NIS, 전이성 비편평 NSCLC 및 고위험 유전자 변형 환자에 대한 TDC의 효과 조사 (NAUTIC)
2026년 8월 19일 업데이트: AstraZeneca
전이성 비편평 NSCLC 및 고위험 유전자 변형 환자에서 트레멜리무맙 + 더발루맙 + 백금 화학요법(TDC)의 효과를 조사하기 위한 전향적 비중재 연구(NIS)
독일에서 진행된 이 전향적, 다기관, 비중재 연구(NIS)는 비편평(NSQ) 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 환자의 실제 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
치료 의사가 NSCLC와 유사한 것으로 간주하는 경우 대세포 신경내분비 암종(LCNEC))에 대해 시판 승인에 따라 트레멜리무맙 및 더발루맙과 백금 기반 화학요법(TDC)을 병용하여 1차 치료 개시가 예정되어 있습니다.
이 연구는 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체(KRAS), 세린/트레오닌 키나제 11(STK11), Kelch 유사 ECH 관련 단백질 1(KEAP1) 및 종양 단백질 p53(TP53)의 돌연변이와 관련된 효과를 설명하는 것을 목표로 합니다. 뿐만 아니라 일상적인 임상 실습에서 갑상선 전사 인자 1(TTF-1) 및 프로그래밍된 사망 리간드 1(PD-L1)의 발현도 포함됩니다.
생성된 데이터는 의학적 필요성이 높은 별개의 하위그룹에서 NSQ mNSCLC에 대한 최적의 바이오마커 기반 치료 전략에 대한 이해를 심화시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
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연구 유형
관찰
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600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Bad Homburg, 독일
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Georgsmarienhütte, 독일
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Gera, 독일
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Goslar, 독일
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Greifswald, 독일
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Halle-Dolau, 독일
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Hanover, 독일
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Herne, 독일
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Hösbach, 독일
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Koblenz, 독일
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Koln-Mehrheim, 독일
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Münnerstadt, 독일
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Neuss, 독일
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Offenbach, 독일
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Querfurt, 독일
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Ravensburg, 독일
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Rüsselsheim am Main, 독일
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Treuenbrietzen, 독일
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Ulm, 독일
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Wiesbaden, 독일
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Zwickau, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSQ mNSCLC(18세 이상)가 있는 성인 환자(18세 이상) 치료 의사가 NSCLC와 유사한 것으로 간주하는 경우 LCNEC), 일상적인 임상 실습 내에서 적용 가능한 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 TDC로 치료 시작을 계획하고 분자 유전자 패널 분석(KRAS, STK11, KEAP1 및 TP53 포함)도 시작했습니다. PD-L1 및 TTF-1 발현 분석은 등록 자격이 있습니다.
적격 환자는 치료 의사의 치료 및 진단 결정 이후 및 독립적으로 첫 번째 TDC 치료 주기 적용 후 21일 이내에 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현행 SmPC에 따라 TDC로 1차(1L) 치료 시작 결정
- NSQ mNSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단(포함. 치료 의사가 NSCLC와 유사한 것으로 간주하는 경우 LCNEC)
- 전이성 질환에 대한 치료 경험이 없음
- 감작성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 변형 없음
- 기관 표준에 따라 분자 차세대 시퀀싱(NGS) 패널이 시작되었습니다(KRAS, STK11, KEAP1 및 TP53 유전자 포함).
- TTF-1 발현 분석이 시작되었습니다
- PD-L1 발현 분석이 시작되었습니다
- 가임기 여성은 두르발루맙 치료 기간 및 두르발루맙 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 학습개념을 이해하는 능력
- 해당 지역 규정에 따라 서명된 사전 동의서 제공
제외 기준:
- 중재적 임상시험에 현재 참여 중
- 현재 SmPC에 따른 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KRAS 돌연변이 환자에서 NSQ mNSCLC 환자의 2년 실제 전체 생존율(rwOS)
기간: 환자의 색인 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 24개월
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KRAS에 돌연변이가 있는 환자의 24개월째 rwOS 비율(Kaplan-Meier 방법으로 파생된 생존 환자의 비율).
사망 날짜가 없는 환자는 데이터베이스의 마지막 활동 또는 연구 기간 종료 중 먼저 발생하는 시점에 검열됩니다.
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환자의 색인 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 24개월
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STK11 돌연변이가 있는 환자에서 NSQ mNSCLC 환자의 2년 실제 전체 생존율(rwOS) 비율
기간: 환자의 색인 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 24개월
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STK11에 돌연변이가 있는 환자의 24개월째 rwOS 비율(Kaplan-Meier 방법으로 파생된 생존 환자의 비율).
사망 날짜가 없는 환자는 데이터베이스의 마지막 활동 또는 연구 기간 종료 중 먼저 발생하는 시점에 검열됩니다.
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환자의 색인 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 24개월
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전체 연구 모집단 중 NSQ mNSCLC 환자의 2년 실제 전체 생존율(rwOS) 비율
기간: 환자의 색인 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 24개월
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전체 연구 모집단 중 24개월에 rwOS 비율(Kaplan-Meier 방법으로 파생된 생존 환자의 비율).
사망 날짜가 없는 환자는 데이터베이스의 마지막 활동 또는 연구 기간 종료 중 먼저 발생하는 시점에 검열됩니다.
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환자의 색인 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간, 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KRAS 돌연변이가 있는 환자 하위군에서의 실제 전체 생존율(rwOS)
기간: 6, 12, 18개월
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6개월, 12개월, 18개월 시점의 rwOS 비율(Kaplan-Meier 방법으로 도출된 생존 환자의 비율)
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6, 12, 18개월
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KRAS 돌연변이가 있는 환자 하위그룹의 전체 생존 중앙값(mOS)
기간: 최대 24개월
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전체생존(OS)은 기록된 최초의 TDC 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 해당 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
OS 중앙값은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산됩니다.
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최대 24개월
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STK11 돌연변이가 있는 환자 하위군에서의 실제 전체 생존율(rwOS)
기간: 6, 12, 18개월
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6개월, 12개월, 18개월 시점의 rwOS 비율(Kaplan-Meier 방법으로 도출된 생존 환자의 비율)
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6, 12, 18개월
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STK11 돌연변이가 있는 환자 하위그룹의 전체 생존 중앙값(mOS)
기간: 최대 24개월
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전체생존(OS)은 기록된 최초의 TDC 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 해당 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
OS 중앙값은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산됩니다.
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최대 24개월
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치료 의사가 판단한 TDC의 실제 치료 반응
기간: 최대 24개월
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전체 반응률(ORR) 측면에서 치료 반응은 TDC 치료 중 1회 이상 방문 시 최고의 전체 반응(CR 또는 PR)으로서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24개월
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안전성: 이상반응 수집(AE)
기간: 최대 24개월
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안전성은 이상사례(AE) 유형, 강도, 치료와의 인과관계, 기간, 취급, 결과 및 심각성을 기준으로 평가됩니다.
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최대 24개월
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전체 연구 모집단의 실제 전체 생존율(rwOS)
기간: 6, 12, 18개월
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6개월, 12개월, 18개월 시점의 rwOS 비율(Kaplan-Meier 방법으로 도출한 생존 환자의 비율)
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6, 12, 18개월
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전체 연구 집단의 중앙 전체 생존율(mOS)
기간: 최대 24개월
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전체생존(OS)은 기록된 최초의 TDC 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 해당 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
OS 중앙값은 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산됩니다.
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최대 24개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
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반응 기간(DoR)은 문서화된 CR 또는 PR부터 진행성 질환(PD)이 문서화되거나 모든 원인에 의해 사망할 때까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 분석됩니다.
PD에 대한 문서가 없는 환자는 PD가 없는 것으로 알려진 데이터베이스의 마지막 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 발생하는 날짜로 검열됩니다.
질병 진행 또는 사망 전에 TDC 이후 후속 mNSCLC 요법을 받은 환자는 이 새로운 요법의 시작일로 검열됩니다.
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최대 24개월
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실제 무진행 생존기간(rwPFS)
기간: 최대 24개월
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rwPFS는 환자의 색인 날짜부터 PD의 첫 번째 날짜 또는 원인에 따른 사망까지의 시간으로 정의되며 Kaplan-Meier 방법으로 분석됩니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D419MR00003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca(AZ) 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .