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고밀도 지질단백질(HDL)에 의해 매개되는 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)의 차별적 혈전 생성 효과.

2025년 9월 25일 업데이트: The Miriam Hospital

HDL에 의해 매개되는 EPA와 DHA의 차별적 혈전 생성 효과.

역학 연구에 따르면 주로 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)으로 구성된 어유에서 추출한 오메가-3 고도불포화지방산(n-3 PUFA)을 섭취하면 심혈관 위험이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 그러나 n-3 PUFA 보충을 통해 심혈관 질환 발병을 줄이기 위한 중재적 임상 시험에서는 일관되지 않은 결과가 나왔습니다. 흥미로운 사실은 EPA/DHA 혼합 요법을 테스트한 테스트가 아닌 EPA를 사용한 결과 테스트에서만 유익한 결과가 나타났다는 것입니다. 이러한 불일치는 EPA와 DHA가 서로 다른 효과를 갖는지, 그리고 DHA가 EPA의 심혈관 혜택을 둔화시키는지 여부에 대한 의문을 불러일으킵니다. 그러나 고지혈증 환자에 대한 EPA와 DHA의 생물학적 효과를 직접적으로 비교한 임상시험은 보고된 바가 없습니다. 따라서 관련 모집단을 대상으로 EPA와 DHA를 테스트하는 잘 설계되고 통제된 개념 증명 임상 연구가 시급히 필요합니다. 이 연구에서 죽상동맥경화성 이상지질혈증이 있는 인간 피험자는 무작위로 8주 동안 EPA 또는 DHA n-3 PUFA 4g을 섭취하는 식이 보충제를 섭취하게 됩니다. 기준선과 보충 후에 응고 단계의 바이오마커, 혈전탄성검사, 요중 트롬복산 대사산물, 전혈 응집, 혈소판 응집, 혈소판 및 혈소판-백혈구 응집체의 유세포 분석을 포함하여 혈전 생성의 다양한 마커가 평가됩니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

역학 연구에 따르면 주로 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)으로 구성된 어유에서 추출한 오메가-3 고도불포화지방산(n-3 PUFA)을 섭취하면 심혈관 위험이 낮아지는 것으로 나타났습니다. 그러나 n-3 PUFA 보충을 통해 심혈관 질환 발병을 줄이기 위한 중재적 임상 시험에서는 일관되지 않은 결과가 나왔습니다. 흥미로운 사실은 EPA/DHA 혼합 요법을 테스트한 테스트가 아닌 EPA를 사용한 결과 테스트에서만 유익한 결과가 나타났다는 것입니다. 이러한 불일치는 EPA와 DHA가 서로 다른 효과를 갖는지, 그리고 DHA가 EPA의 심혈관 혜택을 둔화시키는지 여부에 대한 의문을 불러일으킵니다. 그러나 고지혈증 환자에 대한 EPA와 DHA의 생물학적 효과를 직접적으로 비교한 임상시험은 보고된 바 없습니다. 따라서 관련 모집단을 대상으로 EPA와 DHA를 테스트하는 잘 설계되고 통제된 개념 증명 임상 연구가 시급히 필요합니다. 이 연구에서 죽상동맥경화성 이상지질혈증이 있는 인간 피험자는 무작위로 8주 동안 EPA 또는 DHA n-3 PUFA 4g을 섭취하는 식이 보충제를 섭취하게 됩니다. 기준선과 보충 후에 응고 단계의 바이오마커, 혈전탄성검사, 요중 트롬복산 대사산물, 전혈 응집, 혈소판 응집, 혈소판 및 혈소판-백혈구 응집체의 유세포 분석을 포함하여 혈전 생성의 다양한 마커가 평가됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • 모병
        • Brown University Health - Lipid Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 공복 TG 수준 ≥ 150 mg/dL 및 < 500 mg/dL 및 HDL-C ≤ 40(남성) 또는 ≤ 50(여성)
  • LDL-C > 40mg/dL 및 ≤ 130mg/dL
  • 사전 동의를 제공하고 연구 일정을 준수할 수 있음
  • 상대적으로 안정적이고 지방이 적은 생선 섭취 식단(주당 3회 미만)을 따르고 유지하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신 계획이 있는 여성(연구 기간 내) 또는 현재 모유 수유 중인 여성.
  • 최근 3개월간 체중변화가 20% 이상인 자
  • 식이 요법이나 운동 수준에 상당한 변화를 계획하고 있는 피험자
  • 흡수불량 증후군 및/또는 만성 설사
  • n-3 PUFA 지방산을 함유한 식이보충제 사용
  • n-3 PUFA가 풍부한 생선을 자주 섭취(주 3회 이상)
  • 비정상적인 간, 신장 또는 갑상선 기능
  • 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 심각한 정신적/심리적 손상
  • 현재 흡연자
  • 매일 아스피린, NSAID, 항응고제 또는 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자
  • 알려진 출혈 장애(예: 혈우병)가 있는 피험자
  • 생선, 조개류 또는 오메가-3 지방산 보충제에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 어떤 이유로든 정기적인 수혈이 필요한 대상
  • 어떤 민족/인종 집단도 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DHA 그룹

참가자는 DHA 보충제를 받게 됩니다. 젤캡 3개, 하루 3회 식사와 함께(아침, 점심, 저녁). DHA 보충 요법에는 알약당 DHA 450mg과 최소 EPA(60mg)가 포함되어 있습니다.

참가자에게는 28일간의 음식과 활동 기록이 제공됩니다.
의약품: DHA
생선 기름
다른 이름들:
  • 도코사헥사엔산
실험적: EPA 그룹

참가자는 EPA 보충제를 받게 됩니다. 젤캡 2개, 하루 2회 식사와 함께(아침, 저녁). 1개의 젤캡은 1g의 EPA로 구성됩니다.

참가자에게는 28일간의 음식과 활동 기록이 제공됩니다.
의약품: EPA
생선 기름
다른 이름들:
  • 에이코사펜타엔산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 혈소판 응집 곡선하 면적(AUC)의 백분율
기간: 8주
혈소판 응집은 일차 평가변수로 평가됩니다. 혈소판 응집 비율은 여러 시점에서 측정되며 곡선 아래 면적(AUC)은 혈소판 응집 반응의 포괄적인 지표 역할을 하도록 계산됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 기타 적절한 통계 요약으로 표시됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동세포계측법으로 평가한 활성화된 혈소판의 비율
기간: 8주
혈소판 활성화는 2차 평가변수로 평가됩니다. 활성화된 혈소판의 비율은 P-셀렉틴 발현 및 GPIIb/IIIa 수용체에 결합하는 피브리노겐과 같은 마커에 초점을 맞춰 유동 세포측정법을 사용하여 측정됩니다. 측정은 여러 시점에서 이루어지며 데이터는 평균 ± 표준 편차와 같은 통계적 측정을 사용하여 요약됩니다.
8주
요중 크레아티닌 수치(ng/mmol)로 정규화된 요중 트롬복산 대사체 수치
기간: 8주
요중 트롬복산 대사산물 수준은 트롬복산 생산을 평가하기 위한 2차 평가변수로 측정됩니다. 정량화는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 수행됩니다. 결과는 소변 농도의 변화를 설명하기 위해 소변 크레아티닌 수준(크레아티닌 밀리몰당 나노그램)으로 정규화됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 기타 적절한 측정 기준과 같은 통계적 척도를 사용하여 요약됩니다.
8주
혈장 CRP 수준(mg/L)
기간: 8주
염증 표지자는 전신 염증을 평가하기 위한 2차 평가변수로 측정됩니다. C-반응성 단백질(CRP)의 혈장 수준은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 또는 유사한 검증된 방법을 사용하여 리터당 밀리그램(mg/L)으로 보고됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차와 같은 통계적 척도를 사용하여 요약되며, 연구 그룹 및 시점 전반에 걸쳐 비교가 이루어집니다.
8주
Pg/mL 단위의 혈장 레졸빈 수준
기간: 8주
전문화된 분해 촉진 매개체(SPM)는 염증 해소에서의 역할을 평가하기 위한 2차 평가변수로 측정됩니다. 리졸빈의 혈장 수준은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 정량화되고 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차와 같은 통계적 척도를 사용하여 요약되며, 연구 그룹 및 시점 전반에 걸쳐 비교가 이루어집니다.
8주
혈장 IL-6 수준(pg/mL)
기간: 8주
염증 표지자는 전신 염증을 평가하기 위한 2차 평가변수로 측정됩니다. 인터루킨-6(IL-6)의 혈장 수준은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 또는 유사한 검증된 방법을 사용하여 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 정량화됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차와 같은 통계적 척도를 사용하여 요약되며, 연구 그룹 및 시점 전반에 걸쳐 비교가 이루어집니다.
8주
혈장 TNF-α 수준(pg/mL)
기간: 8주
염증 표지자는 전신 염증을 평가하기 위한 2차 평가변수로 측정됩니다. 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 혈장 수준은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 또는 유사한 검증된 방법을 사용하여 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 정량화됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차와 같은 통계적 척도를 사용하여 요약되며, 연구 그룹 및 시점 전반에 걸쳐 비교가 이루어집니다.
8주
Pg/mL 단위의 혈장 프로텍틴 수준
기간: 8주
전문화된 분해 촉진 매개체(SPM)는 염증 해소에서의 역할을 평가하기 위한 2차 평가변수로 측정됩니다. 혈장 프로텍틴 수준은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 정량화하고 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 보고합니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차와 같은 통계적 척도를 사용하여 요약되며, 연구 그룹 및 시점 전반에 걸쳐 비교가 이루어집니다.
8주
Pg/mL 단위의 마레신 혈장 수준
기간: 8주
전문화된 분해 촉진 매개체(SPM)는 염증 해소에서의 역할을 평가하기 위한 2차 평가변수로 측정됩니다. 마레신의 혈장 수준은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 정량화되고 밀리리터당 피코그램(pg/mL)으로 보고됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차와 같은 통계적 척도를 사용하여 요약되며, 연구 그룹 및 시점 전반에 걸쳐 비교가 이루어집니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Miriam Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2133207
  • 7R01HL159204-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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