Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NIS om de effectiviteit van TDC te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC en genetische veranderingen met hoog risico (NAUTIC)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Prospectief niet-interventioneel onderzoek (NIS) om de effectiviteit van tremelimumab + durvalumab + platina chemotherapie (TDC) te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel-NSCLC en genetische veranderingen met hoog risico

Deze prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie (NIS) in Duitsland heeft tot doel gegevens uit het echte leven te verzamelen van patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom (NSQ) metastatische niet-kleincellige longkanker (mNSCLC) (incl. grootcellig neuro-endocrien carcinoom (LCNEC) indien dit door de behandelende arts als NSCLC-achtig wordt beschouwd) voor wie de start van de eerstelijnsbehandeling met tremelimumab en durvalumab in combinatie met een op platina gebaseerde chemotherapie (TDC) volgens de vergunning voor het in de handel brengen gepland was. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te beschrijven met betrekking tot mutaties in Kirsten rat sarcoom virale oncogene homoloog (KRAS), Serine/threonine kinase 11 (STK11), Kelch-achtig ECH-geassocieerd eiwit 1 (KEAP1) en Tumoreiwit p53 (TP53). evenals de expressie van schildkliertranscriptiefactor 1 (TTF-1) en geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-L1) in de routinematige klinische praktijk. De gegenereerde gegevens zijn bedoeld om het begrip te verdiepen van optimale, biomarker-geleide behandelstrategieën voor NSQ mNSCLC in verschillende subgroepen met een hoge medische behoefte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Niet-plaveiselcel-gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefoonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studie Locaties

Duitsland
- - Bad Homburg, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Berlin, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Bremen, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Celle, Duitsland
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Chemnitz, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Cologne, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Deggendorf, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Frankfurt, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Gera, Duitsland
    - Ingetrokken
    - Research Site
  - Goslar, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Greifswald, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Halle-Dolau, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Hanover, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Herne, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Hösbach, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Koblenz, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Koln-Mehrheim, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Mainz, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Marburg, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Münnerstadt, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Neuss, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Offenbach, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Querfurt, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Ravensburg, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Rüsselsheim am Main, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Treuenbrietzen, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Ulm, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Wiesbaden, Duitsland
    - Werving
    - Research Site
  - Zwickau, Duitsland
    - Werving
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) met een histologisch of cytologisch bevestigde NSQ mNSCLC (incl. LCNEC indien door de behandelende arts als NSCLC-achtig beschouwd), geplande behandelingsstart met TDC volgens de toepasselijke Samenvatting van de productkenmerken (SmPC’s) binnen de routinematige klinische praktijk en ook een gestarte moleculaire genenpanelanalyse (waaronder KRAS, STK11, KEAP1 en TP53). aangezien PD-L1- en TTF-1-expressieanalyses in aanmerking komen voor inschrijving.

Patiënten die in aanmerking komen, worden in het onderzoek opgenomen na en onafhankelijk van de behandel- en diagnostische beslissingen van de behandelend arts, maar niet later dan 21 dagen na toepassing van de eerste TDC-behandelingscyclus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Beslissing om eerstelijnsbehandeling (1L) met TDC te starten volgens de huidige SmPC's
Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSQ mNSCLC (incl. LCNEC indien door de behandelende arts als NSCLC-achtig beschouwd)
Behandelingsnaïef voor gemetastaseerde ziekte
Geen sensibiliserende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutaties of anaplastische lymfoomkinase (ALK)-veranderingen
Er is een Molecular Next Generation Sequencing (NGS)-panel volgens institutionele standaard gestart (inclusief de volgende genen: KRAS, STK11, KEAP1 en TP53)
TTF-1-expressieanalyse is gestart
PD-L1-expressieanalyse is gestart
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met durvalumab en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis durvalumab
Vermogen om het studieconcept te begrijpen
Verstrekking van een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de toepasselijke lokale bepalingen

Uitsluitingscriteria:

Huidige deelname aan interventionele klinische onderzoeken
Contra-indicaties volgens de huidige SmPC's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tweejaars real-world overall survival (rwOS) van patiënten met NSQ mNSCLC bij patiënten met mutaties in KRAS Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexdatum van de patiënt tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 24 maanden	rwOS-percentage (percentage van levende patiënten afgeleid met Kaplan-Meier-methoden) na 24 maanden bij patiënten met mutaties in KRAS. Patiënten zonder overlijdensdatum worden gecensureerd bij de laatste activiteit in de database, of bij het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Tijd vanaf de indexdatum van de patiënt tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 24 maanden
Tweejaars real-world overall survival (rwOS) van patiënten met NSQ mNSCLC bij patiënten met mutaties in STK11 Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexdatum van de patiënt tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 24 maanden	rwOS-percentage (percentage van levende patiënten afgeleid met Kaplan-Meier-methoden) na 24 maanden bij patiënten met mutaties in STK11. Patiënten zonder overlijdensdatum worden gecensureerd bij de laatste activiteit in de database, of bij het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Tijd vanaf de indexdatum van de patiënt tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 24 maanden
Tweejaars real-world overall survival (rwOS) van patiënten met NSQ mNSCLC in de totale onderzoekspopulatie Tijdsspanne: Tijd vanaf de indexdatum van de patiënt tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 24 maanden	rwOS-percentage (percentage patiënten dat in leven is, afgeleid met Kaplan-Meier-methoden) na 24 maanden in de totale onderzoekspopulatie. Patiënten zonder overlijdensdatum worden gecensureerd bij de laatste activiteit in de database, of bij het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Tijd vanaf de indexdatum van de patiënt tot het overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Real-world overall survival (rwOS) bij een subgroep van patiënten met mutatie in KRAS Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden	rwOS-percentage (percentage van levende patiënten afgeleid met Kaplan-Meier-methoden) na 6, 12 en 18 maanden	6, 12 en 18 maanden
Mediane totale overleving (mOS) in een subgroep van patiënten met een mutatie in KRAS Tijdsspanne: tot 24 maanden	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde dosis TDC tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke patiënt waarvan niet bekend is dat hij is overleden op het moment van de analyse, wordt gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt nog leefde. De mediane OS wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.	tot 24 maanden
Algemene overleving (rwOS) in de praktijk bij een subgroep van patiënten met een mutatie in STK11 Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden	rwOS-percentage (percentage van levende patiënten afgeleid met Kaplan-Meier-methoden) na 6, 12 en 18 maanden	6, 12 en 18 maanden
Mediane totale overleving (mOS) in een subgroep van patiënten met een mutatie in STK11 Tijdsspanne: tot 24 maanden	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde dosis TDC tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke patiënt waarvan niet bekend is dat hij is overleden op het moment van de analyse, wordt gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt nog leefde. De mediane OS wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.	tot 24 maanden
Real-world behandelingsrespons van TDC, zoals beoordeeld door de behandelende arts Tijdsspanne: tot 24 maanden	Behandelingsrespons in termen van het totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als beste algehele respons, CR of PR, bij ≥1 bezoek tijdens de behandeling met TDC.	tot 24 maanden
Veiligheid: Verzameling van bijwerkingen (AE) Tijdsspanne: tot 24 maanden	De veiligheid wordt geëvalueerd op basis van het type bijwerking (AE), intensiteit, causaal verband met de behandeling, duur, behandeling, uitkomst en ernst.	tot 24 maanden
Totale overleving in de echte wereld (rwOS) in de totale onderzoekspopulatie Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden	rwOS-percentage (percentage van levende patiënten afgeleid met Kaplan-Meier-methoden) na 6, 12 en 18 maanden	6, 12 en 18 maanden
Mediane totale overleving (mOS) in de totale onderzoekspopulatie Tijdsspanne: tot 24 maanden	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde dosis TDC tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke patiënt waarvan niet bekend is dat hij is overleden op het moment van de analyse, wordt gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt nog leefde. De mediane OS wordt berekend met behulp van de Kaplan-Meier-techniek.	tot 24 maanden
Duur van de respons (DoR) Tijdsspanne: tot 24 maanden	De duur van de respons (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf gedocumenteerde CR of PR tot documentatie van progressieve ziekte (PD), of overlijden door welke oorzaak dan ook, zal worden geanalyseerd met Kaplan-Meier-methoden. Patiënten zonder documentatie van PD worden gecensureerd met hun laatste datum in de database waarvan bekend is dat deze zonder PD is, of de einddatum van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten die na TDC een volgende lijn mNSCLC-therapie kregen vóór ziekteprogressie of overlijden, zullen gecensureerd worden met de startdatum van deze nieuwe therapie.	tot 24 maanden
Progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS) Tijdsspanne: tot 24 maanden	rwPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexdatum van de patiënt tot de eerste datum van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook en zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-methoden.	tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D419MR00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van de AstraZeneca (AZ)-groep van door bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA PhRMA-principes voor het delen van gegevens. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau. Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .