Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIS zkoumat účinnost TDC u pacientů s metastatickým neskvamózním NSCLC a vysoce rizikovými genetickými změnami (NAUTIC)

20. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní neintervenční studie (NIS) ke zkoumání účinnosti chemoterapie tremelimumab + durvalumab + platina (TDC) u pacientů s metastatickým neskvamózním NSCLC a vysoce rizikovými genetickými změnami

Tato prospektivní, multicentrická, neintervenční studie (NIS) v Německu si klade za cíl shromáždit data z reálného života pacientů s neskvamózním (NSQ) metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (mNSCLC) (vč. velkobuněčný neuroendokrinní karcinom (LCNEC), pokud je ošetřujícím lékařem považován za podobný NSCLC), u kterého bylo naplánováno zahájení léčby 1. linie tremelimumabem a durvalumabem v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (TDC) podle rozhodnutí o registraci. Cílem studie je popsat účinnost s ohledem na mutace v homologu virového onkogenu sarkomu potkana Kirsten (KRAS), serin/threonin kináze 11 (STK11), Kelch-like ECH-asociovaném proteinu 1 (KEAP1) a nádorovém proteinu p53 (TP53). stejně jako exprese tyreoidálního transkripčního faktoru 1 (TTF-1) a programované smrti-ligandu 1 (PD-L1) v běžné klinické praxi. Získaná data mají za cíl prohloubit pochopení optimálních, biomarkerem řízených léčebných strategií pro NSQ mNSCLC v odlišných podskupinách s vysokou lékařskou potřebou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Homburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Bremen, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Celle, Německo
        • Staženo
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Deggendorf, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Frankfurt, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Gera, Německo
        • Staženo
        • Research Site
      • Goslar, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Greifswald, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Halle-Dolau, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Herne, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Hösbach, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Koln-Mehrheim, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Münnerstadt, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Neuss, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Offenbach, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Querfurt, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Ravensburg, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Rüsselsheim am Main, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Treuenbrietzen, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Nábor
        • Research Site
      • Zwickau, Německo
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSQ mNSCLC (vč. LCNEC, pokud to ošetřující lékař považuje za NSCLC), plánované zahájení léčby TDC podle příslušného Souhrnu charakteristik produktu (SmPC) v rámci běžné klinické praxe a také zahájení analýzy panelu molekulárních genů (včetně KRAS, STK11, KEAP1 a TP53). protože analýzy exprese PD-L1 a TTF-1 jsou způsobilé pro zařazení.

Vhodní pacienti budou zařazeni do studie po a nezávisle na léčbě a diagnostických rozhodnutích ošetřujícího lékaře, ale nejpozději do 21 dnů po aplikaci prvního léčebného cyklu TDC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Rozhodnutí zahájit léčbu první linie (1L) TDC podle aktuálních SmPC
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSQ mNSCLC (vč. LCNEC, pokud to ošetřující lékař považuje za NSCLC)
  • Neléčená metastatická onemocnění
  • Žádné senzibilizující mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo změny kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • Byl zahájen panel Molecular Next Generation Sequencing (NGS) podle institucionálního standardu (včetně následujících genů: KRAS, STK11, KEAP1 a TP53)
  • Byla zahájena analýza exprese TTF-1
  • Byla zahájena analýza exprese PD-L1
  • Ženy ve fertilním věku musí během léčby durvalumabem a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce durvalumabu používat účinnou antikoncepci
  • Schopnost porozumět koncepci studia
  • Poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu v souladu s platnými místními ustanoveními

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v intervenčních klinických studiích
  • Kontraindikace dle aktuálních SmPC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouletá míra celkového přežití v reálném světě (rwOS) pacientů s NSQ mNSCLC u pacientů s mutacemi v KRAS
Časové okno: Doba od data indexu pacienta do smrti z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Míra rwOS (procento pacientů naživu odvozené Kaplan-Meierovými metodami) po 24 měsících u pacientů s mutacemi v KRAS. Pacienti bez data úmrtí budou cenzurováni při poslední aktivitě v databázi nebo na konci období studie, podle toho, co nastane dříve.
Doba od data indexu pacienta do smrti z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Dvouletá míra celkového přežití v reálném světě (rwOS) pacientů s NSQ mNSCLC u pacientů s mutacemi v STK11
Časové okno: Doba od data indexu pacienta do smrti z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Míra rwOS (procento pacientů naživu odvozené Kaplan-Meierovými metodami) po 24 měsících u pacientů s mutacemi v STK11. Pacienti bez data úmrtí budou cenzurováni při poslední aktivitě v databázi nebo na konci období studie, podle toho, co nastane dříve.
Doba od data indexu pacienta do smrti z jakékoli příčiny, až 24 měsíců
Dvouletá míra celkového přežití v reálném světě (RWOS) u pacientů s NSQ MNSCLC v celkové populaci studie
Časové okno: Čas od data indexu pacienta do smrti jakoukoli příčinou, až 24 měsíců
Míra RWOS (procento pacientů naživu odvozených metodami Kaplan-Meier) po 24 měsících v celkové populaci studie. Pacienti bez data úmrtí budou cenzurováni při poslední činnosti v databázi nebo na konci studijního období, podle toho, co nastane jako první.
Čas od data indexu pacienta do smrti jakoukoli příčinou, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v reálném světě (rwOS) u podskupiny pacientů s mutací v KRAS
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Míra rwOS (procento pacientů naživu odvozené Kaplan-Meierovými metodami) v 6, 12 a 18 měsících
6, 12 a 18 měsíců
Medián celkového přežití (mOS) v podskupině pacientů s mutací v KRAS
Časové okno: až 24 měsíců
OS je definován jako doba od data první dokumentované dávky TDC do smrti z jakékoli příčiny. Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu. Medián OS bude vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
až 24 měsíců
Celkové přežití v reálném světě (rwOS) u podskupiny pacientů s mutací v STK11
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Míra rwOS (procento pacientů naživu odvozené Kaplan-Meierovými metodami) v 6, 12 a 18 měsících
6, 12 a 18 měsíců
Medián celkového přežití (mOS) v podskupině pacientů s mutací v STK11
Časové okno: až 24 měsíců
OS je definován jako doba od data první dokumentované dávky TDC do smrti z jakékoli příčiny. Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu. Medián OS bude vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
až 24 měsíců
Reálná odpověď TDC na léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře
Časové okno: až 24 měsíců
Odpověď na léčbu ve smyslu celkové míry odpovědi (ORR), která je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší celkovou odpovědí, CR nebo PR, při ≥1 návštěvě během léčby TDC.
až 24 měsíců
Bezpečnost: Shromažďování nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
Bezpečnost hodnocena na základě typu nežádoucí příhody (AE), intenzity, kauzálního vztahu k léčbě, trvání, zacházení, výsledku a závažnosti.
až 24 měsíců
Celkové přežití v reálném světě (RWO) v celkové populaci studie
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Míra RWOS (procento pacientů, kteří jsou živí, odvozeni metodami Kaplan-Meier) po 6, 12 a 18 měsících
6, 12 a 18 měsíců
Medián celkového přežití (MOS) v celkové studijní populaci
Časové okno: Až 24 měsíců
OS je definován jako čas od data první zdokumentované dávky TDC do smrti z důvodu jakékoli příčiny. Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy byl pacient známý naživu. Střední operační systém se vypočítá pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR), která byla definována jako čas z dokumentovaného CR nebo PR až do dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrt jakoukoli příčinou, bude analyzováno metodami Kaplan-Meier. Pacienti bez dokumentace PD budou cenzurováni s jejich posledním datem v databázi, o kterém je známo, že je bez PD nebo koncem studia, podle toho, co nastane jako první. Pacienti, kteří podstoupili následnou linii MNSCLC terapii po TDC před progresí nebo smrtí onemocněním, budou cenzurováni s datem počátečního stavu této nové terapie.
Až 24 měsíců
Přežití bez reálného světa (RWPFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
RWPFS je definován jako čas od indexu pacienta do prvního data PD nebo smrti jakoukoli příčinou a bude analyzován metodami Kaplan-Meier.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D419MR00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca (AZ) sponzorovaných klinickými studiemi prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit