Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NIS examinará a eficácia do TDC em pacientes com NSCLC metastático não escamoso e alterações genéticas de alto risco (NAUTIC)

19 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Estudo prospectivo não intervencionista (NIS) para examinar a eficácia da quimioterapia com tremelimumabe + durvalumabe + platina (TDC) em pacientes com NSCLC metastático não escamoso e alterações genéticas de alto risco

Este estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencionista (NIS) na Alemanha tem como objetivo coletar dados da vida real de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (mNSCLC) não escamoso (NSQ) (incl. carcinoma neuroendócrino de grandes células (LCNEC) se considerado semelhante a NSCLC pelo médico assistente) para os quais foi agendado o início do tratamento de 1ª linha com tremelimumab e durvalumab em combinação com uma quimioterapia à base de platina (TDC), de acordo com a autorização de introdução no mercado. O estudo tem como objetivo descrever a eficácia em relação a mutações no homólogo do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten (KRAS), Serina / treonina quinase 11 (STK11), proteína 1 associada a ECH semelhante a Kelch (KEAP1) e proteína tumoral p53 (TP53) bem como expressão do fator de transcrição 1 da tireoide (TTF-1) e ligante de morte programada 1 (PD-L1) na prática clínica de rotina. Os dados gerados visam aprofundar a compreensão de estratégias de tratamento ideais guiadas por biomarcadores para mNSCLC NSQ em subgrupos distintos com alta necessidade médica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Carcinoma pulmonar metastático não escamoso de células não pequenas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Número de telefone: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Homburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Berlin, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Bremen, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Celle, Alemanha
    - Retirado
    - Research Site
  - Chemnitz, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Cologne, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Deggendorf, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Frankfurt, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Gera, Alemanha
    - Retirado
    - Research Site
  - Goslar, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Greifswald, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Halle-Dolau, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hanover, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Herne, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Hösbach, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Koblenz, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Koln-Mehrheim, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Mainz, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Marburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Münnerstadt, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Neuss, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Offenbach, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Querfurt, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ravensburg, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Rüsselsheim am Main, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Treuenbrietzen, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Ulm, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Wiesbaden, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site
  - Zwickau, Alemanha
    - Recrutamento
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≥18 anos) com mNSCLC NSQ confirmado histologicamente ou citologicamente (incl. LCNEC se for considerado semelhante ao NSCLC pelo médico assistente), planejou o início do tratamento com TDC de acordo com o Resumo das características do produto (RCM) aplicável na prática clínica de rotina e iniciou a análise do painel de genes moleculares (incluindo KRAS, STK11, KEAP1 e TP53) também como as análises de expressão PD-L1 e TTF-1 são elegíveis para inscrição.

Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo após e independentemente do tratamento do médico assistente e das decisões de diagnóstico, mas o mais tardar 21 dias após a aplicação do primeiro ciclo de tratamento TDC.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Decisão de iniciar o tratamento de primeira linha (1L) com TDC de acordo com os RCM atuais
Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de mNSCLC NSQ (incl. LCNEC se for considerado semelhante ao NSCLC pelo médico assistente)
Sem tratamento prévio para doença metastática
Sem mutações sensibilizantes no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou alterações na linfoma quinase anaplásica (ALK)
O painel de sequenciamento molecular de próxima geração (NGS) de acordo com o padrão institucional foi iniciado (incluindo os seguintes genes: KRAS, STK11, KEAP1 e TP53)
A análise da expressão TTF-1 foi iniciada
A análise da expressão PD-L1 foi iniciada
Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com durvalumab e durante pelo menos 3 meses após a última dose de durvalumab
Capacidade de compreender o conceito do estudo
Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado de acordo com as disposições locais aplicáveis

Critério de exclusão:

Participação atual em ensaios clínicos intervencionistas
Contra-indicações de acordo com os RCM atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sobrevida global em dois anos no mundo real (rwOS) de pacientes com mNSCLC NSQ em pacientes com mutações no KRAS Prazo: Tempo desde a data de índice do paciente até a morte por qualquer causa, até 24 meses	Taxa de rwOS (porcentagem de pacientes vivos derivada pelos métodos de Kaplan-Meier) aos 24 meses em pacientes com mutações no KRAS. Pacientes sem data de óbito serão censurados na última atividade do banco de dados ou no final do período de estudo, o que ocorrer primeiro.	Tempo desde a data de índice do paciente até a morte por qualquer causa, até 24 meses
Taxa de sobrevida global em dois anos no mundo real (rwOS) de pacientes com mNSCLC NSQ em pacientes com mutações em STK11 Prazo: Tempo desde a data de índice do paciente até a morte por qualquer causa, até 24 meses	Taxa de rwOS (porcentagem de pacientes vivos derivada pelos métodos de Kaplan-Meier) aos 24 meses em pacientes com mutações no STK11. Pacientes sem data de óbito serão censurados na última atividade do banco de dados ou no final do período de estudo, o que ocorrer primeiro.	Tempo desde a data de índice do paciente até a morte por qualquer causa, até 24 meses
Taxa de sobrevida global em dois anos no mundo real (rwOS) de pacientes com mNSCLC NSQ na população total do estudo Prazo: Tempo desde a data de índice do paciente até a morte por qualquer causa, até 24 meses	Taxa de rwOS (porcentagem de pacientes vivos derivada pelos métodos de Kaplan-Meier) aos 24 meses na população total do estudo. Pacientes sem data de óbito serão censurados na última atividade do banco de dados ou no final do período de estudo, o que ocorrer primeiro.	Tempo desde a data de índice do paciente até a morte por qualquer causa, até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida global no mundo real (rwOS) em um subgrupo de pacientes com mutação no KRAS Prazo: 6, 12 e 18 meses	Taxa de rwOS (porcentagem de pacientes vivos derivada pelos métodos de Kaplan-Meier) aos 6, 12 e 18 meses	6, 12 e 18 meses
Sobrevida global mediana (mOS) em um subgrupo de pacientes com mutação no KRAS Prazo: até 24 meses	OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose documentada de TDC até a morte por qualquer causa. Qualquer paciente cujo óbito não se saiba no momento da análise será censurado com base na última data registrada em que se sabia que o paciente estava vivo. A OS mediana será calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.	até 24 meses
Sobrevida global no mundo real (rwOS) em um subgrupo de pacientes com mutação em STK11 Prazo: 6, 12 e 18 meses	Taxa de rwOS (porcentagem de pacientes vivos derivada pelos métodos de Kaplan-Meier) aos 6, 12 e 18 meses	6, 12 e 18 meses
Sobrevida global mediana (mOS) em um subgrupo de pacientes com mutação no STK11 Prazo: até 24 meses	OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose documentada de TDC até a morte por qualquer causa. Qualquer paciente cujo óbito não se saiba no momento da análise será censurado com base na última data registrada em que se sabia que o paciente estava vivo. A OS mediana será calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.	até 24 meses
Resposta ao tratamento do TDC no mundo real, conforme julgado pelo médico assistente Prazo: até 24 meses	Resposta ao tratamento em termos de taxa de resposta global (ORR), sendo definida como a proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) como melhor resposta global, CR ou PR, em ≥1 consulta durante o tratamento com TDC.	até 24 meses
Segurança: Coleta de Eventos Adversos (EA) Prazo: até 24 meses	Segurança avaliada com base no tipo de Evento Adverso (EA), intensidade, relação causal com o tratamento, duração, manejo, resultado e gravidade.	até 24 meses
Sobrevida global no mundo real (rwOS) na população total do estudo Prazo: 6, 12 e 18 meses	Taxa de rwOS (porcentagem de pacientes vivos derivada pelos métodos de Kaplan-Meier) aos 6, 12 e 18 meses	6, 12 e 18 meses
Sobrevida global mediana (mOS) na população total do estudo Prazo: até 24 meses	OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose documentada de TDC até a morte por qualquer causa. Qualquer paciente cujo óbito não se saiba no momento da análise será censurado com base na última data registrada em que se sabia que o paciente estava vivo. A OS mediana será calculada usando a técnica de Kaplan-Meier.	até 24 meses
Duração da resposta (DoR) Prazo: até 24 meses	A duração da resposta (DoR), sendo definida como o tempo desde CR ou PR documentada até a documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, será analisada com métodos de Kaplan-Meier. Pacientes sem documentação de DP serão censurados com sua última data no banco de dados conhecida como sem DP, ou a data de término do estudo, o que ocorrer primeiro. Os pacientes que receberam uma terapia subsequente de mNSCLC após TDC antes da progressão da doença ou morte serão censurados com a data de início desta nova terapia.	até 24 meses
Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) Prazo: até 24 meses	rwPFS é definido como o tempo desde a data do índice do paciente até a primeira data da DP ou morte por qualquer causa e será analisado pelos métodos de Kaplan-Meier.	até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D419MR00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca (AZ) patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados PhRMA da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. O Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .