- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06494488
Efeitos diferenciais da trombogênese do ácido eicosapentaenóico (EPA) e do ácido docosahexaenóico (DHA) mediados pela lipoproteína de alta densidade (HDL).
Efeitos diferenciais da trombogênese de EPA e DHA mediados por HDL.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenliang Song, MD
- Número de telefone: 4014449851
- E-mail: WSong@Lifespan.org
Estude backup de contato
- Nome: Daria Salamevich
- Número de telefone: 4014449857
- E-mail: DSalamevich@Lifespan.org
Locais de estudo
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Recrutamento
- Brown University Health - Lipid Clinic
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Contato:
- Wenliang Song, MD
- Número de telefone: 267 951 77 59
- E-mail: wsong@brownhealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Níveis de TG em jejum ≥ 150 mg/dL e < 500 mg/dL e HDL-C ≤ 40 (homens) ou ≤ 50 (mulheres)
- LDL-C > 40 mg/dL e ≤ 130 mg/dL
- Capaz de fornecer consentimento informado e aderir aos cronogramas de estudo
- Concordar em seguir e manter uma dieta relativamente estável e com baixo consumo de peixes gordurosos (<3 porções por semana)
Critério de exclusão:
- Mulher com gravidez, gravidez planejada (dentro do período do estudo) ou amamentando.
- Indivíduos com alterações de peso superiores a 20% nos últimos 3 meses
- Indivíduos que planejam uma mudança significativa na dieta ou nos níveis de exercício
- Síndrome de má absorção e/ou diarreia crônica
- Uso de suplementos dietéticos contendo ácidos graxos n-3 PUFA
- Consumo frequente de peixe enriquecido com n-3 PUFA (>3 vezes por semana)
- Funções anormais do fígado, rins ou tireoide
- Abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses ou comprometimento mental/psicológico significativo
- Fumantes atuais
- Indivíduos que tomam aspirina, AINEs, anticoagulantes ou corticosteróides diariamente
- Indivíduos com distúrbios hemorrágicos conhecidos (por exemplo, hemofilia)
- Sensibilidade ou alergia conhecida a peixes, mariscos ou suplementos de ácidos graxos ômega-3
- Indivíduos que necessitam de transfusões regulares por qualquer motivo
- Nenhum grupo étnico/racial será excluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DHA
Os participantes receberão suplemento de DHA. 3 cápsulas de gel, três vezes ao dia com as refeições (café da manhã, almoço e jantar). O regime de suplemento de DHA contém 450 mg de DHA e um mínimo de EPA (60 mg) por comprimido. Os participantes receberão alimentação e registro de atividades de 28 dias. |
Óleo de peixe
Outros nomes:
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Experimental: Grupo EPA
Os participantes receberão suplemento EPA. 2 cápsulas de gel, duas vezes ao dia às refeições (café da manhã e jantar). 1 gelcap consiste em 1 grama de EPA. Os participantes receberão alimentação e registro de atividades de 28 dias. |
Óleo de peixe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem da área de agregação plaquetária sob a curva (AUC) ao longo do tempo
Prazo: 8 semanas
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A agregação plaquetária será avaliada como o endpoint primário.
A porcentagem de agregação plaquetária será medida em vários pontos no tempo, e a área sob a curva (AUC) será calculada para servir como um marcador abrangente da resposta da agregação plaquetária.
Os dados serão apresentados como média ± desvio padrão ou outros resumos estatísticos apropriados.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de plaquetas ativadas avaliadas por citometria de fluxo
Prazo: 8 semanas
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A ativação plaquetária será avaliada como desfecho secundário.
A porcentagem de plaquetas ativadas será medida por citometria de fluxo, com foco em marcadores como expressão da selectina P e ligação do fibrinogênio ao receptor GPIIb/IIIa.
As medições serão feitas em vários momentos e os dados serão resumidos usando medidas estatísticas como média ± desvio padrão.
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8 semanas
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Níveis urinários do metabólito do tromboxano normalizados para níveis de creatinina urinária em ng/mmol
Prazo: 8 semanas
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Os níveis urinários do metabólito do tromboxano serão medidos como um desfecho secundário para avaliar a produção de tromboxano.
A quantificação será realizada por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
Os resultados serão normalizados para os níveis de creatinina urinária (nanogramas por milimole de creatinina) para levar em conta as variações na concentração de urina.
Os dados serão resumidos usando medidas estatísticas como média ± desvio padrão ou outras métricas apropriadas.
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8 semanas
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Níveis plasmáticos de PCR em mg/L
Prazo: 8 semanas
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Os marcadores inflamatórios serão medidos como desfechos secundários para avaliar a inflamação sistêmica.
Os níveis plasmáticos de proteína C reativa (PCR) serão relatados em miligramas por litro (mg/L) usando ensaio imunoenzimático (ELISA) ou métodos validados semelhantes.
Os dados serão resumidos usando medidas estatísticas, como média ± desvio padrão, e as comparações serão feitas entre grupos de estudo e pontos de tempo.
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8 semanas
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Níveis plasmáticos de resolvinas em pg/mL
Prazo: 8 semanas
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Mediadores pró-resolução especializados (SPMs) serão medidos como desfechos secundários para avaliar seu papel na resolução da inflamação.
Os níveis plasmáticos de resolvinas serão quantificados usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) e relatados em picogramas por mililitro (pg/mL).
Os dados serão resumidos usando medidas estatísticas, como média ± desvio padrão, e as comparações serão feitas entre grupos de estudo e pontos de tempo.
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8 semanas
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Níveis plasmáticos de IL-6 em pg/mL
Prazo: 8 semanas
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Os marcadores inflamatórios serão medidos como desfechos secundários para avaliar a inflamação sistêmica.
Os níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) serão quantificados em picogramas por mililitro (pg/mL) usando ensaio imunoenzimático (ELISA) ou métodos validados semelhantes.
Os dados serão resumidos usando medidas estatísticas, como média ± desvio padrão, e as comparações serão feitas entre grupos de estudo e pontos de tempo.
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8 semanas
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Níveis plasmáticos de TNF-α em pg/mL
Prazo: 8 semanas
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Os marcadores inflamatórios serão medidos como desfechos secundários para avaliar a inflamação sistêmica.
Os níveis plasmáticos de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) serão quantificados em picogramas por mililitro (pg/mL) usando ensaio imunoenzimático (ELISA) ou métodos validados semelhantes.
Os dados serão resumidos usando medidas estatísticas, como média ± desvio padrão, e as comparações serão feitas entre grupos de estudo e pontos de tempo.
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8 semanas
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Níveis plasmáticos de protetinas em pg/mL
Prazo: 8 semanas
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Mediadores pró-resolução especializados (SPMs) serão medidos como desfechos secundários para avaliar seu papel na resolução da inflamação.
Os níveis plasmáticos de protetinas serão quantificados usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) e relatados em picogramas por mililitro (pg/mL).
Os dados serão resumidos usando medidas estatísticas, como média ± desvio padrão, e as comparações serão feitas entre grupos de estudo e pontos de tempo.
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8 semanas
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Níveis plasmáticos de maresinas em pg/mL
Prazo: 8 semanas
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Mediadores pró-resolução especializados (SPMs) serão medidos como desfechos secundários para avaliar seu papel na resolução da inflamação.
Os níveis plasmáticos de maresinas serão quantificados usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS) e relatados em picogramas por mililitro (pg/mL).
Os dados serão resumidos usando medidas estatísticas, como média ± desvio padrão, e as comparações serão feitas entre grupos de estudo e pontos de tempo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertrigliceridemia
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Ácidos graxos, ômega-3
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Óleos de peixe
- Ácido eicosapentaenóico
- Ácidos docosahexaenóicos
Outros números de identificação do estudo
- 2133207
- 7R01HL159204-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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