Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIS zbada skuteczność TDC u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami i zmianami genetycznymi wysokiego ryzyka (NAUTIC)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne badanie nieinterwencyjne (NIS) mające na celu ocenę skuteczności tremelimumabu, durwalumabu i chemioterapii pochodnymi platyny (TDC) u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami i zmianami genetycznymi wysokiego ryzyka

To prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie (NIS) prowadzone w Niemczech ma na celu zebranie rzeczywistych danych od pacjentów z niepłaskonabłonkowym (NSQ) niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami (mNSCLC) (w tym. wielkokomórkowy rak neuroendokrynny (LCNEC), jeśli lekarz prowadzący uzna go za podobny do NSCLC), dla którego zaplanowano rozpoczęcie leczenia pierwszego rzutu tremelimumabem i durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie (TDC), zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Celem badania jest opisanie skuteczności w odniesieniu do mutacji w homologu onkogenu wirusa mięsaka szczura Kirsten (KRAS), kinazie serynowo-treoninowej 11 (STK11), białku 1 związanym z ECH-podobnym do Kelcha (KEAP1) i białku nowotworowym p53 (TP53). jak również ekspresję czynnika transkrypcyjnego tarczycy 1 (TTF-1) i liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1) w rutynowej praktyce klinicznej. Wygenerowane dane mają na celu pogłębienie zrozumienia optymalnych strategii leczenia mNSCLC NSQ w oparciu o biomarkery w odrębnych podgrupach o dużych potrzebach medycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bremen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Celle, Niemcy
        • Wycofane
        • Research Site
      • Chemnitz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Deggendorf, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gera, Niemcy
        • Wycofane
        • Research Site
      • Goslar, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Greifswald, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Halle-Dolau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Herne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hösbach, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Koblenz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Koln-Mehrheim, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Münnerstadt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Neuss, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Offenbach, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Querfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ravensburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rüsselsheim am Main, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Treuenbrietzen, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zwickau, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym mNSCLC NSQ (w tym. LCNEC, jeśli lekarz prowadzący uzna je za podobne do NSCLC), planowane rozpoczęcie leczenia TDC zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) w ramach rutynowej praktyki klinicznej oraz rozpoczętą analizę panelu genów molekularnych (w tym KRAS, STK11, KEAP1 i TP53), jak również ponieważ analizy ekspresji PD-L1 i TTF-1 kwalifikują się do rejestracji.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania po i niezależnie od decyzji lekarza prowadzącego dotyczących leczenia i diagnostyki, ale nie później niż 21 dni po zastosowaniu pierwszego cyklu leczenia TDC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia pierwszego rzutu (1L) TDC zgodnie z aktualną ChPL
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie mNSCLC NSQ (m.in. LCNEC, jeśli lekarz prowadzący uzna je za podobne do NSCLC)
  • Nieleczeni wcześniej choroby przerzutowej
  • Brak uczulających mutacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i zmian kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Rozpoczęto panel sekwencjonowania molekularnego nowej generacji (NGS) zgodnie ze standardem instytucjonalnym (w tym następujące geny: KRAS, STK11, KEAP1 i TP53)
  • Rozpoczęto analizę ekspresji TTF-1
  • Rozpoczęto analizę ekspresji PD-L1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia durwalumabem i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu
  • Umiejętność zrozumienia koncepcji studiów
  • Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w interwencyjnych badaniach klinicznych
  • Przeciwwskazania zgodnie z aktualną ChPL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuletni rzeczywisty współczynnik przeżycia całkowitego (rwOS) pacjentów z mNSCLC NSQ u pacjentów z mutacjami w KRAS
Ramy czasowe: Czas od daty indeksowania pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy
Wskaźnik rwOS (odsetek żywych pacjentów obliczony metodami Kaplana-Meiera) po 24 miesiącach u pacjentów z mutacjami w genie KRAS. Pacjenci bez daty zgonu zostaną ocenzurowani po ostatniej aktywności w bazie danych lub po zakończeniu okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od daty indeksowania pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy
Dwuletni rzeczywisty współczynnik przeżycia całkowitego (rwOS) pacjentów z mNSCLC NSQ u pacjentów z mutacjami w genie STK11
Ramy czasowe: Czas od daty indeksowania pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy
Wskaźnik rwOS (odsetek żywych pacjentów obliczony metodami Kaplana-Meiera) po 24 miesiącach u pacjentów z mutacjami w genie STK11. Pacjenci bez daty zgonu zostaną ocenzurowani po ostatniej aktywności w bazie danych lub po zakończeniu okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od daty indeksowania pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy
Dwuletni rzeczywisty współczynnik przeżycia całkowitego (rwOS) pacjentów z mNSCLC NSQ w całej badanej populacji
Ramy czasowe: Czas od daty indeksowania pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy
Wskaźnik rwOS (odsetek pacjentów przeżywających obliczony metodami Kaplana-Meiera) po 24 miesiącach w całej badanej populacji. Pacjenci bez daty zgonu zostaną ocenzurowani po ostatniej aktywności w bazie danych lub po zakończeniu okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas od daty indeksowania pacjenta do śmierci z dowolnej przyczyny, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywiste przeżycie całkowite (rwOS) w podgrupie pacjentów z mutacją KRAS
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Wskaźnik rwOS (odsetek pacjentów przeżywających, obliczony metodami Kaplana-Meiera) po 6, 12 i 18 miesiącach
6, 12 i 18 miesięcy
Mediana całkowitego czasu przeżycia (mOS) w podgrupie pacjentów z mutacją KRAS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej dawki TDC do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, o którym w momencie analizy nie wiadomo, czy zmarł, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo było, że pacjent żyje. Medianę OS obliczy się metodą Kaplana-Meiera.
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie w świecie rzeczywistym (rwOS) w podgrupie pacjentów z mutacją w STK11
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Wskaźnik rwOS (odsetek pacjentów przeżywających, obliczony metodami Kaplana-Meiera) po 6, 12 i 18 miesiącach
6, 12 i 18 miesięcy
Mediana całkowitego czasu przeżycia (mOS) w podgrupie pacjentów z mutacją w genie STK11
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej dawki TDC do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, o którym w momencie analizy nie wiadomo, czy zmarł, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo było, że pacjent żyje. Medianę OS obliczy się metodą Kaplana-Meiera.
do 24 miesięcy
Rzeczywista odpowiedź na leczenie TDC, oceniona przez lekarza prowadzącego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odpowiedź na leczenie w kategoriach całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR), definiowanego jako odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jako najlepszą ogólną odpowiedź, CR lub PR, podczas ≥1 wizyty w trakcie leczenia TDC.
do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo: zbiór zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie rodzaju zdarzenia niepożądanego (AE), intensywności, związku przyczynowego z leczeniem, czasu trwania, postępowania, wyniku i powagi.
do 24 miesięcy
Rzeczywiste przeżycie całkowite (rwOS) w całej badanej populacji
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Wskaźnik rwOS (odsetek pacjentów przeżywających, obliczony metodami Kaplana-Meiera) po 6, 12 i 18 miesiącach
6, 12 i 18 miesięcy
Mediana całkowitego czasu przeżycia (mOS) w całej badanej populacji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej dawki TDC do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, o którym w momencie analizy nie wiadomo, czy zmarł, zostanie ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo było, że pacjent żyje. Medianę OS obliczy się metodą Kaplana-Meiera.
do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR), definiowany jako czas od udokumentowanej CR lub PR do udokumentowania postępu choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, będzie analizowany metodami Kaplana-Meiera. Pacjenci bez dokumentacji dotyczącej PD będą cenzurowani z uwzględnieniem ich ostatniej daty w bazie danych, o której wiadomo, że nie chorują na PD, lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy otrzymali kolejną linię leczenia mNSCLC po TDC przed progresją choroby lub śmiercią, będą cenzurowani datą rozpoczęcia nowej terapii.
do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
rwPFS definiuje się jako czas od daty indeksowej pacjenta do pierwszej daty wystąpienia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i będzie analizowany metodami Kaplana-Meiera.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D419MR00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta od grupy firm AstraZeneca (AZ) sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj