Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiel trombogenese-effekter af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) medieret af high-density lipoprotein (HDL).

25. september 2025 opdateret af: The Miriam Hospital

Differentiel trombogeneseeffekter af EPA og DHA medieret af HDL.

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at indtagelse af omega-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA'er) afledt af fiskeolie, hovedsageligt bestående af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), er forbundet med lavere kardiovaskulær risiko. Interventionelle kliniske forsøg med det formål at reducere kardiovaskulære hændelser med n-3 PUFA-tilskud har imidlertid givet inkonsistente resultater. En spændende kendsgerning er, at kun resultatforsøgene med EPA, men ikke dem, der testede EPA/DHA blandede regimer, viste gavnlige resultater. Denne uoverensstemmelse rejser spørgsmålet om, hvorvidt EPA og DHA har forskellige virkninger, og om DHA sløver de kardiovaskulære fordele ved EPA. Der er dog ikke rapporteret nogen direkte sammenligning af kliniske undersøgelser af de biologiske virkninger af EPA og DHA hos hyperlipidæmipatienter. Derfor er en veldesignet, kontrolleret, proof-of-concept klinisk undersøgelse, der tester EPA versus DHA i en relevant population, påtrængende. I denne undersøgelse vil de menneskelige forsøgspersoner med atherogen dyslipidæmi blive randomiseret til kosttilskud med fire gram af enten EPA eller DHA n-3 PUFA'er i otte uger. Ved baseline og efter tilskuddet vil forskellige markører for trombogenese blive vurderet, herunder biomarkører for koagulationskaskaden, tromboelastografi, urinære thromboxan-metabolitter, fuldblodsaggregering, blodpladeaggregation og flowcytometrianalyse af blodplader og blodplade-leukocytaggregater vil også blive udført. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at indtagelse af omega-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA'er) afledt af fiskeolie, hovedsageligt bestående af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), er forbundet med lavere kardiovaskulær risiko. Interventionelle kliniske forsøg med det formål at reducere kardiovaskulære hændelser med n-3 PUFA-tilskud har imidlertid givet inkonsistente resultater. En spændende kendsgerning er, at kun resultatforsøgene med EPA, men ikke dem, der testede EPA/DHA-blandingsregimer, viste gavnlige resultater. Denne uoverensstemmelse rejser spørgsmålet om, hvorvidt EPA og DHA har forskellige virkninger, og om DHA sløver de kardiovaskulære fordele ved EPA. Der er dog ikke rapporteret nogen direkte sammenligning af kliniske undersøgelser af de biologiske virkninger af EPA og DHA hos hyperlipidæmipatienter. Derfor er en veldesignet, kontrolleret, proof-of-concept klinisk undersøgelse, der tester EPA versus DHA i en relevant population, påtrængende. I denne undersøgelse vil de menneskelige forsøgspersoner med atherogen dyslipidæmi blive randomiseret til kosttilskud med fire gram af enten EPA eller DHA n-3 PUFA'er i otte uger. Ved baseline og efter tilskuddet vil forskellige markører for trombogenese blive vurderet, herunder biomarkører for koagulationskaskaden, tromboelastografi, urinære thromboxan-metabolitter, fuldblodsaggregering, blodpladeaggregation og flowcytometrianalyse af blodplader og blodplade-leukocytaggregater vil også blive udført. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rekruttering
        • Brown University Health - Lipid Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende TG-niveauer ≥ 150 mg/dL og < 500 mg/dL og HDL-C ≤ 40 (mænd) eller ≤ 50 (kvinder)
  • LDL-C > 40 mg/dL og ≤ 130 mg/dL
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde studieplaner
  • Accepter at følge og opretholde en relativt stabil diæt med lavt fedtindhold af fisk (<3 portioner om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med graviditet, planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden) eller i øjeblikket ammer.
  • Forsøgspersoner med vægtændringer på mere end 20 % i løbet af de seneste 3 måneder
  • Emner, der planlægger en væsentlig ændring i kost- eller træningsniveauer
  • Malabsorptionssyndrom og/eller kronisk diarré
  • Brug af kosttilskud indeholdende n-3 PUFA fedtsyrer
  • Hyppigt forbrug af n-3 PUFA-beriget fisk (>3 gange om ugen)
  • Unormale lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktioner
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder eller betydelig psykisk/psykologisk svækkelse
  • Nuværende rygere
  • Personer, der dagligt tager aspirin, NSAID'er, antikoagulantia eller kortikosteroider
  • Personer med kendte blødningsforstyrrelser (for eksempel hæmofili)
  • Kendt følsomhed eller allergi over for fisk, skaldyr eller omega-3 fedtsyretilskud
  • Personer, der kræver regelmæssige transfusioner af en eller anden grund
  • Ingen etniske/racegrupper vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA gruppe

Deltagerne vil modtage DHA-tillæg. 3 gelcaps, tre gange om dagen med måltider (morgenmad, frokost og aftensmad). DHA-tilskudsregimen indeholder 450 mg DHA og minimalt EPA (60 mg) pr. pille.

Deltagerne får udleveret 28-dages mad- og aktivitetslog.

Fiskeolie
Andre navne:
  • docosahexaensyre
Eksperimentel: EPA gruppe

Deltagerne vil modtage EPA-tillæg. 2 gelcaps, to gange om dagen med måltider (morgenmad og aftensmad). 1 gelcap består af 1 gram EPA.

Deltagerne får udleveret 28-dages mad- og aktivitetslog.

Fiskeolie
Andre navne:
  • eicosapentaensyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af blodpladeaggregationsområde under kurven (AUC) over tid
Tidsramme: 8 uger
Blodpladeaggregation vil blive vurderet som det primære endepunkt. Procentdelen af ​​blodpladeaggregation vil blive målt på flere tidspunkter, og arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet for at tjene som en omfattende markør for blodpladeaggregationsrespons. Data vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse eller andre passende statistiske opsummeringer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af aktiverede blodplader vurderet ved flowcytometri
Tidsramme: 8 uger
Blodpladeaktivering vil blive vurderet som et sekundært endepunkt. Procentdelen af ​​aktiverede blodplader vil blive målt ved hjælp af flowcytometri med fokus på markører såsom P-selectin-ekspression og fibrinogenbinding til GPIIb/IIIa-receptoren. Målinger vil blive taget på flere tidspunkter, og data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål, såsom middel ± standardafvigelse.
8 uger
Urin-thromboxan-metabolitniveauer normaliseret til urinkreatininniveauer i ng/mmol
Tidsramme: 8 uger
Niveauer af thromboxanmetabolit i urinen vil blive målt som et sekundært endepunkt for at evaluere thromboxanproduktionen. Kvantificering vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Resultaterne vil blive normaliseret til urinkreatininniveauer (nanogram pr. millimol kreatinin) for at tage højde for variationer i urinkoncentration. Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse eller andre passende målinger.
8 uger
Plasmaniveauer af CRP i mg/L
Tidsramme: 8 uger
Inflammatoriske markører vil blive målt som sekundære endepunkter for at evaluere systemisk inflammation. Plasmaniveauer af C-reaktivt protein (CRP) vil blive rapporteret i milligram pr. liter (mg/L) ved brug af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller lignende validerede metoder. Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
8 uger
Plasmaniveauer af resolviner i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
Specialiserede pro-resolving mediatorer (SPM'er) vil blive målt som sekundære endepunkter for at vurdere deres rolle i inflammationsopløsning. Plasmaniveauer af resolviner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og rapporteret i picogram pr. milliliter (pg/ml). Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
8 uger
Plasmaniveauer af IL-6 i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
Inflammatoriske markører vil blive målt som sekundære endepunkter for at evaluere systemisk inflammation. Plasmaniveauer af interleukin-6 (IL-6) vil blive kvantificeret i picogram pr. milliliter (pg/mL) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller lignende validerede metoder. Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
8 uger
Plasmaniveauer af TNF-α i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
Inflammatoriske markører vil blive målt som sekundære endepunkter for at evaluere systemisk inflammation. Plasmaniveauer af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) vil blive kvantificeret i picogram pr. milliliter (pg/mL) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller lignende validerede metoder. Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
8 uger
Plasmaniveauer af protectiner i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
Specialiserede pro-resolving mediatorer (SPM'er) vil blive målt som sekundære endepunkter for at vurdere deres rolle i inflammationsopløsning. Plasmaniveauer af protectiner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og rapporteret i pikogram pr. milliliter (pg/mL). Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
8 uger
Plasmaniveauer af maresins i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
Specialiserede pro-resolving mediatorer (SPM'er) vil blive målt som sekundære endepunkter for at vurdere deres rolle i inflammationsopløsning. Plasmaniveauer af maresins vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og rapporteret i picogram pr. milliliter (pg/mL). Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner