Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НИС исследует эффективность TDC у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ и генетическими изменениями высокого риска (NAUTIC)

19 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Проспективное неинтервенционное исследование (NIS) для изучения эффективности тремелимумаба + дурвалумаба + платиновой химиотерапии (TDC) у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ и генетическими изменениями высокого риска

Целью этого проспективного многоцентрового неинтервенционного исследования (НИС) в Германии является сбор реальных данных о пациентах с неплоскоклеточным (NSQ) метастатическим немелкоклеточным раком легкого (мНМРЛ) (в т.ч. крупноклеточная нейроэндокринная карцинома (LCNEC), если лечащий врач считает ее НМРЛ-подобной), для которой было запланировано начало лечения 1-й линии тремелимумабом и дурвалумабом в сочетании с химиотерапией на основе платины (TDC) в соответствии с регистрационным удостоверением. Целью исследования является описание эффективности в отношении мутаций гомолога вирусного онкогена саркомы крысы Кирстен (KRAS), серин/треониновой киназы 11 (STK11), белка 1, ассоциированного с ECH-подобным кельчу (KEAP1), и опухолевого белка p53 (TP53). а также экспрессия фактора транскрипции щитовидной железы 1 (TTF-1) и лиганда программируемой смерти 1 (PD-L1) в повседневной клинической практике. Полученные данные направлены на углубление понимания оптимальных стратегий лечения NSQ мНМРЛ на основе биомаркеров в отдельных подгруппах с высокой медицинской потребностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Bad Homburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bremen, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Celle, Германия
        • Отозван
        • Research Site
      • Chemnitz, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Deggendorf, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Gera, Германия
        • Отозван
        • Research Site
      • Goslar, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Greifswald, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Halle-Dolau, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Herne, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hösbach, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Koblenz, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Koln-Mehrheim, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Marburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Münnerstadt, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Neuss, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Offenbach, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Querfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ravensburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rüsselsheim am Main, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Treuenbrietzen, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zwickau, Германия
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (≥18 лет) с гистологически или цитологически подтвержденным мНМРЛ NSQ (в т.ч. LCNEC, если лечащий врач считает НМРЛ подобным), запланированное начало лечения с помощью TDC в соответствии с применимым Сводным описанием характеристик продукта (SmPC) в рамках рутинной клинической практики, а также инициирование панельного анализа молекулярных генов (включая KRAS, STK11, KEAP1 и TP53). поскольку анализы экспрессии PD-L1 и TTF-1 подходят для участия.

Подходящие пациенты будут включены в исследование после и независимо от решения лечащего врача о лечении и диагностике, но не позднее, чем через 21 день после применения первого цикла лечения TDC.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Решение о начале лечения первой линии (1L) с помощью TDC в соответствии с действующими ОмЛП.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз NSQ мНМРЛ (в т.ч. LCNEC, если лечащий врач считает НМРЛ подобным)
  • Нелеченое метастатическое заболевание
  • Отсутствие мутаций сенсибилизирующего рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или изменений киназы анапластической лимфомы (ALK)
  • Начата панель молекулярного секвенирования следующего поколения (NGS) в соответствии с институциональным стандартом (включая следующие гены: KRAS, STK11, KEAP1 и TP53).
  • Начат анализ экспрессии TTF-1.
  • Начат анализ экспрессии PD-L1.
  • Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения дурвалумабом и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы дурвалумаба.
  • Умение понимать концепцию исследования.
  • Предоставление подписанной формы информированного согласия в соответствии с применимыми местными положениями.

Критерий исключения:

  • Текущее участие в интервенционных клинических исследованиях
  • Противопоказания согласно действующим ОмЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя реальная общая выживаемость (rwOS) пациентов с NSQ мНМРЛ у пациентов с мутациями в KRAS
Временное ограничение: Время от даты индексации пациента до смерти по любой причине, до 24 месяцев.
Частота rwOS (процент живых пациентов, определенный методами Каплана-Мейера) через 24 месяца у пациентов с мутациями KRAS. Пациенты без даты смерти будут подвергаться цензуре при последней активности в базе данных или в конце периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от даты индексации пациента до смерти по любой причине, до 24 месяцев.
Двухлетняя реальная общая выживаемость (rwOS) пациентов с NSQ мНМРЛ у пациентов с мутациями в STK11
Временное ограничение: Время от даты индексации пациента до смерти по любой причине, до 24 месяцев.
Частота rwOS (процент живых пациентов, определенный методами Каплана-Мейера) через 24 месяца у пациентов с мутациями в STK11. Пациенты без даты смерти будут подвергаться цензуре при последней активности в базе данных или в конце периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от даты индексации пациента до смерти по любой причине, до 24 месяцев.
Двухлетняя реальная общая выживаемость (rwOS) пациентов с NSQ мНМРЛ в общей популяции исследования
Временное ограничение: Время от даты индексации пациента до смерти по любой причине, до 24 месяцев.
Частота rwOS (процент живых пациентов, определенный методами Каплана-Мейера) через 24 месяца в общей популяции исследования. Пациенты без даты смерти будут подвергаться цензуре при последней активности в базе данных или в конце периода исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от даты индексации пациента до смерти по любой причине, до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальная общая выживаемость (rwOS) в подгруппе пациентов с мутацией KRAS
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Частота rwOS (процент живых пациентов, рассчитанный по методам Каплана-Мейера) через 6, 12 и 18 месяцев.
6, 12 и 18 месяцев
Медиана общей выживаемости (mOS) в подгруппе пациентов с мутацией KRAS
Временное ограничение: до 24 месяцев
ОВ определяется как время от даты первой зарегистрированной дозы TDC до смерти по любой причине. Любой пациент, о смерти которого не известно на момент анализа, будет подвергнут цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив. Медиана ОС будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера.
до 24 месяцев
Реальная общая выживаемость (rwOS) в подгруппе пациентов с мутацией STK11
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Частота rwOS (процент живых пациентов, рассчитанный по методам Каплана-Мейера) через 6, 12 и 18 месяцев.
6, 12 и 18 месяцев
Медиана общей выживаемости (mOS) в подгруппе пациентов с мутацией STK11
Временное ограничение: до 24 месяцев
ОВ определяется как время от даты первой зарегистрированной дозы TDC до смерти по любой причине. Любой пациент, о смерти которого не известно на момент анализа, будет подвергнут цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив. Медиана ОС будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера.
до 24 месяцев
Реальный ответ на лечение TDC, по оценке лечащего врача
Временное ограничение: до 24 месяцев
Ответ на лечение с точки зрения общей частоты ответа (ЧОО), определяемый как доля пациентов с полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧР) как лучший общий ответ, ПР или ЧО, при ≥1 посещении во время лечения TDC.
до 24 месяцев
Безопасность: сбор данных о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Безопасность оценивается на основе типа нежелательного явления (НЯ), его интенсивности, причинно-следственной связи с лечением, продолжительности, способа обращения, исхода и серьезности.
до 24 месяцев
Реальная общая выживаемость (rwOS) среди всей исследуемой популяции
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Частота rwOS (процент живых пациентов, рассчитанный по методам Каплана-Мейера) через 6, 12 и 18 месяцев.
6, 12 и 18 месяцев
Медиана общей выживаемости (mOS) во всей исследуемой популяции
Временное ограничение: до 24 месяцев
ОВ определяется как время от даты первой зарегистрированной дозы TDC до смерти по любой причине. Любой пациент, о смерти которого не известно на момент анализа, будет подвергнут цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив. Медиана ОС будет рассчитываться с использованием метода Каплана-Мейера.
до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как время от документированного CR или PR до документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, будет анализироваться с помощью методов Каплана-Мейера. Пациенты без документации о БП будут подвергаться цензуре по их последней дате в базе данных, о которой известно, что у них нет БП, или дате окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты, получившие последующую линию терапии мНМРЛ после TDC до прогрессирования заболевания или смерти, будут цензурированы с датой начала этой новой терапии.
до 24 месяцев
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
rwPFS определяется как время от даты индексации пациента до первой даты БП или смерти по любой причине и будет анализироваться методами Каплана-Мейера.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D419MR00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca (Аризона), спонсирующей клинические испытания, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться