- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06494488
Różnicowy wpływ trombogenezy kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), w którym pośredniczy lipoproteina o dużej gęstości (HDL).
Różnicowy wpływ trombogenezy EPA i DHA za pośrednictwem HDL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenliang Song, MD
- Numer telefonu: 4014449851
- E-mail: WSong@Lifespan.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daria Salamevich
- Numer telefonu: 4014449857
- E-mail: DSalamevich@Lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Rekrutacyjny
- Brown University Health - Lipid Clinic
-
Kontakt:
- Wenliang Song, MD
- Numer telefonu: 267 951 77 59
- E-mail: wsong@brownhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stężenie TG na czczo ≥ 150 mg/dL i < 500 mg/dL oraz HDL-C ≤ 40 (mężczyźni) lub ≤ 50 (kobiety)
- LDL-C > 40 mg/dl i ≤ 130 mg/dl
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać harmonogramów badań
- Zgadzam się przestrzegać i utrzymywać stosunkowo stabilną dietę o niskiej zawartości tłuszczu w rybach (<3 porcji tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, planująca ciążę (w okresie objętym badaniem) lub obecnie karmiąca piersią.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy nastąpiła zmiana masy ciała większa niż 20%.
- Osoby planujące znaczącą zmianę w diecie lub poziomie ćwiczeń
- Zespół złego wchłaniania i/lub przewlekła biegunka
- Stosowanie suplementów diety zawierających kwasy tłuszczowe n-3 PUFA
- Częste spożywanie ryb wzbogaconych w n-3 PUFA (>3 razy w tygodniu)
- Nieprawidłowa czynność wątroby, nerek lub tarczycy
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy lub znaczne upośledzenie umysłowe/psychiczne
- Aktualni palacze
- Pacjenci przyjmujący codziennie aspirynę, NLPZ, leki przeciwzakrzepowe lub kortykosteroidy
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (na przykład hemofilia)
- Znana wrażliwość lub alergia na ryby, skorupiaki lub suplementy kwasów tłuszczowych omega-3
- Osoby wymagające regularnych transfuzji z jakiegokolwiek powodu
- Żadna grupa etniczna/rasowa nie będzie wykluczona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DHA
Uczestnicy otrzymają suplement DHA. 3 kapsułki żelowe, trzy razy dziennie podczas posiłków (śniadanie, obiad i kolacja). Schemat suplementacji DHA zawiera 450 mg DHA i minimalną ilość EPA (60 mg) na tabletkę. Uczestnicy otrzymają 28-dniowy dziennik posiłków i aktywności. |
Olej rybny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa EPA
Uczestnicy otrzymają dodatek EPA. 2 kapsułki żelowe 2 razy dziennie podczas posiłków (śniadanie i kolacja). 1 kapsułka żelowa zawiera 1 gram EPA. Uczestnicy otrzymają 28-dniowy dziennik posiłków i aktywności. |
Olej rybny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent obszaru agregacji płytek krwi pod krzywą (AUC) w czasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniana będzie agregacja płytek krwi.
Procent agregacji płytek krwi będzie mierzony w wielu punktach czasowych, a pole pod krzywą (AUC) zostanie obliczone, aby służyć jako kompleksowy marker odpowiedzi agregacji płytek krwi.
Dane zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe lub inne odpowiednie podsumowania statystyczne.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent aktywowanych płytek krwi oceniany metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Aktywacja płytek krwi będzie oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Procent aktywowanych płytek krwi będzie mierzony za pomocą cytometrii przepływowej, koncentrując się na markerach, takich jak ekspresja selektyny P i wiązanie fibrynogenu z receptorem GPIIb/IIIa.
Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych, a dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe.
|
8 tygodni
|
|
Poziom metabolitów tromboksanu w moczu znormalizowany do poziomu kreatyniny w moczu w ng/mmol
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie metabolitów tromboksanu w moczu będzie mierzone jako drugorzędowy punkt końcowy w celu oceny wytwarzania tromboksanu.
Ocena ilościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS).
Wyniki zostaną znormalizowane do poziomu kreatyniny w moczu (nanogramy na milimol kreatyniny), aby uwzględnić różnice w stężeniu moczu.
Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe lub inne odpowiednie wskaźniki.
|
8 tygodni
|
|
Stężenie CRP w osoczu w mg/l
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Markery stanu zapalnego będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny zapalenia ogólnoustrojowego.
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu będą podawane w miligramach na litr (mg/l) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub podobnych zwalidowanych metod.
Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
|
8 tygodni
|
|
Poziomy rezolwin w osoczu w pg/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyspecjalizowane mediatory prorozdzielcze (SPM) będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny ich roli w ustępowaniu stanu zapalnego.
Poziomy resolwin w osoczu będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) i podawane w pikogramach na mililitr (pg/ml).
Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
|
8 tygodni
|
|
Poziomy IL-6 w osoczu w pg/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Markery stanu zapalnego będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny zapalenia ogólnoustrojowego.
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w osoczu będą oznaczane ilościowo w pikogramach na mililitr (pg/ml) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub podobnych zwalidowanych metod.
Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
|
8 tygodni
|
|
Poziomy TNF-α w osoczu w pg/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Markery stanu zapalnego będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny zapalenia ogólnoustrojowego.
Poziomy czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w osoczu będą oznaczane ilościowo w pikogramach na mililitr (pg/ml) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub podobnych zwalidowanych metod.
Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
|
8 tygodni
|
|
Poziomy protektyn w osoczu w pg/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyspecjalizowane mediatory prorozdzielcze (SPM) będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny ich roli w ustępowaniu stanu zapalnego.
Poziomy protektyn w osoczu będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) i podawane w pikogramach na mililitr (pg/ml).
Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
|
8 tygodni
|
|
Stężenie maresin w osoczu w pg/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyspecjalizowane mediatory prorozdzielcze (SPM) będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny ich roli w ustępowaniu stanu zapalnego.
Poziomy maresin w osoczu będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) i podawane w pikogramach na mililitr (pg/ml).
Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hipertriglicerydemia
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Eikosanoidy
- Kwasy tłuszczowe, nienasycone
- Obrazy olejne
- Tłuszcze dietetyczne
- Tłuszcze
- Kwasy tłuszczowe, omega-3
- Tłuszcze dietetyczne, nienasycone
- Oleje rybne
- Kwas eikosapentaenowy
- Kwasy dokosaheksaenowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2133207
- 7R01HL159204-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .