frauen)
  • LDL-C > 40 mg/dl und ≤ 130 mg/dl
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Studienpläne einhalten
  • Stimmen Sie zu, eine relativ stabile und fettarme Fischdiät einzuhalten und beizubehalten (<3 Portionen pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Frau mit Schwangerschaft, geplanter Schwangerschaft (innerhalb des Studienzeitraums) oder derzeit stillender Frau.
  • Probanden mit Gewichtsveränderungen von mehr als 20 % in den letzten 3 Monaten
  • Probanden, die eine wesentliche Änderung der Ernährung oder des Trainingsniveaus planen
  • Malabsorptionssyndrom und/oder chronischer Durchfall
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit n-3-PUFA-Fettsäuren
  • Häufiger Verzehr von mit n-3-PUFA angereichertem Fisch (>3-mal pro Woche)
  • Abnormale Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenfunktionen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten oder erhebliche geistige/psychische Beeinträchtigung
  • Aktuelle Raucher
  • Personen, die täglich Aspirin, NSAIDs, Antikoagulanzien oder Kortikosteroide einnehmen
  • Personen mit bekannten Blutungsstörungen (z. B. Hämophilie)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Fisch, Schalentieren oder Omega-3-Fettsäurepräparaten
  • Personen, die aus irgendeinem Grund regelmäßige Transfusionen benötigen
  • Es werden keine ethnischen/rassischen Gruppen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten eine DHA-Ergänzung. 3 Gelkapseln, dreimal täglich zu den Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Abendessen). Das DHA-Ergänzungsschema enthält 450 mg DHA und minimale EPA (60 mg) pro Pille.

Die Teilnehmer erhalten ein 28-Tage-Ernährungs- und Aktivitätsprotokoll.
Arzneimittel: DHA
Fischöl
Andere Namen:
  • Docosahexaensäure
Experimental: EPA-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten einen EPA-Zuschlag. 2 Gelkapseln, zweimal täglich zu den Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen). 1 Gelcap besteht aus 1 Gramm EPA.

Die Teilnehmer erhalten ein 28-Tage-Ernährungs- und Aktivitätsprotokoll.
Arzneimittel: EPA
Fischöl
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Thrombozytenaggregationsfläche unter der Kurve (AUC) im Zeitverlauf
Zeitfenster: 8 Wochen
Als primärer Endpunkt wird die Thrombozytenaggregation bewertet. Der Prozentsatz der Thrombozytenaggregation wird zu mehreren Zeitpunkten gemessen und die Fläche unter der Kurve (AUC) wird berechnet, um als umfassender Marker für die Thrombozytenaggregationsreaktion zu dienen. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder andere geeignete statistische Zusammenfassungen dargestellt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aktivierten Blutplättchen, bestimmt durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 8 Wochen
Als sekundärer Endpunkt wird die Thrombozytenaktivierung bewertet. Der Prozentsatz der aktivierten Blutplättchen wird mittels Durchflusszytometrie gemessen, wobei der Schwerpunkt auf Markern wie der P-Selectin-Expression und der Fibrinogenbindung an den GPIIb/IIIa-Rezeptor liegt. Die Messungen werden zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt und die Daten anhand statistischer Maße wie Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst.
8 Wochen
Thromboxan-Metabolitenspiegel im Urin, normalisiert auf Kreatininspiegel im Urin in ng/mmol
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Thromboxan-Metabolitenspiegel im Urin wird als sekundärer Endpunkt zur Bewertung der Thromboxanproduktion gemessen. Die Quantifizierung erfolgt mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS). Die Ergebnisse werden auf den Kreatininspiegel im Urin (Nanogramm pro Millimol Kreatinin) normalisiert, um Schwankungen in der Urinkonzentration zu berücksichtigen. Die Daten werden unter Verwendung statistischer Maße wie Mittelwert ± Standardabweichung oder anderer geeigneter Metriken zusammengefasst.
8 Wochen
Plasmaspiegel von CRP in mg/L
Zeitfenster: 8 Wochen
Entzündungsmarker werden als sekundäre Endpunkte zur Bewertung systemischer Entzündungen gemessen. Die Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein (CRP) werden in Milligramm pro Liter (mg/L) mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) oder ähnlicher validierter Methoden angegeben. Die Daten werden anhand statistischer Maße wie Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst und es werden Vergleiche zwischen Studiengruppen und Zeitpunkten durchgeführt.
8 Wochen
Plasmaspiegel von Resolvinen in pg/ml
Zeitfenster: 8 Wochen
Spezialisierte pro-resolving Mediators (SPMs) werden als sekundäre Endpunkte gemessen, um ihre Rolle bei der Entzündungsauflösung zu bewerten. Die Plasmaspiegel von Resolvinen werden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert und in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben. Die Daten werden unter Verwendung statistischer Maße wie Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst und es werden Vergleiche zwischen Studiengruppen und Zeitpunkten durchgeführt.
8 Wochen
Plasmaspiegel von IL-6 in pg/ml
Zeitfenster: 8 Wochen
Entzündungsmarker werden als sekundäre Endpunkte zur Bewertung systemischer Entzündungen gemessen. Die Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6) werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) oder ähnlicher validierter Methoden quantifiziert. Die Daten werden unter Verwendung statistischer Maße wie Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst und es werden Vergleiche zwischen Studiengruppen und Zeitpunkten durchgeführt.
8 Wochen
Plasmaspiegel von TNF-α in pg/ml
Zeitfenster: 8 Wochen
Entzündungsmarker werden als sekundäre Endpunkte zur Bewertung systemischer Entzündungen gemessen. Die Plasmaspiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) oder ähnlicher validierter Methoden quantifiziert. Die Daten werden unter Verwendung statistischer Maße wie Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst und es werden Vergleiche zwischen Studiengruppen und Zeitpunkten durchgeführt.
8 Wochen
Plasmaspiegel von Protectinen in pg/ml
Zeitfenster: 8 Wochen
Spezialisierte pro-resolving Mediators (SPMs) werden als sekundäre Endpunkte gemessen, um ihre Rolle bei der Entzündungsauflösung zu bewerten. Die Plasmaspiegel von Protectinen werden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert und in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben. Die Daten werden unter Verwendung statistischer Maße wie Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst und es werden Vergleiche zwischen Studiengruppen und Zeitpunkten durchgeführt.
8 Wochen
Plasmaspiegel von Maresinen in pg/ml
Zeitfenster: 8 Wochen
Spezialisierte pro-resolving Mediators (SPMs) werden als sekundäre Endpunkte gemessen, um ihre Rolle bei der Entzündungsauflösung zu bewerten. Die Plasmaspiegel von Maresinen werden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) quantifiziert und in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben. Die Daten werden unter Verwendung statistischer Maße wie Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst und es werden Vergleiche zwischen Studiengruppen und Zeitpunkten durchgeführt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2133207
  • 7R01HL159204-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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