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NIS、転移性非扁平上皮NSCLCおよび高リスク遺伝子異常患者におけるTDCの有効性を調査へ (NAUTIC)

2026年8月19日 更新者：AstraZeneca

転移性非扁平上皮NSCLCおよび高リスク遺伝子変異を有する患者におけるトレメリムマブ+デュルバルマブ+プラチナ化学療法（TDC）の有効性を調べる前向き非介入研究（NIS）

ドイツにおけるこの前向き多施設非介入研究 (NIS) は、非扁平上皮 (NSQ) 転移性非小細胞肺がん (mNSCLC) 患者の実生活データを収集することを目的としています。 大細胞神経内分泌がん（LCNEC）、治療医師がNSCLC様とみなした場合）、販売承認に従ってトレメリムマブおよびデュルバルマブとプラチナベースの化学療法（TDC）を組み合わせた第一選択治療の開始が予定されていた患者。 この研究は、キルステンラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ (KRAS)、セリン/スレオニンキナーゼ 11 (STK11)、ケルチ様 ECH 関連タンパク質 1 (KEAP1)、および腫瘍タンパク質 p53 (TP53) の変異に関する有効性を説明することを目的としています。日常の臨床診療における甲状腺転写因子 1 (TTF-1) およびプログラム死リガンド 1 (PD-L1) の発現も同様です。 生成されたデータは、医療上の必要性が高い個別のサブグループにおける NSQ mNSCLC に対するバイオマーカーに基づく最適な治療戦略についての理解を深めることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Homburg、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Bremen、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Celle、ドイツ
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Chemnitz、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Cologne、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Deggendorf、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Gera、ドイツ
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Goslar、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Greifswald、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Halle-Dolau、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Herne、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Hösbach、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Koblenz、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Koln-Mehrheim、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Mainz、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Münnerstadt、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Neuss、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Offenbach、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Querfurt、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Ravensburg、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Rüsselsheim am Main、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Treuenbrietzen、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • 募集
        • Research Site
      • Zwickau、ドイツ
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織学的または細胞学的にNSQ mNSCLCが確認された成人患者（18歳以上）（18歳以上） 治療医師によって NSCLC 様とみなされた場合は LCNEC）、日常臨床診療内で該当する製品特性の概要（SmPC）に従って TDC による治療開始を計画し、分子遺伝子パネル分析（KRAS、STK11、KEAP1、および TP53 を含む）も開始PD-L1 および TTF-1 発現解析は登録の対象となるためです。

適格な患者は、治療医師の治療および診断の決定後、独立して、ただし最初の TDC 治療サイクルの適用後 21 日以内に研究に参加されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 現在の SmPC に従って TDC による第一選択 (1L) 治療を開始する決定
  • 組織学的または細胞学的に確認されたNSQ mNSCLCの診断（ 治療医師が NSCLC に似ていると判断した場合は LCNEC)
  • 転移性疾患に対する未治療者
  • 感作性上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異や未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) の変化がない
  • 施設の標準に従って分子次世代シーケンシング (NGS) パネルが開始されました (次の遺伝子を含む: KRAS、STK11、KEAP1、および TP53)
  • TTF-1発現解析を開始しました
  • PD-L1発現解析を開始しました
  • 妊娠の可能性のある女性は、デュルバルマブによる治療中、およびデュルバルマブの最後の投与後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 研究のコンセプトを理解する能力
  • 適用される現地の規定に従って、署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供する

除外基準:

  • 介入臨床試験への現在の参加
  • 現在の SmPC による禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KRAS変異のある患者におけるNSQ mNSCLC患者の2年実世界全生存率（rwOS）
時間枠：患者の発見日から何らかの原因で死亡するまでの期間、最長 24 か月
KRASに変異がある患者の24ヵ月時点のrwOS率（カプラン・マイヤー法により導出された生存している患者の割合）。 死亡日の記載がない患者は、データベース内の最後の活動時、または研究期間の終了時のいずれか早い時点で検閲されます。
患者の発見日から何らかの原因で死亡するまでの期間、最長 24 か月
STK11に変異がある患者におけるNSQ mNSCLC患者の2年実世界全生存率（rwOS）
時間枠：患者の発見日から何らかの原因で死亡するまでの期間、最長 24 か月
STK11に変異がある患者の24ヵ月時点のrwOS率（カプラン・マイヤー法により導出された生存患者の割合）。 死亡日の記載がない患者は、データベース内の最後の活動時、または研究期間の終了時のいずれか早い時点で検閲されます。
患者の発見日から何らかの原因で死亡するまでの期間、最長 24 か月
研究対象集団全体におけるNSQ mNSCLC患者の2年実世界全生存率（rwOS）
時間枠：患者の発見日から何らかの原因で死亡するまでの期間、最長 24 か月
研究対象集団全体における24ヵ月時点のrwOS率（カプラン・マイヤー法により導出された生存患者の割合）。 死亡日のない患者は、データベース内の最後の活動時、または研究期間の終了時のいずれか早い時点で検閲されます。
患者の発見日から何らかの原因で死亡するまでの期間、最長 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KRAS に変異がある患者のサブグループにおける現実世界全生存期間 (rwOS)
時間枠：6、12、18か月
6、12、18ヵ月時点のrwOS率（カプラン・マイヤー法により導出された生存患者の割合）
6、12、18か月
KRASに変異がある患者のサブグループにおける全生存期間中央値（mOS）
時間枠：最長24ヶ月
OS は、記録された最初の TDC 投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 分析時に死亡が判明していない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されます。
最長24ヶ月
STK11に変異がある患者のサブグループにおける現実世界全生存期間（rwOS）
時間枠：6、12、18か月
6、12、18ヵ月時点のrwOS率（カプラン・マイヤー法により導出された生存患者の割合）
6、12、18か月
STK11に変異がある患者のサブグループにおける全生存期間中央値（mOS）
時間枠：最長24ヶ月
OS は、記録された最初の TDC 投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 分析時に死亡が判明していない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されます。
最長24ヶ月
治療医師が判断した TDC の実際の治療反応
時間枠：最長24ヶ月
全奏効率（ORR）に関する治療反応。TDC による治療中の 1 回以上の来院で、最良の全奏効である CR または PR として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した患者の割合として定義されます。
最長24ヶ月
安全性: 有害事象 (AE) の収集
時間枠：最長24ヶ月
安全性は、有害事象（AE）の種類、強度、治療との因果関係、期間、対応、結果、深刻度に基づいて評価されました。
最長24ヶ月
研究対象集団全体における現実世界全生存期間（rwOS）
時間枠：6、12、18か月
6、12、18ヵ月時点のrwOS率（カプラン・マイヤー法により導出された生存患者の割合）
6、12、18か月
研究対象集団全体における全生存期間中央値（mOS）
時間枠：最長24ヶ月
OS は、記録された最初の TDC 投与日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 分析時に死亡が判明していない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されます。
最長24ヶ月
反応期間 (DoR)
時間枠：最長24ヶ月
奏効期間（DoR）は、CR または PR が文書化されてから、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡が文書化されるまでの時間として定義され、カプラン・マイヤー法で分析されます。 PD の文書を持たない患者は、PD ではないことがわかっているデータベース内の最後の日付、または研究終了日のいずれか早い方で検閲されます。 TDC 後、疾患の進行または死亡前に後続ラインの mNSCLC 療法を受けた患者は、この新しい療法の開始日で打ち切られます。
最長24ヶ月
現実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：最長24ヶ月
rwPFS は、患者の指標日から PD または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義され、カプラン マイヤー法によって分析されます。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月28日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D419MR00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ (アリゾナ州) の企業スポンサーの臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMA データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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