Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) erottuvat trombogeneesivaikutukset korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) välittämänä.

torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: The Miriam Hospital

HDL:n välittämät EPA:n ja DHA:n erilaiset trombogeneesivaikutukset.

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että kalaöljystä peräisin olevien monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen (n-3 PUFA:t), jotka koostuvat pääasiassa eikosapentaeenihaposta (EPA) ja dokosaheksaeenihaposta (DHA), nauttimiseen liittyy pienempi kardiovaskulaarinen riski. Interventiotutkimukset, joiden tarkoituksena on vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia n-3-PUFA-lisäaineilla, ovat kuitenkin tuottaneet epäjohdonmukaisia ​​tuloksia. Mielenkiintoinen tosiasia on, että vain EPA:lla tehdyt kokeet, mutta eivät EPA/DHA-yhdistelmähoitoja testasivat, osoittivat hyödyllisiä tuloksia. Tämä ristiriita herättää kysymyksen siitä, onko EPA:lla ja DHA:lla erilaisia ​​vaikutuksia ja vähentääkö DHA EPA:n kardiovaskulaarisia etuja. EPA:n ja DHA:n biologisten vaikutusten kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu hyperlipidemiapotilailla. Tästä syystä tarvitaan kiireellisesti hyvin suunniteltu, kontrolloitu ja konseptivahvistettu kliininen tutkimus, jossa testataan EPA:ta ja DHA:ta vastaavassa populaatiossa. Tässä tutkimuksessa ihmispotilaat, joilla on aterogeeninen dyslipidemia, satunnaistetaan saamaan ravintolisää neljällä grammalla joko EPA- tai DHA-n-3-PUFA-yhdisteitä kahdeksan viikon ajan. Lähtötilanteessa ja täydennyksen jälkeen arvioidaan erilaisia ​​trombogeneesimarkkereita, mukaan lukien hyytymiskaskadin biomarkkerit, tromboelastografia, virtsan tromboksaanimetaboliitit, kokoveren aggregaatio, verihiutaleiden aggregaatio ja verihiutaleiden virtaussytometrinen analyysi ja verihiutale-leukosyyttiaggregaatit suoritetaan myös .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että kalaöljystä peräisin olevien monityydyttymättömien omega-3-rasvahappojen (n-3 PUFA:iden) nauttiminen, joka koostuu pääasiassa eikosapentaeenihaposta (EPA) ja dokosaheksaeenihaposta (DHA), liittyy pienempään kardiovaskulaariseen riskiin. Interventiotutkimukset, joiden tarkoituksena on vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia n-3-PUFA-lisäaineilla, ovat kuitenkin tuottaneet epäjohdonmukaisia ​​tuloksia. Mielenkiintoinen tosiasia on, että vain EPA:lla tehdyt kokeet, mutta eivät EPA/DHA-yhdistelmähoitoja testasivat, osoittivat hyödyllisiä tuloksia. Tämä ristiriita herättää kysymyksen siitä, onko EPA:lla ja DHA:lla erilaisia ​​vaikutuksia ja vähentääkö DHA EPA:n kardiovaskulaarisia etuja. EPA:n ja DHA:n biologisten vaikutusten kliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu hyperlipidemiapotilailla. Tästä syystä tarvitaan kiireellisesti hyvin suunniteltu, kontrolloitu ja konseptivahvistettu kliininen tutkimus, jossa testataan EPA:ta ja DHA:ta vastaavassa populaatiossa. Tässä tutkimuksessa ihmispotilaat, joilla on aterogeeninen dyslipidemia, satunnaistetaan saamaan ravintolisää neljällä grammalla joko EPA- tai DHA-n-3-PUFA-yhdisteitä kahdeksan viikon ajan. Lähtötilanteessa ja täydennyksen jälkeen arvioidaan erilaisia ​​trombogeneesimarkkereita, mukaan lukien hyytymiskaskadin biomarkkerit, tromboelastografia, virtsan tromboksaanimetaboliitit, kokoveren aggregaatio, verihiutaleiden aggregaatio ja verihiutaleiden virtaussytometrinen analyysi ja verihiutale-leukosyyttiaggregaatit suoritetaan myös .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Rekrytointi
        • Brown University Health - Lipid Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paaston TG-tasot ≥ 150 mg/dl ja < 500 mg/dl ja HDL-C ≤ 40 (miehet) tai ≤ 50 (naiset)
  • LDL-C > 40 mg/dl ja ≤ 130 mg/dl
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluaikatauluja
  • Sitoudu noudattamaan ja ylläpitämään suhteellisen vakaata ja vähärasvaista kalaa sisältävää ruokavaliota (<3 annosta viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta (tutkimusjakson aikana) tai imettää parhaillaan.
  • Koehenkilöt, joiden paino on muuttunut yli 20 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat merkittävää muutosta ruokavaliossaan tai liikunnan tasossa
  • Imeytymishäiriö ja/tai krooninen ripuli
  • n-3 PUFA-rasvahappoja sisältävien ravintolisien käyttö
  • Säännöllinen n-3 PUFA-rikastetun kalan nauttiminen (> 3 kertaa viikossa)
  • Epänormaalit maksan, munuaisten tai kilpirauhasen toiminnot
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä tai merkittävä henkinen/psykologinen vajaatoiminta
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Potilaat, jotka käyttävät päivittäin aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä, antikoagulanttia tai kortikosteroideja
  • Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä (esimerkiksi hemofilia)
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia kalalle, äyriäisille tai omega-3-rasvahappolisäaineille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllisiä verensiirtoja mistä tahansa syystä
  • Etnisiä/roturyhmiä ei suljeta pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DHA-ryhmä

Osallistujat saavat DHA-lisän. 3 geelikapselia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä (aamiainen, lounas ja päivällinen). DHA-lisäohjelma sisältää 450 mg DHA:ta ja minimaalisen EPA:n (60 mg) pilleriä kohden.

Osallistujille jaetaan 28 päivän ruoka- ja toimintapäiväkirja.
Lääke: DHA
Kalaöljy
Muut nimet:
  • dokosaheksaeenihappo
Kokeellinen: EPA ryhmä

Osallistujat saavat EPA-lisän. 2 geelikapselia, kaksi kertaa päivässä aterioiden yhteydessä (aamiainen ja päivällinen). 1 geelikorkki sisältää 1 grammaa EPA:ta.

Osallistujille jaetaan 28 päivän ruoka- ja toimintapäiväkirja.
Lääke: EPA
Kalaöljy
Muut nimet:
  • eikosapentaeenihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus verihiutaleiden aggregaatioalueesta käyrän alla (AUC) ajan kuluessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verihiutaleiden aggregaatio arvioidaan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Verihiutaleiden aggregaation prosenttiosuus mitataan useissa aikapisteissä, ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan toimimaan kattavana verihiutaleiden aggregaatiovasteen markkerina. Tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna tai muina asianmukaisina tilastollisina yhteenvetoina.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivoituneiden verihiutaleiden prosenttiosuus virtaussytometrialla arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verihiutaleiden aktivaatio arvioidaan toissijaisena päätetapahtumana. Aktivoituneiden verihiutaleiden prosenttiosuus mitataan käyttämällä virtaussytometriaa keskittyen markkereihin, kuten P-selektiinin ilmentymiseen ja fibrinogeenin sitoutumiseen GPIIb/IIIa-reseptoriin. Mittauksia tehdään useissa aikapisteissä ja tiedoista tehdään yhteenveto tilastollisilla mittareilla, kuten keskiarvo ± keskihajonna.
8 viikkoa
Virtsan tromboksaaniaineenvaihduntatasot normalisoituivat virtsan kreatiniinitasoihin ng/mmol
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Virtsan tromboksaanin metaboliittitasot mitataan toissijaisena päätepisteenä tromboksaanin tuotannon arvioimiseksi. Kvantitointi suoritetaan käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS). Tulokset normalisoidaan virtsan kreatiniinitasoihin (nanogrammeja per millimooli kreatiniinia) virtsan pitoisuuden vaihteluiden huomioon ottamiseksi. Tiedoista tehdään yhteenveto käyttämällä tilastollisia mittareita, kuten keskiarvo ± keskihajonta tai muita sopivia mittareita.
8 viikkoa
Plasman CRP-tasot mg/l
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehdusmarkkereita mitataan toissijaisina päätepisteinä systeemisen tulehduksen arvioimiseksi. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot plasmassa ilmoitetaan milligrammoina litrassa (mg/l) käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) tai vastaavia validoituja menetelmiä. Tiedot kootaan yhteen tilastollisilla mittareilla, kuten keskiarvo ± keskihajonta, ja vertailuja tehdään tutkimusryhmien ja aikapisteiden välillä.
8 viikkoa
Plasman resolviinit pg/ml
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erikoistuneet pro-resolving mediaattorit (SPM:t) mitataan toissijaisina päätepisteinä niiden roolin arvioimiseksi tulehduksen ratkaisemisessa. Resolviinien plasmatasot määritetään käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS) ja ilmoitetaan pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml). Tiedot kootaan yhteen tilastollisilla mittareilla, kuten keskiarvo ± keskihajonta, ja vertailuja tehdään tutkimusryhmien ja aikapisteiden välillä.
8 viikkoa
IL-6:n plasmatasot pg/ml
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehdusmarkkereita mitataan toissijaisina päätepisteinä systeemisen tulehduksen arvioimiseksi. Interleukiini-6:n (IL-6) plasmatasot kvantifioidaan pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml) käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) tai vastaavia validoituja menetelmiä. Tiedot kootaan yhteen tilastollisilla mittareilla, kuten keskiarvo ± keskihajonta, ja vertailuja tehdään tutkimusryhmien ja aikapisteiden välillä.
8 viikkoa
Plasman TNF-a:n tasot pg/ml
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulehdusmarkkereita mitataan toissijaisina päätepisteinä systeemisen tulehduksen arvioimiseksi. Tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) tasot plasmassa määritetään pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml) käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) tai vastaavia validoituja menetelmiä. Tiedot kootaan yhteen tilastollisilla mittareilla, kuten keskiarvo ± keskihajonta, ja vertailuja tehdään tutkimusryhmien ja aikapisteiden välillä.
8 viikkoa
Plasman protekiinipitoisuudet pg/ml
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erikoistuneet pro-resolving mediaattorit (SPM:t) mitataan toissijaisina päätepisteinä niiden roolin arvioimiseksi tulehduksen ratkaisemisessa. Protektiinien plasmatasot kvantifioidaan käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS) ja ilmoitetaan pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml). Tiedot kootaan yhteen tilastollisilla mittareilla, kuten keskiarvo ± keskihajonta, ja vertailuja tehdään tutkimusryhmien ja aikapisteiden välillä.
8 viikkoa
Plasman maresiinipitoisuudet pg/ml
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erikoistuneet pro-resolving mediaattorit (SPM:t) mitataan toissijaisina päätepisteinä niiden roolin arvioimiseksi tulehduksen ratkaisemisessa. Maresiinien plasmatasot määritetään käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS) ja ilmoitetaan pikogrammeina millilitraa kohti (pg/ml). Tiedot kootaan yhteen tilastollisilla mittareilla, kuten keskiarvo ± keskihajonta, ja vertailuja tehdään tutkimusryhmien ja aikapisteiden välillä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Miriam Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2133207
  • 7R01HL159204-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa