Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIS for å undersøke effektiviteten av TDC hos pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC og høyrisiko genetiske endringer (NAUTIC)

19. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Prospektiv ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å undersøke effektiviteten av Tremelimumab + Durvalumab + Platinum-kjemoterapi (TDC) hos pasienter med metastatisk ikke-plateepiteløs NSCLC og høyrisiko genetiske endringer

Denne prospektive, multisenter, ikke-intervensjonelle studien (NIS) i Tyskland har som mål å samle inn virkelige data fra pasienter med ikke-plateepitel (NSQ) metastatisk ikke-småcellet lungekreft (mNSCLC) (inkl. storcellet nevroendokrint karsinom (LCNEC) hvis det anses som NSCLC-lignende av behandlende lege) for hvem initiering av førstelinjebehandling med tremelimumab og durvalumab i kombinasjon med en platinabasert kjemoterapi (TDC) i henhold til markedsføringstillatelsen var planlagt. Studien tar sikte på å beskrive effektiviteten med hensyn til mutasjoner i Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS), Serine/treoninkinase 11 (STK11), Kelch-lignende ECH-assosiert protein 1 (KEAP1) og Tumorprotein p53 (TP53) samt uttrykk for Thyroid-transkripsjonsfaktor 1 (TTF-1) og Programmert dødsligand 1 (PD-L1) i rutinemessig klinisk praksis. De genererte dataene tar sikte på å utdype forståelsen av optimale, biomarkørstyrte behandlingsstrategier for NSQ mNSCLC i distinkte undergrupper med et høyt medisinsk behov.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ikke-plateepitel metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-post: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Tyskland
- - Bad Homburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bremen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Celle, Tyskland
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Chemnitz, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cologne, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Deggendorf, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Frankfurt, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gera, Tyskland
    - Tilbaketrukket
    - Research Site
  - Goslar, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Greifswald, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Halle-Dolau, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hanover, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Herne, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hösbach, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Koblenz, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Koln-Mehrheim, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Münnerstadt, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Neuss, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Offenbach, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Querfurt, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ravensburg, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rüsselsheim am Main, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Treuenbrietzen, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ulm, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wiesbaden, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zwickau, Tyskland
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med en histologisk eller cytologisk bekreftet NSQ mNSCLC (inkl. LCNEC hvis behandlende lege vurderer NSCLC-lignende), planlagt behandlingsstart med TDC i henhold til gjeldende sammendrag av produktegenskaper (SmPCs) innenfor rutinemessig klinisk praksis og initiert molekylær genpanelanalyse (inkludert KRAS, STK11, KEAP1 og TP53) også ettersom PD-L1 og TTF-1 ekspresjonsanalyser er kvalifisert for registrering.

Kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i studien etter og uavhengig av behandlende leges behandling og diagnostiske beslutninger, men senest 21 dager etter påføring av den første TDC-behandlingssyklusen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Beslutning om å starte førstelinjebehandling (1L) med TDC i henhold til gjeldende preparatomtale
Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSQ mNSCLC (inkl. LCNEC hvis den behandlende legen vurderer NSCLC-lignende)
Behandlingsnaiv for metastatisk sykdom
Ingen sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjoner eller anaplastiske lymfom kinase (ALK) endringer
Molecular Next Generation Sequencing (NGS) panel i henhold til institusjonell standard har blitt initiert (inkludert følgende gener: KRAS, STK11, KEAP1 og TP53)
TTF-1-ekspresjonsanalyse er igangsatt
PD-L1 ekspresjonsanalyse er igangsatt
Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med durvalumab og i minst 3 måneder etter siste dose med durvalumab
Evne til å forstå studiekonseptet
Levering av signert skjema for informert samtykke i samsvar med gjeldende lokale bestemmelser

Ekskluderingskriterier:

Nåværende deltakelse i intervensjonelle kliniske studier
Kontraindikasjoner i henhold til gjeldende preparatomtale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
To-års real-world total survival (rwOS) rate for pasienter med NSQ mNSCLC hos pasienter med mutasjoner i KRAS Tidsramme: Tid fra pasientens indeksdato til død uansett årsak, opptil 24 måneder	rwOS-rate (prosentandel av pasienter som er i live avledet av Kaplan-Meier-metoder) etter 24 måneder hos pasienter med mutasjoner i KRAS. Pasienter uten dødsdato vil bli sensurert ved siste aktivitet i databasen, eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som inntreffer først.	Tid fra pasientens indeksdato til død uansett årsak, opptil 24 måneder
To-års real-world total overlevelse (rwOS) rate for pasienter med NSQ mNSCLC hos pasienter med mutasjoner i STK11 Tidsramme: Tid fra pasientens indeksdato til død uansett årsak, opptil 24 måneder	rwOS-rate (prosentandel av pasienter som er i live avledet av Kaplan-Meier-metoder) etter 24 måneder hos pasienter med mutasjoner i STK11. Pasienter uten dødsdato vil bli sensurert ved siste aktivitet i databasen, eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som inntreffer først.	Tid fra pasientens indeksdato til død uansett årsak, opptil 24 måneder
To-års den virkelige verdenens totale overlevelse (RWOS) for pasienter med NSQ MNSCLC i den totale studiepopulasjonen Tidsramme: Tid fra pasientens indeksdato til døden av en hvilken som helst årsak, opptil 24 måneder	RWOS-rate (prosentandel av pasientene som er i live avledet av Kaplan-Meier-metoder) etter 24 måneder i den totale studiepopulasjonen. Pasienter uten dødsdato vil bli sensurert ved siste aktivitet i databasen, eller slutten av studieperioden, avhengig av hva som skjer først.	Tid fra pasientens indeksdato til døden av en hvilken som helst årsak, opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overall survival i den virkelige verden (rwOS) i en undergruppe av pasienter med mutasjon i KRAS Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder	rwOS-rate (prosentandel av pasienter som er i live avledet av Kaplan-Meier-metoder) ved 6, 12 og 18 måneder	6, 12 og 18 måneder
Median total overlevelse (mOS) i en undergruppe av pasienter med mutasjon i KRAS Tidsramme: opptil 24 måneder	OS er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte dose av TDC til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live. Median OS vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.	opptil 24 måneder
Virkelig total overlevelse (rwOS) i en undergruppe av pasienter med mutasjon i STK11 Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder	rwOS-rate (prosentandel av pasienter som er i live avledet av Kaplan-Meier-metoder) ved 6, 12 og 18 måneder	6, 12 og 18 måneder
Median total overlevelse (mOS) i en undergruppe av pasienter med mutasjon i STK11 Tidsramme: opptil 24 måneder	OS er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte dose av TDC til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live. Median OS vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-teknikken.	opptil 24 måneder
Virkelig behandlingsrespons fra TDC, som bedømt av den behandlende legen Tidsramme: opptil 24 måneder	Behandlingsrespons i form av total responsrate (ORR), er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) som beste totalrespons, CR eller PR, ved ≥1 besøk under behandling med TDC.	opptil 24 måneder
Sikkerhet: Innsamling av uønskede hendelser (AE) Tidsramme: opptil 24 måneder	Sikkerhet evaluert basert på type bivirkning (AE), intensitet, årsakssammenheng til behandling, varighet, håndtering, utfall og alvorlighetsgrad.	opptil 24 måneder
Den virkelige verden overlevelse (RWOS) i den totale studiepopulasjonen Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder	RWOS-rate (prosentandel av pasientene som er i live avledet av Kaplan-Meier-metoder) ved 6, 12 og 18 måneder	6, 12 og 18 måneder
Median totaloverlevelse (MOS) i den totale studiepopulasjonen Tidsramme: opptil 24 måneder	OS er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte dosen av TDC til døden på grunn av enhver årsak. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet, vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live. Median OS vil bli beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken.	opptil 24 måneder
Responsens varighet (DOR) Tidsramme: opptil 24 måneder	Responsens varighet (DOR), som er definert som tid fra dokumentert CR eller PR inntil dokumentasjon av progressiv sykdom (PD), eller død av en hvilken som helst årsak, vil bli analysert med Kaplan-Meier-metoder. Pasienter uten dokumentasjon av PD vil bli sensurert med sin siste dato i databasen som er kjent for å være uten PD, eller slutten av studiedatoen, avhengig av hva som skjer først. Pasienter som fikk en påfølgende linje MNSCLC -terapi etter TDC før sykdomsprogresjon eller død vil bli sensurert med startdatoen for denne nye terapien.	opptil 24 måneder
Den virkelige verdensprogresjonsfri overlevelse (RWPFS) Tidsramme: opptil 24 måneder	RWPFS er definert som tid fra pasientens indeksdato til første dato for PD eller død av en hvilken som helst årsak og vil bli analysert ved Kaplan-Meier-metoder.	opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

D419MR00003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca (AZ) gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .