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NIS untersucht die Wirksamkeit von TDC bei Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC und genetischen Veränderungen mit hohem Risiko (NAUTIC)

20. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Prospektive nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tremelimumab + Durvalumab + Platin-Chemotherapie (TDC) bei Patienten mit metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC und genetischen Veränderungen mit hohem Risiko

Diese prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie (NIS) in Deutschland zielt darauf ab, reale Daten von Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom (NSQ) metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) (inkl. großzelliges neuroendokrines Karzinom (LCNEC), wenn der behandelnde Arzt es als NSCLC-ähnlich erachtet), für das gemäß der Marktzulassung der Beginn einer Erstlinienbehandlung mit Tremelimumab und Durvalumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie (TDC) geplant war. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit in Bezug auf Mutationen im viralen Onkogenhomolog des Kirsten-Rattensarkoms (KRAS), der Serin/Threonin-Kinase 11 (STK11), dem Kelch-like ECH-assoziierten Protein 1 (KEAP1) und dem Tumorprotein p53 (TP53) zu beschreiben. sowie die Expression des Schilddrüsen-Transkriptionsfaktors 1 (TTF-1) und des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) in der klinischen Routinepraxis. Die generierten Daten zielen darauf ab, das Verständnis optimaler, Biomarker-gesteuerter Behandlungsstrategien für NSQ-mNSCLC in bestimmten Untergruppen mit hohem medizinischem Bedarf zu vertiefen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland
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      • Berlin, Deutschland
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      • Bremen, Deutschland
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      • Celle, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland
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        • Research Site
      • Cologne, Deutschland
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        • Research Site
      • Deggendorf, Deutschland
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        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gera, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Goslar, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Greifswald, Deutschland
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        • Research Site
      • Halle-Dolau, Deutschland
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      • Hanover, Deutschland
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        • Research Site
      • Herne, Deutschland
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        • Research Site
      • Hösbach, Deutschland
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        • Research Site
      • Koln-Mehrheim, Deutschland
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        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
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        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Münnerstadt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Neuss, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Offenbach, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Querfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ravensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rüsselsheim am Main, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Treuenbrietzen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zwickau, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit einem histologisch oder zytologisch bestätigten NSQ-mNSCLC (inkl. LCNEC, falls vom behandelnden Arzt als NSCLC-ähnlich eingestuft), geplanter Behandlungsbeginn mit TDC gemäß der geltenden Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPCs) im Rahmen der klinischen Routinepraxis und eingeleitete molekulare Gen-Panel-Analyse (einschließlich KRAS, STK11, KEAP1 und TP53). da PD-L1- und TTF-1-Expressionsanalysen zur Einschreibung berechtigt sind.

Geeignete Patienten werden nach und unabhängig von den Behandlungs- und Diagnoseentscheidungen des behandelnden Arztes, spätestens jedoch 21 Tage nach Anwendung des ersten TDC-Behandlungszyklus, in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Entscheidung, die Erstlinienbehandlung (1L) mit TDC gemäß den aktuellen Fachinformationen zu beginnen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSQ-mNSCLC (inkl. LCNEC, wenn der behandelnde Arzt dies als NSCLC-ähnlich erachtet)
  • Behandlungsnaiv für metastasierende Erkrankung
  • Keine sensibilisierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Veränderungen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
  • Das Panel „Molecular Next Generation Sequencing“ (NGS) gemäß institutionellem Standard wurde initiiert (einschließlich der folgenden Gene: KRAS, STK11, KEAP1 und TP53)
  • Die TTF-1-Expressionsanalyse wurde eingeleitet
  • Die PD-L1-Expressionsanalyse wurde eingeleitet
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Durvalumab und für mindestens 3 Monate nach der letzten Durvalumab-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Fähigkeit, das Studienkonzept zu verstehen
  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung gemäß den geltenden örtlichen Bestimmungen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an interventionellen klinischen Studien
  • Kontraindikationen laut aktueller Fachinformation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweijährige Real-World-Gesamtüberlebensrate (rwOS) von Patienten mit NSQ-mNSCLC bei Patienten mit KRAS-Mutationen
Zeitfenster: Zeitspanne vom Indexdatum des Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 24 Monate
rwOS-Rate (Prozentsatz der noch lebenden Patienten, abgeleitet nach Kaplan-Meier-Methoden) nach 24 Monaten bei Patienten mit Mutationen in KRAS. Patienten ohne Sterbedatum werden bei der letzten Aktivität in der Datenbank oder am Ende des Studienzeitraums zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitspanne vom Indexdatum des Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 24 Monate
Zweijährige Real-World-Gesamtüberlebensrate (rwOS) von Patienten mit NSQ-mNSCLC bei Patienten mit Mutationen in STK11
Zeitfenster: Zeitspanne vom Indexdatum des Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 24 Monate
rwOS-Rate (Prozentsatz der noch lebenden Patienten, abgeleitet nach Kaplan-Meier-Methoden) nach 24 Monaten bei Patienten mit Mutationen in STK11. Patienten ohne Sterbedatum werden bei der letzten Aktivität in der Datenbank oder am Ende des Studienzeitraums zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitspanne vom Indexdatum des Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 24 Monate
Zweijährige Real-World-Gesamtüberlebensrate (rwOS) von Patienten mit NSQ-mNSCLC in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: Zeitspanne vom Indexdatum des Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 24 Monate
rwOS-Rate (Prozentsatz der noch lebenden Patienten, abgeleitet nach Kaplan-Meier-Methoden) nach 24 Monaten in der gesamten Studienpopulation. Patienten ohne Sterbedatum werden bei der letzten Aktivität in der Datenbank oder am Ende des Studienzeitraums zensiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitspanne vom Indexdatum des Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World-Gesamtüberleben (rwOS) in einer Untergruppe von Patienten mit KRAS-Mutation
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
rwOS-Rate (Prozentsatz der noch lebenden Patienten, abgeleitet nach Kaplan-Meier-Methoden) nach 6, 12 und 18 Monaten
6, 12 und 18 Monate
Medianes Gesamtüberleben (mOS) in einer Untergruppe von Patienten mit KRAS-Mutation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten TDC-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben ist. Das mittlere OS wird mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
bis zu 24 Monate
Real-World-Gesamtüberleben (rwOS) in einer Untergruppe von Patienten mit Mutation in STK11
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
rwOS-Rate (Prozentsatz der noch lebenden Patienten, abgeleitet nach Kaplan-Meier-Methoden) nach 6, 12 und 18 Monaten
6, 12 und 18 Monate
Medianes Gesamtüberleben (mOS) in einer Untergruppe von Patienten mit Mutation in STK11
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten TDC-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient noch am Leben ist. Das mittlere OS wird mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
bis zu 24 Monate
Reales Behandlungsansprechen von TDC, beurteilt durch den behandelnden Arzt
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ansprechen auf die Behandlung im Hinblick auf die Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) als bestem Gesamtansprechen, CR oder PR, bei ≥1 Besuch während der Behandlung mit TDC.
bis zu 24 Monate
Sicherheit: Erfassung unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Sicherheit wurde anhand der Art des unerwünschten Ereignisses (UE), der Intensität, des kausalen Zusammenhangs mit der Behandlung, der Dauer, der Handhabung, des Ergebnisses und der Schwere bewertet.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben in der realen Welt (rwOS) in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
rwOS-Rate (Prozentsatz der noch lebenden Patienten, abgeleitet nach Kaplan-Meier-Methoden) nach 6, 12 und 18 Monaten
6, 12 und 18 Monate
Medianes Gesamtüberleben (mOS) in der gesamten Studienpopulation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten TDC-Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums, an dem bekannt war, dass der Patient noch lebt, zensiert. Das mittlere OS wird mit der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Reaktionsdauer (DoR), definiert als die Zeit von der dokumentierten CR oder PR bis zur Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, wird mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert. Patienten ohne dokumentierte Parkinson-Krankheit werden mit ihrem letzten Datum in der Datenbank zensiert, von dem bekannt ist, dass es keine Parkinson-Krankheit gibt, oder mit dem Studienendedatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die nach dem TDC vor Krankheitsprogression oder Tod eine Folgelinien-mNSCLC-Therapie erhalten haben, werden mit dem Startdatum dieser neuen Therapie zensiert.
bis zu 24 Monate
Reales progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
rwPFS ist definiert als die Zeit vom Indexdatum des Patienten bis zum ersten Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache und wird mit Kaplan-Meier-Methoden analysiert.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419MR00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von der Unternehmensgruppe AstraZeneca (AZ) anfordern, die klinische Studien finanziert. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-Plattenepithelkarzinom, metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

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