- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06494488
Effets différentiels de la thrombogenèse de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA) médiés par les lipoprotéines de haute densité (HDL).
Effets de thrombogenèse différentielle de l'EPA et du DHA médiés par les HDL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenliang Song, MD
- Numéro de téléphone: 4014449851
- E-mail: WSong@Lifespan.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daria Salamevich
- Numéro de téléphone: 4014449857
- E-mail: DSalamevich@Lifespan.org
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Recrutement
- Brown University Health - Lipid Clinic
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Contact:
- Wenliang Song, MD
- Numéro de téléphone: 267 951 77 59
- E-mail: wsong@brownhealth.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Taux de TG à jeun ≥ 150 mg/dL et < 500 mg/dL et HDL-C ≤ 40 (hommes) ou ≤ 50 (femmes)
- LDL-C > 40 mg/dL et ≤ 130 mg/dL
- Capable de fournir un consentement éclairé et de respecter les horaires d'étude
- Accepter de suivre et de maintenir un régime alimentaire relativement stable et faible en poisson gras (<3 portions par semaine)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, enceinte planifiée (pendant la période d'étude) ou allaitante actuellement.
- Sujets dont le poids a changé de plus de 20 % au cours des 3 derniers mois
- Sujets prévoyant un changement significatif de leur régime alimentaire ou de leurs niveaux d'exercice
- Syndrome de malabsorption et/ou diarrhée chronique
- Utilisation de compléments alimentaires contenant des acides gras AGPI n-3
- Consommation fréquente de poisson enrichi en AGPI n-3 (>3 fois par semaine)
- Fonctions hépatiques, rénales ou thyroïdiennes anormales
- Abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois ou déficience mentale/psychologique importante
- Fumeurs actuels
- Sujets prenant quotidiennement de l'aspirine, des AINS, des anticoagulants ou des corticostéroïdes
- Sujets présentant des troubles de la coagulation connus (par exemple, hémophilie)
- Sensibilité ou allergie connue aux suppléments de poisson, de crustacés ou d'acides gras oméga-3
- Sujets nécessitant des transfusions régulières pour quelque raison que ce soit
- Aucun groupe ethnique/racial ne sera exclu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DHA
Les participants recevront un supplément de DHA. 3 gélules, trois fois par jour aux repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner). Le régime de supplémentation en DHA contient 450 mg de DHA et un minimum d'EPA (60 mg) par pilule. Les participants recevront un journal de nourriture et d'activité de 28 jours. |
L'huile de poisson
Autres noms:
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Expérimental: Groupe EPA
Les participants recevront un supplément EPA. 2 gélules, deux fois par jour aux repas (petit-déjeuner et dîner). 1 gélule contient 1 gramme d'EPA. Les participants recevront un journal de nourriture et d'activité de 28 jours. |
L'huile de poisson
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de la zone d'agrégation plaquettaire sous la courbe (AUC) au fil du temps
Délai: 8 semaines
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L'agrégation plaquettaire sera évaluée comme critère d'évaluation principal.
Le pourcentage d'agrégation plaquettaire sera mesuré à plusieurs moments et l'aire sous la courbe (AUC) sera calculée pour servir de marqueur complet de la réponse à l'agrégation plaquettaire.
Les données seront présentées sous forme de moyenne ± écart type ou d'autres résumés statistiques appropriés.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de plaquettes activées tel qu'évalué par cytométrie en flux
Délai: 8 semaines
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L'activation plaquettaire sera évaluée comme critère d'évaluation secondaire.
Le pourcentage de plaquettes activées sera mesuré par cytométrie en flux, en se concentrant sur des marqueurs tels que l'expression de la sélectine P et la liaison du fibrinogène au récepteur GPIIb/IIIa.
Les mesures seront prises à plusieurs moments et les données seront résumées à l'aide de mesures statistiques telles que la moyenne ± l'écart type.
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8 semaines
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Taux de métabolite urinaire du thromboxane normalisés aux taux de créatinine urinaire en ng/mmol
Délai: 8 semaines
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Les taux urinaires de métabolite du thromboxane seront mesurés comme critère d'évaluation secondaire pour évaluer la production de thromboxane.
La quantification sera effectuée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
Les résultats seront normalisés aux taux de créatinine urinaire (nanogrammes par millimole de créatinine) pour tenir compte des variations de concentration urinaire.
Les données seront résumées à l'aide de mesures statistiques telles que la moyenne ± écart type ou d'autres mesures appropriées.
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8 semaines
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Niveaux plasmatiques de CRP en mg/L
Délai: 8 semaines
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Les marqueurs inflammatoires seront mesurés comme critères d'évaluation secondaires pour évaluer l'inflammation systémique.
Les taux plasmatiques de protéine C-réactive (CRP) seront rapportés en milligrammes par litre (mg/L) à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) ou de méthodes validées similaires.
Les données seront résumées à l'aide de mesures statistiques telles que la moyenne ± l'écart type, et des comparaisons seront faites entre les groupes d'étude et les moments.
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8 semaines
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Niveaux plasmatiques de résolvines en pg/mL
Délai: 8 semaines
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Des médiateurs spécialisés en faveur de la résolution (SPM) seront mesurés comme critères d'évaluation secondaires pour évaluer leur rôle dans la résolution de l'inflammation.
Les niveaux plasmatiques de résolvines seront quantifiés par spectrométrie de masse par chromatographie liquide-tandem (LC-MS/MS) et rapportés en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Les données seront résumées à l'aide de mesures statistiques telles que la moyenne ± l'écart type, et des comparaisons seront faites entre les groupes d'étude et les moments.
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8 semaines
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Niveaux plasmatiques d'IL-6 en pg/mL
Délai: 8 semaines
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Les marqueurs inflammatoires seront mesurés comme critères d'évaluation secondaires pour évaluer l'inflammation systémique.
Les taux plasmatiques d'interleukine-6 (IL-6) seront quantifiés en picogrammes par millilitre (pg/mL) à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) ou de méthodes validées similaires.
Les données seront résumées à l'aide de mesures statistiques telles que la moyenne ± l'écart type, et des comparaisons seront faites entre les groupes d'étude et les moments.
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8 semaines
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Niveaux plasmatiques de TNF-α en pg/mL
Délai: 8 semaines
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Les marqueurs inflammatoires seront mesurés comme critères d'évaluation secondaires pour évaluer l'inflammation systémique.
Les taux plasmatiques de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) seront quantifiés en picogrammes par millilitre (pg/mL) à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) ou de méthodes validées similaires.
Les données seront résumées à l'aide de mesures statistiques telles que la moyenne ± l'écart type, et des comparaisons seront faites entre les groupes d'étude et les moments.
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8 semaines
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Niveaux plasmatiques de protectorines en pg/mL
Délai: 8 semaines
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Des médiateurs spécialisés en faveur de la résolution (SPM) seront mesurés comme critères d'évaluation secondaires pour évaluer leur rôle dans la résolution de l'inflammation.
Les niveaux plasmatiques de protectorines seront quantifiés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) et rapportés en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Les données seront résumées à l'aide de mesures statistiques telles que la moyenne ± l'écart type, et des comparaisons seront faites entre les groupes d'étude et les moments.
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8 semaines
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Taux plasmatiques de marésines en pg/mL
Délai: 8 semaines
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Des médiateurs spécialisés en faveur de la résolution (SPM) seront mesurés comme critères d'évaluation secondaires pour évaluer leur rôle dans la résolution de l'inflammation.
Les niveaux plasmatiques de marésines seront quantifiés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS) et rapportés en picogrammes par millilitre (pg/mL).
Les données seront résumées à l'aide de mesures statistiques telles que la moyenne ± l'écart type, et des comparaisons seront faites entre les groupes d'étude et les moments.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypertriglycéridémie
- Troubles du métabolisme lipidique
- Acides gras
- Lipides
- Eicosanoïdes
- Acides gras, insaturés
- Huiles
- Graisses alimentaires
- Graisses
- Acides gras, oméga-3
- Graisses alimentaires, insaturés
- Huiles de poisson
- Acide eicosapentaenoïque
- Acides docosahexaenoïques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2133207
- 7R01HL159204-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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