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NIS para examinar la eficacia de la TDC en pacientes con NSCLC no escamoso metastásico y alteraciones genéticas de alto riesgo (NAUTIC)

19 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio prospectivo no intervencionista (NIS) para examinar la eficacia de tremelimumab + Durvalumab + quimioterapia con platino (TDC) en pacientes con NSCLC no escamoso metastásico y alteraciones genéticas de alto riesgo

Este estudio prospectivo, multicéntrico y no intervencionista (NIS) en Alemania tiene como objetivo recopilar datos de la vida real de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (mNSCLC) metastásico no escamoso (NSQ) (incluido. carcinoma neuroendocrino de células grandes (LCNEC) si el médico tratante lo considera similar al NSCLC) para quienes se programó el inicio del tratamiento de primera línea con tremelimumab y durvalumab en combinación con una quimioterapia basada en platino (TDC) de acuerdo con la autorización de comercialización. El estudio tiene como objetivo describir la eficacia con respecto a las mutaciones en el homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS), la serina/treonina quinasa 11 (STK11), la proteína 1 asociada a ECH similar a Kelch (KEAP1) y la proteína tumoral p53 (TP53). así como la expresión del factor de transcripción tiroidea 1 (TTF-1) y del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en la práctica clínica habitual. Los datos generados tienen como objetivo profundizar la comprensión de las estrategias de tratamiento óptimas guiadas por biomarcadores para el mNSCLC NSQ en distintos subgrupos con una gran necesidad médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Bremen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Celle, Alemania
        • Retirado
        • Research Site
      • Chemnitz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Deggendorf, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Gera, Alemania
        • Retirado
        • Research Site
      • Goslar, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Greifswald, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Halle-Dolau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hanover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Herne, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Hösbach, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Koblenz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Koln-Mehrheim, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Marburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Münnerstadt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Neuss, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Offenbach, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Querfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ravensburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Rüsselsheim am Main, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Treuenbrietzen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Zwickau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥18 años) con mNSCLC NSQ confirmado histológica o citológicamente (incl. LCNEC si el médico tratante lo considera similar a NSCLC), inicio planificado del tratamiento con TDC de acuerdo con el Resumen de características del producto (SmPC) aplicable dentro de la práctica clínica habitual y análisis de panel de genes moleculares iniciado (incluidos KRAS, STK11, KEAP1 y TP53), así como ya que los análisis de expresión de PD-L1 y TTF-1 son elegibles para la inscripción.

Los pacientes elegibles se incluirán en el estudio después e independientemente del tratamiento y las decisiones de diagnóstico del médico tratante, pero a más tardar 21 días después de la aplicación del primer ciclo de tratamiento con TDC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Decisión de iniciar el tratamiento de primera línea (1L) con TDC según los RCP actuales
  • Diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSQ mNSCLC (incl. LCNEC si el médico tratante lo considera similar a NSCLC)
  • Sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica
  • Sin mutaciones sensibilizantes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ni alteraciones del linfoma quinasa anaplásico (ALK)
  • Se ha iniciado el panel de secuenciación molecular de próxima generación (NGS) según el estándar institucional (incluidos los siguientes genes: KRAS, STK11, KEAP1 y TP53)
  • Se ha iniciado el análisis de expresión de TTF-1.
  • Se ha iniciado el análisis de expresión de PD-L1.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con durvalumab y durante al menos 3 meses después de la última dosis de durvalumab.
  • Capacidad para comprender el concepto de estudio.
  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado de acuerdo con las disposiciones locales aplicables.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en ensayos clínicos intervencionistas.
  • Contraindicaciones según los RCP actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general en el mundo real (rwOS) a dos años de pacientes con mNSCLC NSQ en pacientes con mutaciones en KRAS
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha índice del paciente hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
Tasa de rwOS (porcentaje de pacientes vivos obtenido mediante métodos de Kaplan-Meier) a los 24 meses en pacientes con mutaciones en KRAS. Los pacientes sin fecha de muerte serán censurados en la última actividad en la base de datos, o al final del período de estudio, lo que ocurra primero.
Tiempo desde la fecha índice del paciente hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
Tasa de supervivencia general en el mundo real (rwOS) a dos años de pacientes con mNSCLC NSQ en pacientes con mutaciones en STK11
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha índice del paciente hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
Tasa de rwOS (porcentaje de pacientes vivos obtenido mediante métodos de Kaplan-Meier) a los 24 meses en pacientes con mutaciones en STK11. Los pacientes sin fecha de muerte serán censurados en la última actividad en la base de datos, o al final del período de estudio, lo que ocurra primero.
Tiempo desde la fecha índice del paciente hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
Tasa de supervivencia general en el mundo real (rwOS) a dos años de pacientes con mNSCLC NSQ en la población total del estudio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha índice del paciente hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses
Tasa de rwOS (porcentaje de pacientes vivos obtenido mediante métodos de Kaplan-Meier) a los 24 meses en la población total del estudio. Los pacientes sin fecha de muerte serán censurados en la última actividad en la base de datos, o al final del período de estudio, lo que ocurra primero.
Tiempo desde la fecha índice del paciente hasta la muerte por cualquier causa, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global en el mundo real (rwOS) en un subgrupo de pacientes con mutación en KRAS
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Tasa de rwOS (porcentaje de pacientes vivos obtenido mediante métodos de Kaplan-Meier) a los 6, 12 y 18 meses
6, 12 y 18 meses
Mediana de supervivencia global (mOS) en un subgrupo de pacientes con mutación en KRAS
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis documentada de TDC hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier paciente que no se sepa que ha muerto en el momento del análisis será censurado según la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo. La mediana de OS se calculará utilizando la técnica de Kaplan-Meier.
hasta 24 meses
Supervivencia global en el mundo real (rwOS) en un subgrupo de pacientes con mutación en STK11
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Tasa de rwOS (porcentaje de pacientes vivos obtenido mediante métodos de Kaplan-Meier) a los 6, 12 y 18 meses
6, 12 y 18 meses
Mediana de supervivencia global (mOS) en un subgrupo de pacientes con mutación en STK11
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis documentada de TDC hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier paciente que no se sepa que ha muerto en el momento del análisis será censurado según la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo. La mediana de OS se calculará utilizando la técnica de Kaplan-Meier.
hasta 24 meses
Respuesta al tratamiento de TDC en el mundo real, a juicio del médico tratante
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Respuesta al tratamiento en términos de tasa de respuesta general (TRO), definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) como mejor respuesta general, CR o PR, en ≥1 visita durante el tratamiento con TDC.
hasta 24 meses
Seguridad: recopilación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Seguridad evaluada según el tipo de evento adverso (EA), intensidad, relación causal con el tratamiento, duración, manejo, resultado y gravedad.
hasta 24 meses
Supervivencia global en el mundo real (rwOS) en la población total del estudio
Periodo de tiempo: 6, 12 y 18 meses
Tasa de rwOS (porcentaje de pacientes vivos obtenido mediante métodos de Kaplan-Meier) a los 6, 12 y 18 meses
6, 12 y 18 meses
Mediana de supervivencia general (mOS) en la población total del estudio
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis documentada de TDC hasta la muerte por cualquier causa. Cualquier paciente del que no se sepa que ha muerto en el momento del análisis será censurado en función de la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo. La mediana de OS se calculará utilizando la técnica de Kaplan-Meier.
hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La duración de la respuesta (DoR), que se define como el tiempo desde la RC o PR documentada hasta la documentación de la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa, se analizará con métodos de Kaplan-Meier. Los pacientes sin documentación de EP serán censurados con su última fecha en la base de datos que se sabe que no tienen EP, o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero. Los pacientes que recibieron una terapia de línea posterior para mNSCLC después de la TDC antes de la progresión de la enfermedad o la muerte serán censurados con la fecha de inicio de esta nueva terapia.
hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
rwPFS se define como el tiempo desde la fecha índice del paciente hasta la primera fecha de EP o muerte por cualquier causa y se analizará mediante métodos de Kaplan-Meier.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D419MR00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales del grupo de empresas de AstraZeneca (AZ) patrocinados ensayos clínicos a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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