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脳性麻痺児の下肢痙縮に対するrESWTと併用したボツリヌス毒素注射の効果

2025年3月8日 更新者：Bilinç Doğruöz Karatekin、Istanbul Medeniyet University

脳性麻痺の小児の下​​肢痙縮に対するrESWTと組み合わせたA型ボツリヌス毒素注射の効果

この研究は、脳性麻痺児の下肢痙縮に対する、衝撃波療法と併用したボツリヌス毒素注射とボツリヌス毒素注射のみの効果を確認し、比較することを目的としました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳性麻痺と診断され、下肢の痙縮のためにA型ボツリヌス毒素注射を受けた20人の小児患者を2つのグループに分けた。 最初のグループは注射後に従来の治療のみを受け、2番目のグループは注射された筋肉に対して体外衝撃波療法を受けます。 衝撃波療法は、注射の1週間後に開始し、週に3回のセッションとして計画されています。 患者は、MAS スコア、MTS スコア、他動的関節可動域、修正されたタイムアップ アンド ゴー テスト、疼痛スコア (顔面疼痛スケール改訂版)、および目標達成スケーリング スコアに関して比較されます。 患者は、注射後 1 週間、1 か月、および 3 か月後に注射前のデータを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Kadikoy
      • Istanbul、Kadikoy、七面鳥、34722
        • 募集
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺と診断される。
  • 下肢の筋肉群の少なくとも 1 つに痙縮がある。
  • 衝撃波療法に対する禁忌はありません。
  • 下肢の少なくとも 1 つのけいれん筋に A 型ボツリヌス毒素注射を適用しました。
  • 研究に参加することに同意した（患者/主な介護者）

除外基準:

  • 注射および治療する筋肉の過去1年以内の手術歴
  • 制御不能なてんかんを患っている。
  • 感染症を患っている
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ボツリヌス毒素注射と従来の治療法
このグループは、けいれん性下肢筋群に対するA型ボツリヌス毒素注射後に従来の治療（ストレッチ運動など）を受けました。
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素注射と衝撃波療法
グループは体外衝撃波療法と従来の療法（ストレッチ運動など）を受けました。 衝撃波療法は、注射後最初の週から始まり、3回のセッションが計画されています。 各セッションで、注射された痙性筋群に 1500 パルス、4 ヘルツ、2 バーの放射状 ESWT を適用することが計画されています。 このグループの患者は、最初のグループと同様に従来の治療を継続します。
デバイス：放射状体外衝撃波療法
1500パルス、4ヘルツ、2バールの放射状体外衝撃波療法は、ボツリヌス毒素を注射された下肢筋肉群の筋腹部をターゲットにしました。 注射後の最初の週から始めて、週に1回、3回のセッションを計画しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたアシュワース スケール
時間枠：3ヶ月（注射前、注射後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目）
痙縮を評価するために使用されるスコアリングシステム。 痙縮は 0、1、1+、2、3、4 としてスコア化されました。
3ヶ月（注射前、注射後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目）
修正された伝統スケール
時間枠：3ヶ月（注射前、注射後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目）
痙縮を評価するために使用されるスコアリングシステム。 痙縮は 0、1、2、3、4 としてスコア化されました。
3ヶ月（注射前、注射後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目）
修正されたタイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：3 か月（注射前、注射後 1 週間目、1 か月目、3 か月目）。
小児の脳性麻痺患者の機能を評価する検査です。 椅子が 1 つと、患者が 3 メートル歩くのに必要な床だけが必要です。 患者が椅子から立ち上がり、指定された距離を歩き、再び椅子に座るまでにかかる時間が記録されます。
3 か月（注射前、注射後 1 週間目、1 か月目、3 か月目）。
顔面疼痛スケールの改訂
時間枠：3ヶ月（注射前、注射後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目）
小児患者の痛みのレベルを評価するためのスケール。 選択された顔には、左から右に数えて 0、2、4、6、8、または 10 のスコアが付けられます。したがって、「0」は「痛みなし」に相当し、「10」は「非常に痛みがある」に相当します。
3ヶ月（注射前、注射後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目）
受動的可動域
時間枠：3ヶ月（注射前、注射後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目）
注射した筋肉の関節可動域の角度計測
3ヶ月（注射前、注射後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目）
目標達成スケール
時間枠：3ヶ月（注射前、注射後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目）

介入の過程で患者の個別の目標がどの程度達成されたかをスコア化する方法。 GAS は、-2 から +2 までの 5 段階スケールに分割された目標で構成されます。

目標の達成 = 0 予想よりやや高い結果を達成 = +1 予想よりもはるかに高い目標の達成 = +2 予想よりも若干低い目標の達成 = -1 予想よりも大幅に低い目標の達成 = -2
3ヶ月（注射前、注射後1週間目、1ヶ月目、3ヶ月目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul Medeniyet University

捜査官

  • スタディディレクター：Belgin Erhan, Assoc. Prof.、Istanbul Medeniyet University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP BTX ESWT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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