Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnicowy wpływ trombogenezy kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), w którym pośredniczy lipoproteina o dużej gęstości (HDL).

25 września 2025 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital

Różnicowy wpływ trombogenezy EPA i DHA za pośrednictwem HDL.

Badania epidemiologiczne sugerują, że spożywanie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (n-3 PUFA) pochodzących z oleju rybnego, składających się głównie z kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), wiąże się z niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Jednakże interwencyjne badania kliniczne mające na celu zmniejszenie liczby incydentów sercowo-naczyniowych poprzez suplementację n-3 PUFA przyniosły niespójne wyniki. Intrygującym faktem jest to, że tylko badania wyników z użyciem EPA, a nie te, w których testowano schematy mieszane EPA/DHA, wykazały korzystne wyniki. Ta rozbieżność nasuwa pytanie, czy EPA i DHA mają zróżnicowane działanie i czy DHA osłabia korzyści EPA dla układu krążenia. Jednakże nie zgłoszono żadnych bezpośrednich badań klinicznych porównujących biologiczne działanie EPA i DHA u pacjentów z hiperlipidemią. Dlatego pilnie potrzebne jest dobrze zaprojektowane, kontrolowane i weryfikujące koncepcję badanie kliniczne porównujące EPA z DHA w odpowiedniej populacji. W tym badaniu ludzie z dyslipidemią aterogenną zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację diety czterema gramami PUFA n-3 typu EPA lub DHA przez osiem tygodni. Na początku i po suplementacji zostaną ocenione różne markery trombogenezy, w tym biomarkery kaskady krzepnięcia, tromboelastografia, metabolity tromboksanu w moczu, agregacja krwi pełnej, agregacja płytek krwi, a także analiza cytometrii przepływowej płytek krwi i agregatów płytkowo-leukocytowych .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania epidemiologiczne sugerują, że spożywanie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (n-3 PUFA) pochodzących z oleju rybnego, składających się głównie z kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), wiąże się z niższym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Jednakże interwencyjne badania kliniczne mające na celu zmniejszenie liczby incydentów sercowo-naczyniowych poprzez suplementację n-3 PUFA przyniosły niespójne wyniki. Intrygującym faktem jest to, że tylko badania wyników z użyciem EPA, a nie te, w których testowano schematy mieszane EPA/DHA, wykazały korzystne wyniki. Ta rozbieżność nasuwa pytanie, czy EPA i DHA mają zróżnicowane działanie i czy DHA osłabia korzyści sercowo-naczyniowe wynikające ze stosowania EPA. Jednakże nie zgłoszono żadnych bezpośrednich badań klinicznych porównujących biologiczne działanie EPA i DHA u pacjentów z hiperlipidemią. Dlatego pilnie potrzebne jest dobrze zaprojektowane, kontrolowane i weryfikujące koncepcję badanie kliniczne porównujące EPA z DHA w odpowiedniej populacji. W tym badaniu ludzie z dyslipidemią aterogenną zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację diety czterema gramami PUFA n-3 typu EPA lub DHA przez osiem tygodni. Na początku i po suplementacji zostaną ocenione różne markery trombogenezy, w tym biomarkery kaskady krzepnięcia, tromboelastografia, metabolity tromboksanu w moczu, agregacja krwi pełnej, agregacja płytek krwi, a także analiza cytometrii przepływowej płytek krwi i agregatów płytkowo-leukocytowych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rekrutacyjny
        • Brown University Health - Lipid Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie TG na czczo ≥ 150 mg/dL i < 500 mg/dL oraz HDL-C ≤ 40 (mężczyźni) lub ≤ 50 (kobiety)
  • LDL-C > 40 mg/dl i ≤ 130 mg/dl
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać harmonogramów badań
  • Zgadzam się przestrzegać i utrzymywać stosunkowo stabilną dietę o niskiej zawartości tłuszczu w rybach (<3 porcji tygodniowo)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, planująca ciążę (w okresie objętym badaniem) lub obecnie karmiąca piersią.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy nastąpiła zmiana masy ciała większa niż 20%.
  • Osoby planujące znaczącą zmianę w diecie lub poziomie ćwiczeń
  • Zespół złego wchłaniania i/lub przewlekła biegunka
  • Stosowanie suplementów diety zawierających kwasy tłuszczowe n-3 PUFA
  • Częste spożywanie ryb wzbogaconych w n-3 PUFA (>3 razy w tygodniu)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby, nerek lub tarczycy
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy lub znaczne upośledzenie umysłowe/psychiczne
  • Aktualni palacze
  • Pacjenci przyjmujący codziennie aspirynę, NLPZ, leki przeciwzakrzepowe lub kortykosteroidy
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (na przykład hemofilia)
  • Znana wrażliwość lub alergia na ryby, skorupiaki lub suplementy kwasów tłuszczowych omega-3
  • Osoby wymagające regularnych transfuzji z jakiegokolwiek powodu
  • Żadna grupa etniczna/rasowa nie będzie wykluczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DHA

Uczestnicy otrzymają suplement DHA. 3 kapsułki żelowe, trzy razy dziennie podczas posiłków (śniadanie, obiad i kolacja). Schemat suplementacji DHA zawiera 450 mg DHA i minimalną ilość EPA (60 mg) na tabletkę.

Uczestnicy otrzymają 28-dniowy dziennik posiłków i aktywności.

Olej rybny
Inne nazwy:
  • kwas dokozaheksaenowy
Eksperymentalny: Grupa EPA

Uczestnicy otrzymają dodatek EPA. 2 kapsułki żelowe 2 razy dziennie podczas posiłków (śniadanie i kolacja). 1 kapsułka żelowa zawiera 1 gram EPA.

Uczestnicy otrzymają 28-dniowy dziennik posiłków i aktywności.

Olej rybny
Inne nazwy:
  • kwas eikozapentaenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent obszaru agregacji płytek krwi pod krzywą (AUC) w czasie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniana będzie agregacja płytek krwi. Procent agregacji płytek krwi będzie mierzony w wielu punktach czasowych, a pole pod krzywą (AUC) zostanie obliczone, aby służyć jako kompleksowy marker odpowiedzi agregacji płytek krwi. Dane zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe lub inne odpowiednie podsumowania statystyczne.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent aktywowanych płytek krwi oceniany metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aktywacja płytek krwi będzie oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy. Procent aktywowanych płytek krwi będzie mierzony za pomocą cytometrii przepływowej, koncentrując się na markerach, takich jak ekspresja selektyny P i wiązanie fibrynogenu z receptorem GPIIb/IIIa. Pomiary będą wykonywane w wielu punktach czasowych, a dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe.
8 tygodni
Poziom metabolitów tromboksanu w moczu znormalizowany do poziomu kreatyniny w moczu w ng/mmol
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie metabolitów tromboksanu w moczu będzie mierzone jako drugorzędowy punkt końcowy w celu oceny wytwarzania tromboksanu. Ocena ilościowa zostanie przeprowadzona przy użyciu chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). Wyniki zostaną znormalizowane do poziomu kreatyniny w moczu (nanogramy na milimol kreatyniny), aby uwzględnić różnice w stężeniu moczu. Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe lub inne odpowiednie wskaźniki.
8 tygodni
Stężenie CRP w osoczu w mg/l
Ramy czasowe: 8 tygodni
Markery stanu zapalnego będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny zapalenia ogólnoustrojowego. Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu będą podawane w miligramach na litr (mg/l) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub podobnych zwalidowanych metod. Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
8 tygodni
Poziomy rezolwin w osoczu w pg/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyspecjalizowane mediatory prorozdzielcze (SPM) będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny ich roli w ustępowaniu stanu zapalnego. Poziomy resolwin w osoczu będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) i podawane w pikogramach na mililitr (pg/ml). Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
8 tygodni
Poziomy IL-6 w osoczu w pg/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni
Markery stanu zapalnego będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny zapalenia ogólnoustrojowego. Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w osoczu będą oznaczane ilościowo w pikogramach na mililitr (pg/ml) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub podobnych zwalidowanych metod. Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
8 tygodni
Poziomy TNF-α w osoczu w pg/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni
Markery stanu zapalnego będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny zapalenia ogólnoustrojowego. Poziomy czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w osoczu będą oznaczane ilościowo w pikogramach na mililitr (pg/ml) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) lub podobnych zwalidowanych metod. Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
8 tygodni
Poziomy protektyn w osoczu w pg/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyspecjalizowane mediatory prorozdzielcze (SPM) będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny ich roli w ustępowaniu stanu zapalnego. Poziomy protektyn w osoczu będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) i podawane w pikogramach na mililitr (pg/ml). Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
8 tygodni
Stężenie maresin w osoczu w pg/ml
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyspecjalizowane mediatory prorozdzielcze (SPM) będą mierzone jako drugorzędowe punkty końcowe w celu oceny ich roli w ustępowaniu stanu zapalnego. Poziomy maresin w osoczu będą oznaczane ilościowo za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) i podawane w pikogramach na mililitr (pg/ml). Dane zostaną podsumowane przy użyciu miar statystycznych, takich jak średnia ± odchylenie standardowe, a porównania zostaną dokonane pomiędzy badanymi grupami i punktami czasowymi.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj