NIS tutkii TDC:n tehokkuutta potilailla, joilla on metastaattinen ei-squamous NSCLC ja korkean riskin geneettisiä muutoksia (NAUTIC)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Tuleva ei-interventiotutkimus (NIS) tremelimumabin + durvalumabin + platinakemoterapian (TDC) tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut ei-squamous NSCLC ja suuren riskin geneettisiä muutoksia
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, ei-interventiotutkimuksen (NIS) Saksassa tavoitteena on kerätä tosielämän tietoja potilaista, joilla on ei-squamous (NSQ) metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mNSCLC) (sis.
suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (LCNEC), jos hoitava lääkäri pitää sitä NSCLC:n kaltaisena), joille oli määrä aloittaa ensilinjan hoito tremelimumabilla ja durvalumabilla yhdessä platinapohjaisen kemoterapian (TDC) kanssa myyntiluvan mukaisesti.
Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tehokkuutta mutaatioiden suhteen Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologissa (KRAS), seriini/treoniinikinaasi 11:ssä (STK11), Kelchin kaltaisessa ECH-assosioituneessa proteiinissa 1 (KEAP1) ja tuumoriproteiinissa p53 (TP53). sekä kilpirauhasen transkriptiotekijä 1:n (TTF-1) ja ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) ilmentyminen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tuotetun tiedon tarkoituksena on syventää ymmärrystä optimaalisista, biomarkkereihin ohjatuista hoitostrategioista NSQ mNSCLC:lle erillisissä alaryhmissä, joilla on suuri lääketieteellinen tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Homburg, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Bremen, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Celle, Saksa
- Peruutettu
- Research Site
-
Chemnitz, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Deggendorf, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Georgsmarienhütte, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gera, Saksa
- Peruutettu
- Research Site
-
Goslar, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Greifswald, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Halle-Dolau, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hanover, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Herne, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hösbach, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Koblenz, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Koln-Mehrheim, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marburg, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Münnerstadt, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Neuss, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Offenbach, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Querfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ravensburg, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rüsselsheim am Main, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Treuenbrietzen, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
Zwickau, Saksa
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSQ mNSCLC (sis. LCNEC, jos hoitava lääkäri pitää sitä NSCLC:n kaltaisena), suunniteltu hoidon aloittaminen TDC:llä soveltuvan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja aloitettu molekyyligeenipaneelianalyysi (mukaan lukien KRAS, STK11, KEAP1 ja TP53) koska PD-L1- ja TTF-1-ekspressioanalyysit ovat kelvollisia rekisteröintiin.
Sopivat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen hoitavan lääkärin hoito- ja diagnostisista päätöksistä riippumatta, mutta viimeistään 21 päivän kuluttua ensimmäisen TDC-hoitosyklin soveltamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Päätös aloittaa ensilinjan (1 l) hoito TDC:llä nykyisten valmisteyhteenvetojen mukaisesti
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSQ mNSCLC:n diagnoosi (sis. LCNEC, jos hoitava lääkäri pitää sitä NSCLC:n kaltaisena)
- Ei ole aiemmin hoidettu metastaattisen taudin vuoksi
- Ei herkistäviä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioita tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) muutoksia
- Molecular Next Generation Sequencing (NGS) -paneeli instituution standardin mukaisesti on aloitettu (mukaan lukien seuraavat geenit: KRAS, STK11, KEAP1 ja TP53)
- TTF-1-ekspressioanalyysi on aloitettu
- PD-L1-ekspressioanalyysi on aloitettu
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä durvalumabihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen
- Kyky ymmärtää opintojen käsite
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen sovellettavien paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Vasta-aiheet nykyisten valmisteyhteenvetojen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden todellisen maailman kokonaiseloonjäämisaste (rwOS) potilailla, joilla on NSQ mNSCLC, potilailla, joilla on KRAS-mutaatioita
Aikaikkuna: Aika potilaan indeksipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta
|
rwOS-aste (Kaplan-Meier-menetelmillä johdettu elossa olevien potilaiden prosenttiosuus) 24 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on KRAS-mutaatioita.
Potilaat, joilla ei ole kuolinpäivää, sensuroidaan tietokannan viimeisen toiminnan jälkeen tai tutkimusjakson lopussa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika potilaan indeksipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta
|
|
Kahden vuoden todellisen maailman kokonaiseloonjäämisaste (rwOS) potilailla, joilla on NSQ mNSCLC potilailla, joilla on mutaatioita STK11:ssä
Aikaikkuna: Aika potilaan indeksipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta
|
rwOS-aste (Kaplan-Meier-menetelmillä johdettu elossa olevien potilaiden prosenttiosuus) 24 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on mutaatioita STK11:ssä.
Potilaat, joilla ei ole kuolinpäivää, sensuroidaan tietokannan viimeisen toiminnan jälkeen tai tutkimusjakson lopussa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika potilaan indeksipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 24 kuukautta
|
|
Kaksivuotinen reaalimaailman yleinen eloonjääminen (RWOS) NSQ MNSCLC -potilaiden kokonaispopulaatiossa
Aikaikkuna: Aika potilaan hakemistopäivästä kuolemaan saakka, jopa 24 kuukautta
|
RWOS-arvo (prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa, johdetaan Kaplan-Meier-menetelmillä) 24 kuukauden ajan kokonaistutkimuspopulaatiossa.
Potilaat, joilla ei ole kuolemaan päivämäärää, sensuroidaan viimeisimmässä toiminnassa tietokannassa tai tutkimusjakson lopussa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Aika potilaan hakemistopäivästä kuolemaan saakka, jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman kokonaiseloonjääminen (rwOS) potilaiden alaryhmässä, joilla on KRAS-mutaatio
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
rwOS-aste (Kaplan-Meier-menetelmillä johdettu elossa olevien potilaiden prosenttiosuus) 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS) potilaiden alaryhmässä, joilla on KRAS-mutaatio
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun TDC-annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikki potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Mediaani käyttöjärjestelmä lasketaan Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Reaalimaailman kokonaiseloonjääminen (rwOS) potilaiden alaryhmässä, joilla on mutaatio STK11:ssä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
rwOS-aste (Kaplan-Meier-menetelmillä johdettu elossa olevien potilaiden prosenttiosuus) 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (mOS) potilaiden alaryhmässä, joilla on mutaatio STK11:ssä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun TDC-annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikki potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Mediaani käyttöjärjestelmä lasketaan Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
TDC:n todellinen hoitovaste hoitavan lääkärin arvioimana
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Hoitovaste kokonaisvasteprosenttina (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena, CR tai PR, ≥ 1 käynnillä TDC-hoidon aikana.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien kokoelma (AE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtuman tyypin (AE), intensiteetin, syy-yhteyden hoitoon, keston, käsittelyn, tuloksen ja vakavuuden perusteella.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Reaalimaailman yleinen eloonjääminen (RWOS) kokonaistutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
RWOS-arvo (prosenttiosuus potilaista, jotka ovat elossa, johdetaan Kaplan-Meier-menetelmillä) 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (MOS) kokonaistutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
OS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun TDC -annoksen päivämäärästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Jokainen potilas, jonka ei tiedetä kuolleen analyysiahetkellä, sensuroidaan viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
Mediaani OS lasketaan Kaplan-Meier-tekniikalla.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vasteen kesto (DOR), joka on määritelty ajankohtana dokumentoidusta CR: stä tai PR: stä progressiivisen taudin (PD) dokumentointiin, tai minkä tahansa syyn kuolema analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Potilaat, joilla ei ole PD: tä dokumentointia, sensuroidaan viimeisellä päivämäärällään tietokannassa, jonka tiedetään olevan ilman PD: tä tai opiskelupäivän päättymistä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat, jotka saivat seuraavan linjan MNSCLC -hoidon TDC: n jälkeen ennen taudin etenemistä tai kuolemaa, sensuroidaan tämän uuden hoidon alkamispäivänä.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Real-maailman etenemisvapaa eloonjääminen (RWPFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
RWPFS on määritelty ajankohtana potilaan hakemistopäivästä PD: n ensimmäiseen päivään saakka millä tahansa syyllä, ja ne analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Perinnölliset sensoriset ja autonomiset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D419MR00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca (AZ) -yritysryhmän sponsoroimilta kliinisiltä tutkimuksilta pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA PhRMA -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .