- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06494488
Differentiel trombogenese-effekter af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) medieret af high-density lipoprotein (HDL).
Differentiel trombogeneseeffekter af EPA og DHA medieret af HDL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenliang Song, MD
- Telefonnummer: 4014449851
- E-mail: WSong@Lifespan.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daria Salamevich
- Telefonnummer: 4014449857
- E-mail: DSalamevich@Lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Rekruttering
- Brown University Health - Lipid Clinic
-
Kontakt:
- Wenliang Song, MD
- Telefonnummer: 267 951 77 59
- E-mail: wsong@brownhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende TG-niveauer ≥ 150 mg/dL og < 500 mg/dL og HDL-C ≤ 40 (mænd) eller ≤ 50 (kvinder)
- LDL-C > 40 mg/dL og ≤ 130 mg/dL
- I stand til at give informeret samtykke og overholde studieplaner
- Accepter at følge og opretholde en relativt stabil diæt med lavt fedtindhold af fisk (<3 portioner om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde med graviditet, planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden) eller i øjeblikket ammer.
- Forsøgspersoner med vægtændringer på mere end 20 % i løbet af de seneste 3 måneder
- Emner, der planlægger en væsentlig ændring i kost- eller træningsniveauer
- Malabsorptionssyndrom og/eller kronisk diarré
- Brug af kosttilskud indeholdende n-3 PUFA fedtsyrer
- Hyppigt forbrug af n-3 PUFA-beriget fisk (>3 gange om ugen)
- Unormale lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktioner
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder eller betydelig psykisk/psykologisk svækkelse
- Nuværende rygere
- Personer, der dagligt tager aspirin, NSAID'er, antikoagulantia eller kortikosteroider
- Personer med kendte blødningsforstyrrelser (for eksempel hæmofili)
- Kendt følsomhed eller allergi over for fisk, skaldyr eller omega-3 fedtsyretilskud
- Personer, der kræver regelmæssige transfusioner af en eller anden grund
- Ingen etniske/racegrupper vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DHA gruppe
Deltagerne vil modtage DHA-tillæg. 3 gelcaps, tre gange om dagen med måltider (morgenmad, frokost og aftensmad). DHA-tilskudsregimen indeholder 450 mg DHA og minimalt EPA (60 mg) pr. pille. Deltagerne får udleveret 28-dages mad- og aktivitetslog. |
Fiskeolie
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EPA gruppe
Deltagerne vil modtage EPA-tillæg. 2 gelcaps, to gange om dagen med måltider (morgenmad og aftensmad). 1 gelcap består af 1 gram EPA. Deltagerne får udleveret 28-dages mad- og aktivitetslog. |
Fiskeolie
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af blodpladeaggregationsområde under kurven (AUC) over tid
Tidsramme: 8 uger
|
Blodpladeaggregation vil blive vurderet som det primære endepunkt.
Procentdelen af blodpladeaggregation vil blive målt på flere tidspunkter, og arealet under kurven (AUC) vil blive beregnet for at tjene som en omfattende markør for blodpladeaggregationsrespons.
Data vil blive præsenteret som gennemsnit ± standardafvigelse eller andre passende statistiske opsummeringer.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af aktiverede blodplader vurderet ved flowcytometri
Tidsramme: 8 uger
|
Blodpladeaktivering vil blive vurderet som et sekundært endepunkt.
Procentdelen af aktiverede blodplader vil blive målt ved hjælp af flowcytometri med fokus på markører såsom P-selectin-ekspression og fibrinogenbinding til GPIIb/IIIa-receptoren.
Målinger vil blive taget på flere tidspunkter, og data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål, såsom middel ± standardafvigelse.
|
8 uger
|
|
Urin-thromboxan-metabolitniveauer normaliseret til urinkreatininniveauer i ng/mmol
Tidsramme: 8 uger
|
Niveauer af thromboxanmetabolit i urinen vil blive målt som et sekundært endepunkt for at evaluere thromboxanproduktionen.
Kvantificering vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Resultaterne vil blive normaliseret til urinkreatininniveauer (nanogram pr. millimol kreatinin) for at tage højde for variationer i urinkoncentration.
Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse eller andre passende målinger.
|
8 uger
|
|
Plasmaniveauer af CRP i mg/L
Tidsramme: 8 uger
|
Inflammatoriske markører vil blive målt som sekundære endepunkter for at evaluere systemisk inflammation.
Plasmaniveauer af C-reaktivt protein (CRP) vil blive rapporteret i milligram pr. liter (mg/L) ved brug af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller lignende validerede metoder.
Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
|
8 uger
|
|
Plasmaniveauer af resolviner i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
|
Specialiserede pro-resolving mediatorer (SPM'er) vil blive målt som sekundære endepunkter for at vurdere deres rolle i inflammationsopløsning.
Plasmaniveauer af resolviner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og rapporteret i picogram pr. milliliter (pg/ml).
Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
|
8 uger
|
|
Plasmaniveauer af IL-6 i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
|
Inflammatoriske markører vil blive målt som sekundære endepunkter for at evaluere systemisk inflammation.
Plasmaniveauer af interleukin-6 (IL-6) vil blive kvantificeret i picogram pr. milliliter (pg/mL) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller lignende validerede metoder.
Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
|
8 uger
|
|
Plasmaniveauer af TNF-α i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
|
Inflammatoriske markører vil blive målt som sekundære endepunkter for at evaluere systemisk inflammation.
Plasmaniveauer af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) vil blive kvantificeret i picogram pr. milliliter (pg/mL) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) eller lignende validerede metoder.
Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
|
8 uger
|
|
Plasmaniveauer af protectiner i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
|
Specialiserede pro-resolving mediatorer (SPM'er) vil blive målt som sekundære endepunkter for at vurdere deres rolle i inflammationsopløsning.
Plasmaniveauer af protectiner vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og rapporteret i pikogram pr. milliliter (pg/mL).
Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
|
8 uger
|
|
Plasmaniveauer af maresins i pg/ml
Tidsramme: 8 uger
|
Specialiserede pro-resolving mediatorer (SPM'er) vil blive målt som sekundære endepunkter for at vurdere deres rolle i inflammationsopløsning.
Plasmaniveauer af maresins vil blive kvantificeret ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og rapporteret i picogram pr. milliliter (pg/mL).
Data vil blive opsummeret ved hjælp af statistiske mål såsom middel ± standardafvigelse, og sammenligninger vil blive foretaget på tværs af undersøgelsesgrupper og tidspunkter.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2133207
- 7R01HL159204-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .