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NIS va examiner l'efficacité du TDC chez les patients atteints de CPNPC non épidermoïde métastatique et d'altérations génétiques à haut risque (NAUTIC)

19 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Étude prospective non interventionnelle (NIS) pour examiner l'efficacité de la chimiothérapie trémélimumab + durvalumab + platine (TDC) chez les patients atteints de CPNPC non épidermoïde métastatique et d'altérations génétiques à haut risque

Cette étude prospective, multicentrique et non interventionnelle (NIS) en Allemagne vise à collecter des données réelles de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) non épidermoïde (incl. carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC) si considéré comme un CPNPC par le médecin traitant) pour lequel une initiation d'un traitement de 1ère intention par tremelimumab et durvalumab en association avec une chimiothérapie à base de platine (TDC) conformément à l'autorisation de mise sur le marché était programmée. L'étude vise à décrire l'efficacité en ce qui concerne les mutations de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome de rat de Kirsten (KRAS), de la sérine/thréonine kinase 11 (STK11), de la protéine 1 associée à l'ECH de type Kelch (KEAP1) et de la protéine tumorale p53 (TP53). ainsi que l'expression du facteur de transcription thyroïdien 1 (TTF-1) et du ligand mortel programmé 1 (PD-L1) dans la pratique clinique de routine. Les données générées visent à approfondir la compréhension des stratégies de traitement optimales, guidées par des biomarqueurs, pour le CNSCLC NSQ dans des sous-groupes distincts ayant un besoin médical élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne
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        • Research Site
      • Bremen, Allemagne
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        • Research Site
      • Celle, Allemagne
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        • Research Site
      • Chemnitz, Allemagne
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        • Research Site
      • Cologne, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Deggendorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Gera, Allemagne
        • Retiré
        • Research Site
      • Goslar, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Greifswald, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Halle-Dolau, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne
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        • Research Site
      • Herne, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hösbach, Allemagne
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        • Research Site
      • Koblenz, Allemagne
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        • Research Site
      • Koln-Mehrheim, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Münnerstadt, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Neuss, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Offenbach, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Querfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ravensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rüsselsheim am Main, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Treuenbrietzen, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zwickau, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥ 18 ans) présentant un CNSCLC NSQ confirmé histologiquement ou cytologiquement (incl. LCNEC si le médecin traitant considère qu'il s'agit d'un CPNPC), initiation planifiée du traitement avec TDC conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) applicable dans le cadre de la pratique clinique de routine et lancement d'une analyse par panel de gènes moléculaires (y compris KRAS, STK11, KEAP1 et TP53) ainsi car les analyses d'expression PD-L1 et TTF-1 sont éligibles à l'inscription.

Les patients éligibles seront inclus dans l'étude après et indépendamment du traitement et des décisions diagnostiques du médecin traitant, mais au plus tard 21 jours après l'application du premier cycle de traitement TDC.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 18 ans
  • Décision de commencer un traitement de première intention (1 L) par TDC selon les RCP en vigueur
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSQmNSCLC (incl. LCNEC si considéré comme un CPNPC par le médecin traitant)
  • Naïf de traitement pour une maladie métastatique
  • Aucune mutation sensibilisante du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ni altération de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
  • Un panel de séquençage moléculaire de nouvelle génération (NGS) selon la norme institutionnelle a été lancé (comprenant les gènes suivants : KRAS, STK11, KEAP1 et TP53)
  • L'analyse de l'expression de TTF-1 a été lancée
  • L'analyse de l'expression PD-L1 a été lancée
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par durvalumab et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de durvalumab.
  • Capacité à comprendre le concept de l'étude
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé conformément aux dispositions locales applicables

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à des essais cliniques interventionnels
  • Contre-indications selon les RCP en vigueur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale réelle (rwOS) à deux ans des patients atteints de CPNPCm NSQ chez les patients présentant des mutations du KRAS
Délai: Délai entre la date d'indexation du patient et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
Taux de rwOS (pourcentage de patients vivants dérivé des méthodes de Kaplan-Meier) à 24 mois chez les patients présentant des mutations de KRAS. Les patients sans date de décès seront censurés à la dernière activité dans la base de données ou à la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
Délai entre la date d'indexation du patient et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
Taux de survie globale réelle (rwOS) à deux ans des patients atteints de CPNPCm NSQ chez les patients présentant des mutations de STK11
Délai: Délai entre la date d'indexation du patient et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
Taux de rwOS (pourcentage de patients vivants dérivé par les méthodes de Kaplan-Meier) à 24 mois chez les patients présentant des mutations de STK11. Les patients sans date de décès seront censurés à la dernière activité dans la base de données ou à la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
Délai entre la date d'indexation du patient et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
Taux de survie globale réelle (rwOS) à deux ans des patients atteints de CPNPCm NSQ dans la population totale étudiée
Délai: Délai entre la date index du patient et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
Taux de rwOS (pourcentage de patients vivants dérivé des méthodes de Kaplan-Meier) à 24 mois dans la population totale étudiée. Les patients sans date de décès seront censurés à la dernière activité dans la base de données ou à la fin de la période d'étude, selon la première éventualité.
Délai entre la date index du patient et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale dans le monde réel (rwOS) dans un sous-groupe de patients présentant une mutation dans KRAS
Délai: 6, 12 et 18 mois
Taux de rwOS (pourcentage de patients vivants calculé par les méthodes de Kaplan-Meier) à 6, 12 et 18 mois
6, 12 et 18 mois
Survie globale médiane (mOS) dans un sous-groupe de patients présentant une mutation dans KRAS
Délai: jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose documentée de TDC et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu comme étant en vie. La SG médiane sera calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
jusqu'à 24 mois
Survie globale dans le monde réel (rwOS) dans un sous-groupe de patients présentant une mutation STK11
Délai: 6, 12 et 18 mois
Taux de rwOS (pourcentage de patients vivants calculé par les méthodes de Kaplan-Meier) à 6, 12 et 18 mois
6, 12 et 18 mois
Survie globale médiane (mOS) dans un sous-groupe de patients présentant une mutation de STK11
Délai: jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose documentée de TDC et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu comme étant en vie. La SG médiane sera calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
jusqu'à 24 mois
Réponse au traitement réel du TDC, telle que jugée par le médecin traitant
Délai: jusqu'à 24 mois
Réponse au traitement en termes de taux de réponse global (ORR), étant définie comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) comme meilleure réponse globale, RC ou PR, à ≥ 1 visite pendant le traitement par TDC.
jusqu'à 24 mois
Sécurité : collecte des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 24 mois
Sécurité évaluée en fonction du type d'événement indésirable (EI), de l'intensité, de la relation causale avec le traitement, de la durée, de la manipulation, du résultat et de la gravité.
jusqu'à 24 mois
Survie globale dans le monde réel (rwOS) dans la population totale étudiée
Délai: 6, 12 et 18 mois
Taux de rwOS (pourcentage de patients vivants calculé par les méthodes de Kaplan-Meier) à 6, 12 et 18 mois
6, 12 et 18 mois
Survie globale médiane (mOS) dans la population totale étudiée
Délai: jusqu'à 24 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose documentée de TDC et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu comme étant en vie. La SG médiane sera calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DoR), définie comme le temps écoulé entre la CR ou la PR documentée jusqu'à la documentation d'une maladie évolutive (PD), ou le décès quelle qu'en soit la cause, sera analysé avec les méthodes de Kaplan-Meier. Les patients sans documentation de PD seront censurés avec leur dernière date dans la base de données connue pour être sans PD, ou la date de fin de l'étude, selon la première éventualité. Les patients qui ont reçu un traitement ultérieur pour le CPNPCm après le TDC avant la progression de la maladie ou le décès seront censurés avec la date de début de ce nouveau traitement.
jusqu'à 24 mois
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
rwPFS est défini comme le temps écoulé entre la date d'indexation du patient et la première date de maladie de Parkinson ou de décès quelle qu'en soit la cause et sera analysé par les méthodes de Kaplan-Meier.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D419MR00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca (AZ) via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, cela indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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