Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální trombogeneze Účinky kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) zprostředkované lipoproteinem s vysokou hustotou (HDL).

25. září 2025 aktualizováno: The Miriam Hospital

Diferenciální trombogeneze Účinky EPA a DHA zprostředkované HDL.

Epidemiologické studie naznačují, že konzumace omega-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) pocházejících z rybího tuku, sestávajících především z kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA), je spojena s nižším kardiovaskulárním rizikem. Intervenční klinické studie zaměřené na snížení kardiovaskulárních příhod suplementací n-3 PUFA však přinesly nekonzistentní výsledky. Zajímavým faktem je, že prospěšné výsledky ukázaly pouze výsledné studie používající EPA, ale ne ty, které testovaly smíšené režimy EPA/DHA. Tento rozpor vyvolává otázku, zda EPA a DHA mají rozdílné účinky a zda DHA otupuje kardiovaskulární přínosy EPA. Nebylo však popsáno žádné přímé srovnání klinických studií biologických účinků EPA a DHA u pacientů s hyperlipidémií. Proto je naléhavě vyžadována dobře navržená, kontrolovaná klinická studie prokazující koncepci testující EPA versus DHA v relevantní populaci. V této studii budou lidské subjekty s aterogenní dyslipidémií randomizovány k doplnění stravy čtyřmi gramy buď EPA nebo DHA n-3 PUFA po dobu osmi týdnů. Na začátku a po suplementaci budou hodnoceny různé markery trombogeneze, včetně biomarkerů srážecí kaskády, tromboelastografie, metabolitů tromboxanu v moči, agregace plné krve, agregace trombocytů a průtoková cytometrická analýza trombocytů a agregátů trombocytů a leukocytů. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické studie naznačují, že konzumace omega-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) pocházejících z rybího tuku, sestávajících především z kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA), je spojena s nižším kardiovaskulárním rizikem. Intervenční klinické studie zaměřené na snížení kardiovaskulárních příhod suplementací n-3 PUFA však přinesly nekonzistentní výsledky. Zajímavým faktem je, že pouze výsledné studie s použitím EPA, ale ne ty, které testovaly smíšené režimy EPA/DHA, ukázaly příznivé výsledky. Tento rozpor vyvolává otázku, zda EPA a DHA mají rozdílné účinky a zda DHA otupuje kardiovaskulární přínosy EPA. Nebylo však popsáno žádné přímé srovnání klinických studií biologických účinků EPA a DHA u pacientů s hyperlipidémií. Proto je naléhavě vyžadována dobře navržená, kontrolovaná klinická studie prokazující koncepci testující EPA versus DHA v relevantní populaci. V této studii budou lidské subjekty s aterogenní dyslipidémií randomizovány k doplnění stravy čtyřmi gramy buď EPA nebo DHA n-3 PUFA po dobu osmi týdnů. Na začátku a po suplementaci budou hodnoceny různé markery trombogeneze, včetně biomarkerů srážecí kaskády, tromboelastografie, metabolitů tromboxanu v moči, agregace plné krve, agregace trombocytů a průtoková cytometrická analýza trombocytů a agregátů trombocytů a leukocytů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Nábor
        • Brown University Health - Lipid Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny TG nalačno ≥ 150 mg/dl a < 500 mg/dl a HDL-C ≤ 40 (muži) nebo ≤ 50 (ženy)
  • LDL-C > 40 mg/dl a ≤ 130 mg/dl
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní plány
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a udržovat relativně stabilní dietu s nízkým příjmem tučných ryb (<3 porce týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Žena v těhotenství, plánované těhotenství (v rámci sledovaného období) nebo v současné době kojící.
  • Subjekty se změnami hmotnosti většími než 20 % za poslední 3 měsíce
  • Subjekty plánující významnou změnu ve stravě nebo úrovni cvičení
  • Malabsorpční syndrom a/nebo chronický průjem
  • Užívání doplňků stravy obsahujících n-3 PUFA mastné kyseliny
  • Častá konzumace ryb obohacených n-3 PUFA (>3krát týdně)
  • Abnormální funkce jater, ledvin nebo štítné žlázy
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců nebo významné duševní/psychické poškození
  • Současní kuřáci
  • Subjekty užívající denně aspirin, NSAID, antikoagulancia nebo kortikosteroidy
  • Subjekty se známými poruchami krvácení (například hemofilie)
  • Známá citlivost nebo alergie na ryby, korýše nebo doplňky omega-3 mastných kyselin
  • Subjekty vyžadující pravidelné transfuze z jakéhokoli důvodu
  • Žádné etnické/rasové skupiny nebudou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DHA

Účastníci obdrží doplněk DHA. 3 gelcaps, třikrát denně s jídlem (snídaně, oběd a večeře). Režim doplňku DHA obsahuje 450 mg DHA a minimální EPA (60 mg) na pilulku.

Účastníci dostanou 28denní jídlo a deník aktivit.
Lék: DHA
Rybí tuk
Ostatní jména:
  • kyselina dokosahexaenová
Experimentální: Skupina EPA

Účastníci obdrží dodatek EPA. 2 gelcaps, dvakrát denně s jídlem (snídaně a večeře). 1 gelcap obsahuje 1 gram EPA.

Účastníci dostanou 28denní jídlo a deník aktivit.
Lék: EPA
Rybí tuk
Ostatní jména:
  • kyselina eikosapentaenová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento plochy agregace krevních destiček pod křivkou (AUC) v průběhu času
Časové okno: 8 týdnů
Agregace krevních destiček bude hodnocena jako primární cílový bod. Procento agregace krevních destiček bude měřeno ve více časových bodech a bude vypočtena plocha pod křivkou (AUC), která slouží jako komplexní marker odezvy na agregaci krevních destiček. Data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka nebo jiné vhodné statistické souhrny.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento aktivovaných krevních destiček podle hodnocení průtokovou cytometrií
Časové okno: 8 týdnů
Aktivace krevních destiček bude hodnocena jako sekundární cílový bod. Procento aktivovaných krevních destiček bude měřeno pomocí průtokové cytometrie se zaměřením na markery, jako je exprese P-selektinu a vazba fibrinogenu na receptor GPIIb/IIIa. Měření budou prováděna ve více časových bodech a data budou shrnuta pomocí statistických měření, jako je průměr ± standardní odchylka.
8 týdnů
Hladiny metabolitu tromboxanu v moči normalizované na hladiny kreatininu v moči v ng/mmol
Časové okno: 8 týdnů
Hladiny metabolitu tromboxanu v moči budou měřeny jako sekundární cíl pro hodnocení produkce tromboxanu. Kvantifikace bude provedena pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Výsledky budou normalizovány na hladiny kreatininu v moči (nanogramy na milimol kreatininu), aby se zohlednily odchylky v koncentraci moči. Data budou shrnuta pomocí statistických měření, jako je průměr ± standardní odchylka nebo jiné vhodné metriky.
8 týdnů
Plazmatické hladiny CRP v mg/l
Časové okno: 8 týdnů
Zánětlivé markery budou měřeny jako sekundární koncové body pro hodnocení systémového zánětu. Plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) budou uváděny v miligramech na litr (mg/l) pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA) nebo podobných validovaných metod. Data budou shrnuta pomocí statistických měření, jako je průměr ± standardní odchylka, a budou provedena srovnání napříč studijními skupinami a časovými body.
8 týdnů
Plazmatické hladiny resolvinů v pg/ml
Časové okno: 8 týdnů
Specializované pro-řešící mediátory (SPM) budou měřeny jako sekundární koncové body pro posouzení jejich role při řešení zánětu. Plazmatické hladiny resolvinů budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) a uvedeny v pikogramech na mililitr (pg/ml). Data budou shrnuta pomocí statistických měření, jako je průměr ± standardní odchylka, a budou provedena srovnání napříč studijními skupinami a časovými body.
8 týdnů
Plazmatické hladiny IL-6 v pg/ml
Časové okno: 8 týdnů
Zánětlivé markery budou měřeny jako sekundární koncové body pro hodnocení systémového zánětu. Plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL-6) budou kvantifikovány v pikogramech na mililitr (pg/ml) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) nebo podobných validovaných metod. Data budou shrnuta pomocí statistických měření, jako je průměr ± standardní odchylka, a budou provedena srovnání napříč studijními skupinami a časovými body.
8 týdnů
Plazmatické hladiny TNF-a v pg/ml
Časové okno: 8 týdnů
Zánětlivé markery budou měřeny jako sekundární koncové body pro hodnocení systémového zánětu. Plazmatické hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) budou kvantifikovány v pikogramech na mililitr (pg/ml) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) nebo podobných validovaných metod. Data budou shrnuta pomocí statistických měření, jako je průměr ± standardní odchylka, a budou provedena srovnání napříč studijními skupinami a časovými body.
8 týdnů
Plazmatické hladiny protektinů v pg/ml
Časové okno: 8 týdnů
Specializované pro-řešící mediátory (SPM) budou měřeny jako sekundární koncové body pro posouzení jejich role při řešení zánětu. Plazmatické hladiny protektinů budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) a uvedeny v pikogramech na mililitr (pg/ml). Data budou shrnuta pomocí statistických měření, jako je průměr ± standardní odchylka, a budou provedena srovnání napříč studijními skupinami a časovými body.
8 týdnů
Plazmatické hladiny maresinů v pg/ml
Časové okno: 8 týdnů
Specializované pro-řešící mediátory (SPM) budou měřeny jako sekundární koncové body pro posouzení jejich role při řešení zánětu. Plazmatické hladiny maresinů budou kvantifikovány pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) a uvedeny v pikogramech na mililitr (pg/ml). Data budou shrnuta pomocí statistických měření, jako je průměr ± standardní odchylka, a budou provedena srovnání napříč studijními skupinami a časovými body.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2133207
  • 7R01HL159204-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit