- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06494488
Efectos de la trombogénesis diferencial del ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) mediados por lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Efectos de la trombogénesis diferencial de EPA y DHA mediados por HDL.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenliang Song, MD
- Número de teléfono: 4014449851
- Correo electrónico: WSong@Lifespan.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daria Salamevich
- Número de teléfono: 4014449857
- Correo electrónico: DSalamevich@Lifespan.org
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Reclutamiento
- Brown University Health - Lipid Clinic
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Contacto:
- Wenliang Song, MD
- Número de teléfono: 267 951 77 59
- Correo electrónico: wsong@brownhealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de TG en ayunas ≥ 150 mg/dL y < 500 mg/dL y HDL-C ≤ 40 (hombres) o ≤ 50 (mujeres)
- C-LDL > 40 mg/dL y ≤ 130 mg/dL
- Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los cronogramas del estudio.
- Acordar seguir y mantener una dieta relativamente estable y baja en pescado graso (<3 porciones por semana)
Criterio de exclusión:
- Mujer con embarazo, embarazo planificado (dentro del período de estudio) o en período de lactancia.
- Sujetos con cambios de peso superiores al 20% en los últimos 3 meses
- Sujetos que planean un cambio significativo en la dieta o los niveles de ejercicio.
- Síndrome de malabsorción y/o diarrea crónica.
- Uso de suplementos dietéticos que contienen ácidos grasos PUFA n-3.
- Consumo frecuente de pescado enriquecido con AGPI n-3 (>3 veces por semana)
- Funciones anormales del hígado, los riñones o la tiroides.
- Abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses o deterioro mental/psicológico significativo
- Fumadores actuales
- Sujetos que toman diariamente aspirina, AINE, anticoagulantes o corticosteroides.
- Sujetos con trastornos hemorrágicos conocidos (por ejemplo, hemofilia)
- Sensibilidad o alergia conocida al pescado, los mariscos o los suplementos de ácidos grasos omega-3.
- Sujetos que requieran transfusiones periódicas por cualquier motivo.
- No se excluirá ningún grupo étnico/racial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DHA
Los participantes recibirán un suplemento de DHA. 3 cápsulas de gel, tres veces al día con las comidas (desayuno, almuerzo y cena). El régimen de suplementos de DHA contiene 450 mg de DHA y un mínimo de EPA (60 mg) por pastilla. Los participantes recibirán un registro de actividades y alimentos de 28 días. |
Aceite de pescado
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de la EPA
Los participantes recibirán un suplemento de la EPA. 2 cápsulas de gel, dos veces al día con las comidas (desayuno y cena). 1 cápsula de gel consta de 1 gramo de EPA. Los participantes recibirán un registro de actividades y alimentos de 28 días. |
Aceite de pescado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de área de agregación plaquetaria bajo la curva (AUC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La agregación plaquetaria se evaluará como criterio de valoración principal.
El porcentaje de agregación plaquetaria se medirá en múltiples momentos y se calculará el área bajo la curva (AUC) para que sirva como un marcador integral de la respuesta de agregación plaquetaria.
Los datos se presentarán como media ± desviación estándar u otros resúmenes estadísticos apropiados.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de plaquetas activadas según lo evaluado por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La activación plaquetaria se evaluará como criterio de valoración secundario.
El porcentaje de plaquetas activadas se medirá mediante citometría de flujo, centrándose en marcadores como la expresión de selectina P y la unión del fibrinógeno al receptor GPIIb/IIIa.
Las mediciones se tomarán en múltiples momentos y los datos se resumirán utilizando medidas estadísticas como la media ± desviación estándar.
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8 semanas
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Niveles de metabolitos de tromboxano en orina normalizados a los niveles de creatinina en orina en ng/mmol
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los niveles de metabolitos de tromboxano en orina se medirán como criterio de valoración secundario para evaluar la producción de tromboxano.
La cuantificación se realizará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Los resultados se normalizarán a los niveles de creatinina urinaria (nanogramos por milimole de creatinina) para tener en cuenta las variaciones en la concentración de orina.
Los datos se resumirán utilizando medidas estadísticas como media ± desviación estándar u otras métricas apropiadas.
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8 semanas
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Niveles plasmáticos de PCR en mg/L
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los marcadores inflamatorios se medirán como criterios de valoración secundarios para evaluar la inflamación sistémica.
Los niveles plasmáticos de proteína C reactiva (PCR) se informarán en miligramos por litro (mg/L) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o métodos validados similares.
Los datos se resumirán utilizando medidas estadísticas como la media ± desviación estándar, y se realizarán comparaciones entre grupos de estudio y puntos temporales.
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8 semanas
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Niveles plasmáticos de resolvinas en pg/mL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirán mediadores pro-resolución (SPM) especializados como criterios de valoración secundarios para evaluar su papel en la resolución de la inflamación.
Los niveles plasmáticos de resolvinas se cuantificarán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) y se informarán en picogramos por mililitro (pg/ml).
Los datos se resumirán utilizando medidas estadísticas como la media ± desviación estándar, y se realizarán comparaciones entre grupos de estudio y puntos temporales.
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8 semanas
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Niveles plasmáticos de IL-6 en pg/mL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los marcadores inflamatorios se medirán como criterios de valoración secundarios para evaluar la inflamación sistémica.
Los niveles plasmáticos de interleucina-6 (IL-6) se cuantificarán en picogramos por mililitro (pg/ml) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o métodos validados similares.
Los datos se resumirán utilizando medidas estadísticas como la media ± desviación estándar, y se realizarán comparaciones entre grupos de estudio y puntos temporales.
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8 semanas
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Niveles plasmáticos de TNF-α en pg/mL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los marcadores inflamatorios se medirán como criterios de valoración secundarios para evaluar la inflamación sistémica.
Los niveles plasmáticos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) se cuantificarán en picogramos por mililitro (pg/ml) mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o métodos validados similares.
Los datos se resumirán utilizando medidas estadísticas como la media ± desviación estándar, y se realizarán comparaciones entre grupos de estudio y puntos temporales.
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8 semanas
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Niveles plasmáticos de protectinas en pg/mL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirán mediadores pro-resolución (SPM) especializados como criterios de valoración secundarios para evaluar su papel en la resolución de la inflamación.
Los niveles plasmáticos de protecciones se cuantificarán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) y se informarán en picogramos por mililitro (pg/ml).
Los datos se resumirán utilizando medidas estadísticas como la media ± desviación estándar, y se realizarán comparaciones entre grupos de estudio y puntos temporales.
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8 semanas
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Niveles plasmáticos de maresinas en pg/mL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirán mediadores pro-resolución (SPM) especializados como criterios de valoración secundarios para evaluar su papel en la resolución de la inflamación.
Los niveles plasmáticos de maresinas se cuantificarán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) y se informarán en picogramos por mililitro (pg/ml).
Los datos se resumirán utilizando medidas estadísticas como la media ± desviación estándar, y se realizarán comparaciones entre grupos de estudio y puntos temporales.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenliang Song, MD, Lifespan Cardiovascular Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertrigliceridemia
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Ácidos grasos, omega-3
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Aceites de pescado
- Ácido eicosapentaenoico
- Ácidos docoshexaenoicos
Otros números de identificación del estudio
- 2133207
- 7R01HL159204-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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