- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06494488
Дифференциальные эффекты тромбогенеза эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК), опосредованные липопротеинами высокой плотности (ЛПВП).
Дифференциальные эффекты тромбогенеза EPA и DHA, опосредованные ЛПВП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenliang Song, MD
- Номер телефона: 4014449851
- Электронная почта: WSong@Lifespan.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daria Salamevich
- Номер телефона: 4014449857
- Электронная почта: DSalamevich@Lifespan.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Рекрутинг
- Brown University Health - Lipid Clinic
-
Контакт:
- Wenliang Song, MD
- Номер телефона: 267 951 77 59
- Электронная почта: wsong@brownhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Уровни ТГ натощак ≥ 150 мг/дл и < 500 мг/дл и уровень холестерина ЛПВП ≤ 40 (мужчины) или ≤ 50 (женщины)
- Уровень холестерина ЛПНП > 40 мг/дл и ≤ 130 мг/дл
- Способен дать информированное согласие и соблюдать график обучения.
- Согласитесь следовать и поддерживать относительно стабильную диету с низким содержанием жирной рыбы (<3 порций в неделю)
Критерий исключения:
- Женщина, беременная, планируемая беременность (в течение периода исследования) или кормящая грудью в настоящее время.
- Субъекты с изменением веса более 20% за последние 3 месяца.
- Субъекты, планирующие существенное изменение диеты или уровня физических упражнений.
- Синдром мальабсорбции и/или хроническая диарея
- Использование пищевых добавок, содержащих жирные кислоты n-3 ПНЖК.
- Частое употребление рыбы, обогащенной n-3 ПНЖК (>3 раза в неделю)
- Нарушение функции печени, почек или щитовидной железы.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев или значительные психические/психологические нарушения.
- Нынешние курильщики
- Субъекты, ежедневно принимающие аспирин, НПВП, антикоагулянты или кортикостероиды.
- Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови (например, гемофилией)
- Известная чувствительность или аллергия на рыбу, моллюсков или добавки жирных кислот омега-3.
- Субъекты, нуждающиеся в регулярном переливании крови по любой причине.
- Ни одна этническая/расовая группа не будет исключена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДГК
Участники получат добавку DHA. По 3 гелевые капсулы три раза в день во время еды (завтрак, обед и ужин). Режим приема ДГК содержит 450 мг ДГК и минимальное количество ЭПК (60 мг) на таблетку. Участникам будет предоставлен 28-дневный журнал питания и активности. |
Рыбий жир
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Агентства по охране окружающей среды
Участники получат дополнение EPA. По 2 гелевые капсулы два раза в день во время еды (завтрак и ужин). 1 желатиновая капсула содержит 1 грамм ЭПК. Участникам будет предоставлен 28-дневный журнал питания и активности. |
Рыбий жир
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент площади агрегации тромбоцитов под кривой (AUC) с течением времени
Временное ограничение: 8 недель
|
Агрегация тромбоцитов будет оцениваться как первичная конечная точка.
Процент агрегации тромбоцитов будет измеряться в нескольких точках времени, а площадь под кривой (AUC) будет рассчитываться, чтобы служить комплексным маркером реакции агрегации тромбоцитов.
Данные будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение или других соответствующих статистических сводок.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент активированных тромбоцитов по оценке с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 8 недель
|
Активация тромбоцитов будет оцениваться как вторичная конечная точка.
Процент активированных тромбоцитов будет измеряться с помощью проточной цитометрии с упором на такие маркеры, как экспрессия P-селектина и связывание фибриногена с рецептором GPIIb/IIIa.
Измерения будут проводиться в несколько моментов времени, а данные будут суммироваться с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение.
|
8 недель
|
|
Уровни метаболита тромбоксана в моче, нормированные по уровням креатинина в моче в нг/ммоль
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровни метаболитов тромбоксана в моче будут измеряться в качестве вторичной конечной точки для оценки продукции тромбоксана.
Количественная оценка будет проводиться с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Результаты будут нормализованы по уровням креатинина в моче (нанограммы на миллимоль креатинина) для учета изменений концентрации в моче.
Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее ± стандартное отклонение или других соответствующих показателей.
|
8 недель
|
|
Уровни СРБ в плазме в мг/л
Временное ограничение: 8 недель
|
Маркеры воспаления будут измеряться в качестве вторичных конечных точек для оценки системного воспаления.
Уровни С-реактивного белка (СРБ) в плазме будут сообщаться в миллиграммах на литр (мг/л) с использованием иммуноферментного анализа (ИФА) или аналогичных проверенных методов.
Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
|
8 недель
|
|
Уровни резольвинов в плазме в пг/мл
Временное ограничение: 8 недель
|
Специализированные медиаторы разрешения воспаления (СПМ) будут оцениваться как вторичные конечные точки для оценки их роли в разрешении воспаления.
Уровни резольвинов в плазме будут количественно определяться с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) и сообщаться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
|
8 недель
|
|
Уровни IL-6 в плазме в пг/мл
Временное ограничение: 8 недель
|
Маркеры воспаления будут измеряться в качестве вторичных конечных точек для оценки системного воспаления.
Уровни интерлейкина-6 (IL-6) в плазме будут определяться количественно в пикограммах на миллилитр (пг/мл) с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) или аналогичных проверенных методов.
Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
|
8 недель
|
|
Уровни TNF-α в плазме, пг/мл
Временное ограничение: 8 недель
|
Маркеры воспаления будут измеряться в качестве вторичных конечных точек для оценки системного воспаления.
Уровни фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в плазме будут определяться количественно в пикограммах на миллилитр (пг/мл) с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) или аналогичных проверенных методов.
Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
|
8 недель
|
|
Уровни протектинов в плазме, пг/мл
Временное ограничение: 8 недель
|
Специализированные медиаторы разрешения воспаления (СПМ) будут оцениваться как вторичные конечные точки для оценки их роли в разрешении воспаления.
Уровни протектинов в плазме будут количественно определяться с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) и сообщаться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
|
8 недель
|
|
Уровни марезинов в плазме, пг/мл
Временное ограничение: 8 недель
|
Специализированные медиаторы разрешения воспаления (СПМ) будут оцениваться как вторичные конечные точки для оценки их роли в разрешении воспаления.
Уровни марезинов в плазме будут количественно определяться с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) и сообщаться в пикограммах на миллилитр (пг/мл).
Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипертриглицеридемия
- Нарушения липидного обмена
- Жирные кислоты
- Липиды
- Эйкозаноиды
- Жирные кислоты, ненасыщенные
- Масла
- Диетические жиры
- Жиры
- Жирные кислоты, омега-3
- Диетические жиры, ненасыщенные
- Рыбные жирные жидкости
- Эйкосапентаеновая кислота
- Докозагексаеновые кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- 2133207
- 7R01HL159204-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .