Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIS for at undersøge effektiviteten af ​​TDC hos patienter med metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC og højrisiko genetiske ændringer (NAUTIC)

20. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Prospektivt ikke-interventionsstudie (NIS) for at undersøge effektiviteten af ​​Tremelimumab + Durvalumab + Platinum-kemoterapi (TDC) hos patienter med metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC og højrisiko-genetiske ændringer

Denne prospektive, multicenter, ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) i Tyskland har til formål at indsamle virkelige data fra patienter med ikke-pladeepitel (NSQ) metastatisk ikke-småcellet lungekræft (mNSCLC) (inkl. storcellet neuroendokrint karcinom (LCNEC), hvis det anses for NSCLC-lignende af den behandlende læge), for hvem der i henhold til markedsføringstilladelsen var planlagt initiering af 1. linje behandling med tremelimumab og durvalumab i kombination med en platinbaseret kemoterapi (TDC). Studiet har til formål at beskrive effektiviteten med hensyn til mutationer i Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS), Serin/threoninkinase 11 (STK11), Kelch-lignende ECH-associeret protein 1 (KEAP1) og Tumorprotein p53 (TP53) samt ekspression af Thyroid transkriptionsfaktor 1 (TTF-1) og Programmeret dødsligand 1 (PD-L1) i rutinemæssig klinisk praksis. De genererede data har til formål at uddybe forståelsen af ​​optimale, biomarkør-guidede behandlingsstrategier for NSQ mNSCLC i distinkte undergrupper med et højt medicinsk behov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Celle, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Deggendorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Gera, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Goslar, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Greifswald, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Halle-Dolau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Herne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hösbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Koln-Mehrheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Münnerstadt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Neuss, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Offenbach, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Querfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ravensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rüsselsheim am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Treuenbrietzen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zwickau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) med en histologisk eller cytologisk bekræftet NSQ mNSCLC (inkl. LCNEC, hvis det anses for NSCLC-lignende af den behandlende læge), planlagt behandlingsstart med TDC i henhold til gældende produktresumé (SmPC'er) inden for rutinemæssig klinisk praksis og påbegyndt molekylær genpanelanalyse (inklusive KRAS, STK11, KEAP1 og TP53) samt da PD-L1 og TTF-1 ekspressionsanalyser er berettigede til tilmelding.

Berettigede patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen efter og uafhængigt af den behandlende læges behandling og diagnostiske beslutninger, men senest 21 dage efter påføring af den første TDC-behandlingscyklus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Beslutning om at starte førstelinjebehandling (1L) med TDC i henhold til de gældende produktresuméer
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSQ mNSCLC (inkl. LCNEC, hvis den behandlende læge vurderer NSCLC-lignende)
  • Behandlingsnaiv for metastatisk sygdom
  • Ingen sensibiliserende epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer eller anaplastiske lymfom kinase (ALK) ændringer
  • Molecular Next Generation Sequencing (NGS) panel i henhold til institutionel standard er blevet påbegyndt (inklusive følgende gener: KRAS, STK11, KEAP1 og TP53)
  • TTF-1 ekspressionsanalyse er blevet påbegyndt
  • PD-L1 ekspressionsanalyse er blevet påbegyndt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandling med durvalumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af durvalumab
  • Evne til at forstå studiekonceptet
  • Udlevering af underskrevet informeret samtykkeformular i overensstemmelse med gældende lokale bestemmelser

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i interventionelle kliniske forsøg
  • Kontraindikationer i henhold til gældende produktresuméer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års real-world overall survival (rwOS) rate for patienter med NSQ mNSCLC hos patienter med mutationer i KRAS
Tidsramme: Tid fra patientens indeksdato til død uanset årsag, op til 24 måneder
rwOS-rate (procentdel af patienter, der er i live afledt af Kaplan-Meier-metoder) efter 24 måneder hos patienter med mutationer i KRAS. Patienter uden en dødsdato vil blive censureret ved sidste aktivitet i databasen eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra patientens indeksdato til død uanset årsag, op til 24 måneder
To-års real-world overall survival (rwOS) rate for patienter med NSQ mNSCLC hos patienter med mutationer i STK11
Tidsramme: Tid fra patientens indeksdato til død uanset årsag, op til 24 måneder
rwOS-rate (procentdel af patienter, der er i live afledt af Kaplan-Meier-metoder) efter 24 måneder hos patienter med mutationer i STK11. Patienter uden en dødsdato vil blive censureret ved sidste aktivitet i databasen eller slutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid fra patientens indeksdato til død uanset årsag, op til 24 måneder
To-årig den virkelige verdens samlede overlevelsesrate (RWOS) for patienter med NSQ MNSCLC i den samlede studiepopulation
Tidsramme: Tid fra patientens indeksdato indtil døden af ​​enhver årsag, op til 24 måneder
RWOS-hastighed (procentdel af patienter, der er i live, afledt af Kaplan-Meier-metoder) efter 24 måneder i den samlede studiepopulation. Patienter uden en dødsdato censureres ved sidst aktivitet i databasen eller afslutningen af ​​undersøgelsesperioden, alt efter hvad der sker først.
Tid fra patientens indeksdato indtil døden af ​​enhver årsag, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-world overall survival (rwOS) i en undergruppe af patienter med mutation i KRAS
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
rwOS-hastighed (procentdel af patienter, der er i live afledt af Kaplan-Meier-metoder) efter 6, 12 og 18 måneder
6, 12 og 18 måneder
Median samlet overlevelse (mOS) i en undergruppe af patienter med mutation i KRAS
Tidsramme: op til 24 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede dosis af TDC til døden af ​​en hvilken som helst årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live. Median OS vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
op til 24 måneder
Real-world overall survival (rwOS) i en undergruppe af patienter med mutation i STK11
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
rwOS-hastighed (procentdel af patienter, der er i live afledt af Kaplan-Meier-metoder) efter 6, 12 og 18 måneder
6, 12 og 18 måneder
Median samlet overlevelse (mOS) i en undergruppe af patienter med mutation i STK11
Tidsramme: op til 24 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede dosis af TDC til døden af ​​en hvilken som helst årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live. Median OS vil blive beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken.
op til 24 måneder
Behandlingsrespons fra den virkelige verden af ​​TDC, vurderet af den behandlende læge
Tidsramme: op til 24 måneder
Behandlingsrespons i form af overordnet responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) som bedste overordnede respons, CR eller PR, ved ≥1 besøg under behandling med TDC.
op til 24 måneder
Sikkerhed: Indsamling af bivirkninger (AE)
Tidsramme: op til 24 måneder
Sikkerhed vurderet baseret på type af uønsket hændelse (AE), intensitet, årsagssammenhæng til behandling, varighed, håndtering, udfald og alvor.
op til 24 måneder
Virkelig verdens samlede overlevelse (RWO'er) i den samlede studiepopulation
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
RWOS-hastighed (procentdel af patienter, der er i live, afledt af Kaplan-Meier-metoder) efter 6, 12 og 18 måneder
6, 12 og 18 måneder
Median samlet overlevelse (MOS) i den samlede studiepopulation
Tidsramme: Op til 24 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede dosis af TDC indtil døden på grund af enhver årsag. Enhver patient, der ikke er kendt for at være død på tidspunktet for analysen, censureres baseret på den sidste registrerede dato, hvor patienten var kendt for at være i live. Median OS beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-teknikken.
Op til 24 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR), der defineres som tid fra dokumenteret CR eller PR, indtil dokumentation af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag vil blive analyseret med Kaplan-Meier-metoder. Patienter uden dokumentation af PD vil blive censureret med deres sidste dato i den database, der vides at være uden PD, eller slutningen af ​​studiedatoen, alt efter hvad der sker først. Patienter, der modtog en efterfølgende linje MNSCLC -terapi efter TDC før sygdomsprogression eller død, censureres med startdatoen for denne nye terapi.
Op til 24 måneder
Real-World Progression-Free Survival (RWPFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
RWPF'er er defineret som tid fra patientens indeksdato indtil første dato for PD eller død af enhver årsag og vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D419MR00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca (AZ) gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplademetastatisk ikke-småcellet lungekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner