Differensiell trombogeneseeffekter av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) mediert av høydensitetslipoprotein (HDL).
25. september 2025 oppdatert av: The Miriam Hospital
Differensiell trombogeneseeffekter av EPA og DHA mediert av HDL.
Epidemiologiske studier tyder på at inntak av omega-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) avledet fra fiskeolje, hovedsakelig bestående av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), er assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Intervensjonelle kliniske studier rettet mot å redusere kardiovaskulære hendelser med n-3 PUFA-tilskudd har imidlertid gitt inkonsekvente resultater.
Et spennende faktum er at bare utfallsforsøkene med EPA, men ikke de som testet EPA/DHA-blandingsregimer, viste gunstige resultater.
Denne uoverensstemmelsen reiser spørsmålet om EPA og DHA har forskjellseffekter og om DHA gjør de kardiovaskulære fordelene ved EPA sløve.
Det er imidlertid ikke rapportert noen hode-til-hode-sammenligning av de biologiske effektene av EPA og DHA hos hyperlipidemipasienter.
Derfor er en godt utformet, kontrollert, proof-of-concept klinisk studie som tester EPA versus DHA i en relevant populasjon påtrengende.
I denne studien vil menneskene med aterogen dyslipidemi bli randomisert til kosttilskudd med fire gram av enten EPA eller DHA n-3 PUFA i åtte uker.
Ved baseline og etter tilskuddet vil ulike markører for trombogenese bli vurdert, inkludert biomarkører for koagulasjonskaskaden, tromboelastografi, urinære tromboksanmetabolitter, fullblodsaggregering, blodplateaggregering og flowcytometrianalyse av blodplater og blodplate-leukocyttaggregater vil også bli utført. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske studier tyder på at inntak av omega-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) avledet fra fiskeolje, hovedsakelig bestående av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), er assosiert med lavere kardiovaskulær risiko.
Intervensjonelle kliniske studier rettet mot å redusere kardiovaskulære hendelser med n-3 PUFA-tilskudd har imidlertid gitt inkonsekvente resultater.
Et spennende faktum er at bare utfallsforsøkene med EPA, men ikke de som testet EPA/DHA-blandingsregimer, viste gunstige resultater.
Denne uoverensstemmelsen reiser spørsmålet om EPA og DHA har forskjellseffekter og om DHA gjør de kardiovaskulære fordelene ved EPA sløve.
Det er imidlertid ikke rapportert noen hode-til-hode-sammenligning av de biologiske effektene av EPA og DHA hos hyperlipidemipasienter.
Derfor er en godt utformet, kontrollert, proof-of-concept klinisk studie som tester EPA versus DHA i en relevant populasjon påtrengende.
I denne studien vil menneskene med aterogen dyslipidemi bli randomisert til kosttilskudd med fire gram av enten EPA eller DHA n-3 PUFA i åtte uker.
Ved baseline og etter tilskuddet vil ulike markører for trombogenese bli vurdert, inkludert biomarkører for koagulasjonskaskaden, tromboelastografi, urinære tromboksanmetabolitter, fullblodsaggregering, blodplateaggregering og flowcytometrianalyse av blodplater og blodplate-leukocyttaggregater vil også bli utført. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenliang Song, MD
- Telefonnummer: 4014449851
- E-post: WSong@Lifespan.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daria Salamevich
- Telefonnummer: 4014449857
- E-post: DSalamevich@Lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Rekruttering
- Brown University Health - Lipid Clinic
-
Ta kontakt med:
- Wenliang Song, MD
- Telefonnummer: 267 951 77 59
- E-post: wsong@brownhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende TG-nivåer ≥ 150 mg/dL og < 500 mg/dL og HDL-C ≤ 40 (menn) eller ≤ 50 (kvinner)
- LDL-C > 40 mg/dL og ≤ 130 mg/dL
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieplaner
- Godta å følge og opprettholde et relativt stabilt og lite fettinntak av fisk (<3 porsjoner per uke)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med graviditet, planlagt graviditet (innenfor studieperioden), eller ammer.
- Personer med vektendringer på mer enn 20 % de siste 3 månedene
- Emner som planlegger en betydelig endring i kosthold eller treningsnivå
- Malabsorpsjonssyndrom og/eller kronisk diaré
- Bruk av kosttilskudd som inneholder n-3 PUFA-fettsyrer
- Hyppig inntak av n-3 PUFA-anriket fisk (>3 ganger i uken)
- Unormale lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelfunksjoner
- Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder eller betydelig psykisk/psykologisk svekkelse
- Nåværende røykere
- Personer som tar daglig aspirin, NSAIDs, antikoagulantia eller kortikosteroider
- Personer med kjente blødningsforstyrrelser (for eksempel hemofili)
- Kjent følsomhet eller allergi mot fisk, skalldyr eller omega-3 fettsyretilskudd
- Personer som trenger regelmessige transfusjoner uansett årsak
- Ingen etniske/rasegrupper vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHA gruppe
Deltakerne vil motta DHA-tillegg. 3 gelcaps, tre ganger per dag med måltider (frokost, lunsj og middag). DHA-tilskuddsregime inneholder 450 mg DHA og minimalt med EPA (60 mg) per pille. Deltakerne får utdelt 28-dagers mat- og aktivitetslogg. |
Fiskeolje
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: EPA-gruppen
Deltakere vil motta EPA-tillegg. 2 gelcaps, to ganger per dag med måltider (frokost og middag). 1 gelcap består av 1 gram EPA. Deltakerne får utdelt 28-dagers mat- og aktivitetslogg. |
Fiskeolje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av blodplateaggregasjonsareal under kurven (AUC) over tid
Tidsramme: 8 uker
|
Blodplateaggregering vil bli vurdert som det primære endepunktet.
Prosentandelen av blodplateaggregering vil bli målt ved flere tidspunkter, og arealet under kurven (AUC) vil bli beregnet for å tjene som en omfattende markør for blodplateaggregeringsrespons.
Data vil bli presentert som gjennomsnitt ± standardavvik eller andre passende statistiske oppsummeringer.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av aktiverte blodplater vurdert ved flytcytometri
Tidsramme: 8 uker
|
Blodplateaktivering vil bli vurdert som et sekundært endepunkt.
Prosentandelen av aktiverte blodplater vil bli målt ved hjelp av flowcytometri, med fokus på markører som P-selektinekspresjon og fibrinogenbinding til GPIIb/IIIa-reseptoren.
Målinger vil bli tatt på flere tidspunkter, og data vil bli oppsummert ved hjelp av statistiske mål som gjennomsnitt ± standardavvik.
|
8 uker
|
|
Urintromboksanmetabolittnivåer normalisert til urinkreatininnivåer i ng/mmol
Tidsramme: 8 uker
|
Nivåer av tromboksanmetabolitt i urinen vil bli målt som et sekundært endepunkt for å evaluere tromboksanproduksjonen.
Kvantifisering vil bli utført ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Resultatene vil bli normalisert til urinkreatininnivåer (nanogram per millimol kreatinin) for å ta hensyn til variasjoner i urinkonsentrasjon.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av statistiske mål som gjennomsnitt ± standardavvik eller andre passende beregninger.
|
8 uker
|
|
Plasmanivåer av CRP i mg/L
Tidsramme: 8 uker
|
Inflammatoriske markører vil bli målt som sekundære endepunkter for å evaluere systemisk inflammasjon.
Plasmanivåer av C-reaktivt protein (CRP) vil bli rapportert i milligram per liter (mg/L) ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller lignende validerte metoder.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av statistiske mål som gjennomsnitt ± standardavvik, og sammenligninger vil bli gjort på tvers av studiegrupper og tidspunkt.
|
8 uker
|
|
Plasmanivåer av resolviner i pg/ml
Tidsramme: 8 uker
|
Spesialiserte pro-resolving mediators (SPMs) vil bli målt som sekundære endepunkter for å vurdere deres rolle i betennelsesoppløsning.
Plasmanivåer av resolviner vil kvantifiseres ved hjelp av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og rapporteres i pikogram per milliliter (pg/ml).
Data vil bli oppsummert ved hjelp av statistiske mål som gjennomsnitt ± standardavvik, og sammenligninger vil bli gjort på tvers av studiegrupper og tidspunkt.
|
8 uker
|
|
Plasmanivåer av IL-6 i pg/ml
Tidsramme: 8 uker
|
Inflammatoriske markører vil bli målt som sekundære endepunkter for å evaluere systemisk inflammasjon.
Plasmanivåer av interleukin-6 (IL-6) vil kvantifiseres i pikogram per milliliter (pg/mL) ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller lignende validerte metoder.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av statistiske mål som gjennomsnitt ± standardavvik, og sammenligninger vil bli gjort på tvers av studiegrupper og tidspunkt.
|
8 uker
|
|
Plasmanivåer av TNF-α i pg/ml
Tidsramme: 8 uker
|
Inflammatoriske markører vil bli målt som sekundære endepunkter for å evaluere systemisk inflammasjon.
Plasmanivåer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) vil kvantifiseres i pikogram per milliliter (pg/mL) ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller lignende validerte metoder.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av statistiske mål som gjennomsnitt ± standardavvik, og sammenligninger vil bli gjort på tvers av studiegrupper og tidspunkt.
|
8 uker
|
|
Plasmanivåer av protectiner i pg/ml
Tidsramme: 8 uker
|
Spesialiserte pro-resolving mediators (SPMs) vil bli målt som sekundære endepunkter for å vurdere deres rolle i betennelsesoppløsning.
Plasmanivåer av protectiner vil kvantifiseres ved hjelp av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og rapporteres i pikogram per milliliter (pg/ml).
Data vil bli oppsummert ved hjelp av statistiske mål som gjennomsnitt ± standardavvik, og sammenligninger vil bli gjort på tvers av studiegrupper og tidspunkt.
|
8 uker
|
|
Plasmanivåer av maresiner i pg/ml
Tidsramme: 8 uker
|
Spesialiserte pro-resolving mediators (SPMs) vil bli målt som sekundære endepunkter for å vurdere deres rolle i betennelsesoppløsning.
Plasmanivåer av maresiner vil kvantifiseres ved hjelp av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) og rapporteres i pikogram per milliliter (pg/ml).
Data vil bli oppsummert ved hjelp av statistiske mål som gjennomsnitt ± standardavvik, og sammenligninger vil bli gjort på tvers av studiegrupper og tidspunkt.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypertriglyseridemi
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Eikosanoider
- Fettsyrer, umettet
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Fettsyrer, Omega-3
- Kostholdsfett, umettet
- Fiskeoljer
- Eikosapentaensyre
- Docosahexaensyrer
Andre studie-ID-numre
- 2133207
- 7R01HL159204-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .