Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальные эффекты тромбогенеза эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК), опосредованные липопротеинами высокой плотности (ЛПВП).

25 сентября 2025 г. обновлено: The Miriam Hospital

Дифференциальные эффекты тромбогенеза EPA и DHA, опосредованные ЛПВП.

Эпидемиологические исследования показывают, что потребление полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (n-3 ПНЖК), полученных из рыбьего жира, состоящих в основном из эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК), связано с более низким сердечно-сосудистым риском. Однако интервенционные клинические исследования, направленные на снижение сердечно-сосудистых заболеваний с помощью добавок n-3 ПНЖК, дали противоречивые результаты. Интригующим фактом является то, что только исследования с использованием EPA, а не те, которые тестировали смешанные схемы EPA/DHA, показали положительные результаты. Это несоответствие ставит вопрос о том, имеют ли ЭПК и ДГК разные эффекты и снижает ли ДГК преимущества ЭПК для сердечно-сосудистой системы. Однако не сообщалось о прямых клинических исследованиях, сравнивающих биологические эффекты ЭПК и ДГК у пациентов с гиперлипидемией. Следовательно, срочно требуется хорошо спланированное, контролируемое, подтверждающее концепцию клиническое исследование по сравнению ЭПК и ДГК в соответствующей популяции. В этом исследовании люди с атерогенной дислипидемией будут рандомизированы на прием пищевых добавок с четырьмя граммами EPA или DHA n-3 ПНЖК в течение восьми недель. На исходном уровне и после приема добавки будут оцениваться различные маркеры тромбогенеза, в том числе биомаркеры каскада свертывания крови, тромбоэластография, метаболиты тромбоксана в моче, агрегация цельной крови, агрегация тромбоцитов, а также будет проводиться проточный цитометрический анализ тромбоцитов и агрегатов тромбоцитов-лейкоцитов. .

Обзор исследования

Подробное описание

Эпидемиологические исследования показывают, что потребление полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (n-3 ПНЖК), полученных из рыбьего жира, состоящих в основном из эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК), связано с более низким сердечно-сосудистым риском. Однако интервенционные клинические исследования, направленные на снижение сердечно-сосудистых заболеваний с помощью добавок n-3 ПНЖК, дали противоречивые результаты. Интригующим фактом является то, что только исследования с использованием EPA, а не те, которые тестировали смешанные схемы EPA/DHA, показали положительные результаты. Это несоответствие ставит вопрос о том, имеют ли ЭПК и ДГК разные эффекты и снижает ли ДГК преимущества ЭПК для сердечно-сосудистой системы. Однако не сообщалось о прямом сравнении биологических эффектов ЭПК и ДГК у пациентов с гиперлипидемией в клинических исследованиях. Следовательно, срочно требуется хорошо спланированное, контролируемое, подтверждающее концепцию клиническое исследование по сравнению ЭПК и ДГК в соответствующей популяции. В этом исследовании люди с атерогенной дислипидемией будут рандомизированы на прием пищевых добавок с четырьмя граммами EPA или DHA n-3 ПНЖК в течение восьми недель. На исходном уровне и после приема добавки будут оцениваться различные маркеры тромбогенеза, в том числе биомаркеры каскада свертывания крови, тромбоэластография, метаболиты тромбоксана в моче, агрегация цельной крови, агрегация тромбоцитов, а также будет проводиться проточный цитометрический анализ тромбоцитов и агрегатов тромбоцитов-лейкоцитов. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenliang Song, MD
  • Номер телефона: 4014449851
  • Электронная почта: WSong@Lifespan.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daria Salamevich
  • Номер телефона: 4014449857
  • Электронная почта: DSalamevich@Lifespan.org

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Рекрутинг
        • Brown University Health - Lipid Clinic
        • Контакт:
          • Wenliang Song, MD
          • Номер телефона: 267 951 77 59
          • Электронная почта: wsong@brownhealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Уровни ТГ натощак ≥ 150 мг/дл и < 500 мг/дл и уровень холестерина ЛПВП ≤ 40 (мужчины) или ≤ 50 (женщины)
  • Уровень холестерина ЛПНП > 40 мг/дл и ≤ 130 мг/дл
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать график обучения.
  • Согласитесь следовать и поддерживать относительно стабильную диету с низким содержанием жирной рыбы (<3 порций в неделю)

Критерий исключения:

  • Женщина, беременная, планируемая беременность (в течение периода исследования) или кормящая грудью в настоящее время.
  • Субъекты с изменением веса более 20% за последние 3 месяца.
  • Субъекты, планирующие существенное изменение диеты или уровня физических упражнений.
  • Синдром мальабсорбции и/или хроническая диарея
  • Использование пищевых добавок, содержащих жирные кислоты n-3 ПНЖК.
  • Частое употребление рыбы, обогащенной n-3 ПНЖК (>3 раза в неделю)
  • Нарушение функции печени, почек или щитовидной железы.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев или значительные психические/психологические нарушения.
  • Нынешние курильщики
  • Субъекты, ежедневно принимающие аспирин, НПВП, антикоагулянты или кортикостероиды.
  • Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови (например, гемофилией)
  • Известная чувствительность или аллергия на рыбу, моллюсков или добавки жирных кислот омега-3.
  • Субъекты, нуждающиеся в регулярном переливании крови по любой причине.
  • Ни одна этническая/расовая группа не будет исключена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДГК

Участники получат добавку DHA. По 3 гелевые капсулы три раза в день во время еды (завтрак, обед и ужин). Режим приема ДГК содержит 450 мг ДГК и минимальное количество ЭПК (60 мг) на таблетку.

Участникам будет предоставлен 28-дневный журнал питания и активности.

Рыбий жир
Другие имена:
  • докозагексаеновая кислота
Экспериментальный: Группа Агентства по охране окружающей среды

Участники получат дополнение EPA. По 2 гелевые капсулы два раза в день во время еды (завтрак и ужин). 1 желатиновая капсула содержит 1 грамм ЭПК.

Участникам будет предоставлен 28-дневный журнал питания и активности.

Рыбий жир
Другие имена:
  • эйкозапентаеновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент площади агрегации тромбоцитов под кривой (AUC) с течением времени
Временное ограничение: 8 недель
Агрегация тромбоцитов будет оцениваться как первичная конечная точка. Процент агрегации тромбоцитов будет измеряться в нескольких точках времени, а площадь под кривой (AUC) будет рассчитываться, чтобы служить комплексным маркером реакции агрегации тромбоцитов. Данные будут представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение или других соответствующих статистических сводок.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент активированных тромбоцитов по оценке с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 8 недель
Активация тромбоцитов будет оцениваться как вторичная конечная точка. Процент активированных тромбоцитов будет измеряться с помощью проточной цитометрии с упором на такие маркеры, как экспрессия P-селектина и связывание фибриногена с рецептором GPIIb/IIIa. Измерения будут проводиться в несколько моментов времени, а данные будут суммироваться с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение.
8 недель
Уровни метаболита тромбоксана в моче, нормированные по уровням креатинина в моче в нг/ммоль
Временное ограничение: 8 недель
Уровни метаболитов тромбоксана в моче будут измеряться в качестве вторичной конечной точки для оценки продукции тромбоксана. Количественная оценка будет проводиться с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Результаты будут нормализованы по уровням креатинина в моче (нанограммы на миллимоль креатинина) для учета изменений концентрации в моче. Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее ± стандартное отклонение или других соответствующих показателей.
8 недель
Уровни СРБ в плазме в мг/л
Временное ограничение: 8 недель
Маркеры воспаления будут измеряться в качестве вторичных конечных точек для оценки системного воспаления. Уровни С-реактивного белка (СРБ) в плазме будут сообщаться в миллиграммах на литр (мг/л) с использованием иммуноферментного анализа (ИФА) или аналогичных проверенных методов. Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
8 недель
Уровни резольвинов в плазме в пг/мл
Временное ограничение: 8 недель
Специализированные медиаторы разрешения воспаления (СПМ) будут оцениваться как вторичные конечные точки для оценки их роли в разрешении воспаления. Уровни резольвинов в плазме будут количественно определяться с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) и сообщаться в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
8 недель
Уровни IL-6 в плазме в пг/мл
Временное ограничение: 8 недель
Маркеры воспаления будут измеряться в качестве вторичных конечных точек для оценки системного воспаления. Уровни интерлейкина-6 (IL-6) в плазме будут определяться количественно в пикограммах на миллилитр (пг/мл) с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) или аналогичных проверенных методов. Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
8 недель
Уровни TNF-α в плазме, пг/мл
Временное ограничение: 8 недель
Маркеры воспаления будут измеряться в качестве вторичных конечных точек для оценки системного воспаления. Уровни фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в плазме будут определяться количественно в пикограммах на миллилитр (пг/мл) с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) или аналогичных проверенных методов. Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
8 недель
Уровни протектинов в плазме, пг/мл
Временное ограничение: 8 недель
Специализированные медиаторы разрешения воспаления (СПМ) будут оцениваться как вторичные конечные точки для оценки их роли в разрешении воспаления. Уровни протектинов в плазме будут количественно определяться с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) и сообщаться в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
8 недель
Уровни марезинов в плазме, пг/мл
Временное ограничение: 8 недель
Специализированные медиаторы разрешения воспаления (СПМ) будут оцениваться как вторичные конечные точки для оценки их роли в разрешении воспаления. Уровни марезинов в плазме будут количественно определяться с использованием жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС) и сообщаться в пикограммах на миллилитр (пг/мл). Данные будут суммированы с использованием статистических показателей, таких как среднее значение ± стандартное отклонение, и будут проводиться сравнения между исследовательскими группами и в разные моменты времени.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться