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NIS esaminerà l’efficacia della TDC nei pazienti con NSCLC metastatico non squamoso e alterazioni genetiche ad alto rischio (NAUTIC)

20 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio prospettico non interventistico (NIS) per esaminare l'efficacia di Tremelimumab + Durvalumab + Chemioterapia al platino (TDC) in pazienti con NSCLC metastatico non squamoso e alterazioni genetiche ad alto rischio

Questo studio prospettico, multicentrico e non interventistico (NIS) in Germania mira a raccogliere dati nella vita reale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) non squamoso (NSQ) (incl. carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) se considerato NSCLC-simile dal medico curante) per il quale era stato programmato l’inizio del trattamento di prima linea con tremelimumab e durvalumab in combinazione con una chemioterapia a base di platino (TDC) secondo l’autorizzazione all’immissione in commercio. Lo studio mira a descrivere l'efficacia rispetto alle mutazioni nell'omologo dell'oncogene virale del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS), nella serina/treonina chinasi 11 (STK11), nella proteina 1 associata all'ECH simile a Kelch (KEAP1) e nella proteina tumorale p53 (TP53). così come l'espressione del fattore di trascrizione tiroideo 1 (TTF-1) e del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) nella pratica clinica di routine. I dati generati mirano ad approfondire la comprensione delle strategie di trattamento ottimali guidate dai biomarcatori per il mNSCLC NSQ in sottogruppi distinti con un’elevata necessità medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Homburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania
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      • Bremen, Germania
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        • Research Site
      • Celle, Germania
        • Ritirato
        • Research Site
      • Chemnitz, Germania
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        • Research Site
      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Deggendorf, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Gera, Germania
        • Ritirato
        • Research Site
      • Goslar, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Greifswald, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Halle-Dolau, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Herne, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hösbach, Germania
        • Reclutamento
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      • Koln-Mehrheim, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mainz, Germania
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        • Research Site
      • Marburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Münnerstadt, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Neuss, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Offenbach, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Querfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ravensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rüsselsheim am Main, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Treuenbrietzen, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zwickau, Germania
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) con mNSCLC NSQ confermato istologicamente o citologicamente (incl. LCNEC se considerato NSCLC-simile dal medico curante), inizio del trattamento pianificato con TDC secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) applicabile nell'ambito della pratica clinica di routine e analisi avviata del pannello genetico molecolare (inclusi KRAS, STK11, KEAP1 e TP53) nonché poiché le analisi dell'espressione PD-L1 e TTF-1 sono idonee per l'iscrizione.

I pazienti idonei verranno inclusi nello studio dopo e indipendentemente dal trattamento e dalle decisioni diagnostiche del medico curante, ma non oltre 21 giorni dall'applicazione del primo ciclo di trattamento TDC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Decisione di iniziare il trattamento di prima linea (1 L) con TDC secondo gli attuali RCP
  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSQ mNSCLC (incl. LCNEC se considerato simile al NSCLC dal medico curante)
  • Naïve al trattamento per malattia metastatica
  • Nessuna mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o alterazioni della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
  • È stato avviato il pannello Molecular Next Generation Sequencing (NGS) secondo lo standard istituzionale (inclusi i seguenti geni: KRAS, STK11, KEAP1 e TP53)
  • È stata avviata l'analisi dell'espressione di TTF-1
  • È stata avviata l'analisi dell'espressione di PD-L1
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con durvalumab e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose di durvalumab
  • Capacità di comprendere il concetto di studio
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato in conformità alle disposizioni locali applicabili

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a studi clinici interventistici
  • Controindicazioni secondo gli attuali RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale reale (rwOS) a due anni dei pazienti con mNSCLC NSQ in pazienti con mutazioni nel gene KRAS
Lasso di tempo: Tempo dalla data indice del paziente fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
Tasso di rwOS (percentuale di pazienti vivi derivata dai metodi Kaplan-Meier) a 24 mesi in pazienti con mutazioni nel gene KRAS. I pazienti senza data di morte verranno censurati all'ultima attività nel database o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla data indice del paziente fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale reale (rwOS) a due anni dei pazienti con mNSCLC NSQ in pazienti con mutazioni in STK11
Lasso di tempo: Tempo dalla data indice del paziente fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
Tasso di rwOS (percentuale di pazienti vivi derivata dai metodi Kaplan-Meier) a 24 mesi in pazienti con mutazioni in STK11. I pazienti senza data di morte verranno censurati all'ultima attività nel database o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla data indice del paziente fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza globale reale (rwOS) a due anni dei pazienti con mNSCLC NSQ nella popolazione totale dello studio
Lasso di tempo: Tempo dalla data indice del paziente fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi
Tasso di rwOS (percentuale di pazienti vivi calcolata con i metodi Kaplan-Meier) a 24 mesi nella popolazione totale dello studio. I pazienti senza data di morte verranno censurati all'ultima attività nel database o alla fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo dalla data indice del paziente fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS) in un sottogruppo di pazienti con mutazione nel gene KRAS
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Tasso di rwOS (percentuale di pazienti vivi calcolata con i metodi Kaplan-Meier) a 6, 12 e 18 mesi
6, 12 e 18 mesi
Sopravvivenza globale mediana (mOS) in un sottogruppo di pazienti con mutazione nel gene KRAS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose documentata di TDC fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente di cui non si sa che sia morto al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo. L'OS mediana sarà calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS) in un sottogruppo di pazienti con mutazione in STK11
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Tasso di rwOS (percentuale di pazienti vivi calcolata con i metodi Kaplan-Meier) a 6, 12 e 18 mesi
6, 12 e 18 mesi
Sopravvivenza globale mediana (mOS) in un sottogruppo di pazienti con mutazione in STK11
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose documentata di TDC fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente di cui non si sa che sia morto al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo. L'OS mediana sarà calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
fino a 24 mesi
Risposta al trattamento del TDC nel mondo reale, secondo il giudizio del medico curante
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Risposta al trattamento in termini di tasso di risposta globale (ORR), definito come la proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva, CR o PR, a ≥ 1 visita durante il trattamento con TDC.
fino a 24 mesi
Sicurezza: raccolta di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sicurezza valutata in base al tipo di evento avverso (EA), all'intensità, alla relazione causale con il trattamento, alla durata, alla gestione, all'esito e alla gravità.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS) nella popolazione totale dello studio
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Tasso di rwOS (percentuale di pazienti vivi calcolata con i metodi Kaplan-Meier) a 6, 12 e 18 mesi
6, 12 e 18 mesi
Sopravvivenza globale mediana (mOS) nella popolazione totale dello studio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose documentata di TDC fino alla morte per qualsiasi causa. Qualsiasi paziente di cui non si sa che sia morto al momento dell'analisi verrà censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo. L'OS mediana sarà calcolata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
fino a 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La durata della risposta (DoR), definita come il tempo trascorso dalla CR o PR documentata fino alla documentazione della progressione della malattia (PD), o alla morte per qualsiasi causa, sarà analizzata con metodi Kaplan-Meier. I pazienti senza documentazione di PD verranno censurati con la loro ultima data nel database nota come senza PD o la data di fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che hanno ricevuto una linea successiva di terapia con mNSCLC dopo il TDC prima della progressione della malattia o del decesso verranno censurati con la data di inizio di questa nuova terapia.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
rwPFS è definito come il tempo dalla data indice del paziente fino alla prima data di malattia di Parkinson o di morte per qualsiasi causa e sarà analizzato con metodi Kaplan-Meier.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419MR00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di aziende sponsorizzate da AstraZeneca (AZ) tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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