Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej w połączeniu z rESWT w spastyczności kończyn dolnych u dzieci z porażeniem mózgowym

8 marca 2025 zaktualizowane przez: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Wpływ wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A w połączeniu z rESWT w spastyczności kończyn dolnych u dzieci z porażeniem mózgowym

Celem pracy było sprawdzenie i porównanie efektów wstrzyknięcia toksyny botulinowej w połączeniu z terapią falą uderzeniową z wstrzyknięciem samej toksyny botulinowej w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dzieci z porażeniem mózgowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 pacjentów pediatrycznych ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym, którym podano wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A z powodu spastyczności kończyn dolnych, podzielono na dwie grupy. Pierwsza grupa po wstrzyknięciu otrzyma wyłącznie konwencjonalne leczenie, natomiast druga grupa otrzyma pozaustrojową terapię falą uderzeniową dla mięśni, w które wstrzyknięto lek. Terapię falą uderzeniową zaplanowano w formie 3 sesji tygodniowo, rozpoczynając tydzień po wstrzyknięciu. Pacjenci zostaną porównani pod względem wyników MAS, wyników MTS, zakresu ruchu biernego stawów, zmodyfikowanego testu „wstań i idź”, wyników bólu (skorygowanych w skali bólu twarzy) i wyników w skali osiągnięcia celu. Pacjenci zostaną poddani ocenie po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po wstrzyknięciu na podstawie danych sprzed wstrzyknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Indyk, 34722
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano porażenie mózgowe.
  • Spastyczność co najmniej jednej grupy mięśni kończyn dolnych.
  • Brak przeciwwskazań do terapii falą uderzeniową.
  • Zastosowano wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A w co najmniej jeden mięsień spastyczny kończyny dolnej.
  • Zgodził się na udział w badaniu (pacjent/główny opiekun)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji w ciągu ostatniego roku mięśnia, który ma zostać wstrzyknięty i leczony
  • Niekontrolowana padaczka.
  • Mając infekcję
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zastrzyki z toksyny botulinowej i terapia konwencjonalna
Grupa otrzymała konwencjonalną terapię (taką jak ćwiczenia rozciągające) po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A w przypadku spastycznych grup mięśni kończyn dolnych.
Aktywny komparator: Zastrzyki z toksyny botulinowej i terapia falą uderzeniową
Grupa otrzymała pozaustrojową terapię falą uderzeniową, terapię konwencjonalną (taką jak ćwiczenia rozciągające). Terapię falą uderzeniową zaplanowano na 3 sesje, rozpoczynając od pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu. Planuje się zastosować 1500 impulsów, 4 herce, 2 takty promieniowo do wstrzykniętych grup mięśni spastycznych w każdej sesji. Pacjenci w tej grupie będą kontynuować terapię konwencjonalną, tak jak grupa pierwsza.
Urządzenie: Promieniowa pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
1500 impulsów, 4 herce, 2 bary, promieniowa terapia pozaustrojową falą uderzeniową, ukierunkowana na mięśnie brzucha w przypadku wstrzyknięcia toksyny botulinowej w grupy mięśni kończyn dolnych. Zaplanowano 3 sesje raz w tygodniu, zaczynając od pierwszego tygodnia po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Aschwortha
Ramy czasowe: 3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).
System punktacji stosowany do oceny spastyczności. Spastyczność oceniana jest jako 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).
Zmodyfikowana skala tradycji
Ramy czasowe: 3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).
System punktacji stosowany do oceny spastyczności. Spastyczność oceniano jako 0,1,2,3,4.
3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).
Zmodyfikowany test uruchomienia i uruchomienia
Ramy czasowe: 3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).
Test do oceny funkcjonalności dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym. Potrzebne jest tylko jedno krzesło i powierzchnia, na której pacjent może przejść trzy metry. Rejestrowany jest czas, jaki pacjent potrzebuje na wstanie z krzesła, przejście określonej odległości i usiąść na krześle.
3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).
Zmieniona Skala Bólu Twarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).
Skala do oceny poziomu bólu u dzieci. Wybrane twarze otrzymują ocenę 0, 2, 4, 6, 8 lub 10, licząc od lewej do prawej, więc „0” oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Bardzo duży ból”.
3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).
Pasywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).
Goniometryczny pomiar zakresu ruchu stawu wstrzykniętego mięśnia
3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).
Skala osiągnięcia celu
Ramy czasowe: 3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).

Metoda punktacji stopnia osiągnięcia indywidualnych celów pacjenta w trakcie interwencji. GAS składa się z bramek podzielonych na 5-punktową skalę od -2 do +2.

Osiągnięcie celu = 0 Osiągnięcie nieco więcej niż oczekiwano wyniku = +1 Osiągnięcie znacznie więcej niż oczekiwano celu = +2 Osiągnięcie nieco mniej niż oczekiwano celu = -1 Osiągnięcie znacznie mniej niż oczekiwano celu = -2
3 miesiące (przed wstrzyknięciem, pierwszy tydzień, pierwszy miesiąc i trzeci miesiąc po wstrzyknięciu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP BTX ESWT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj