Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini-injektion ja rESWT:n vaikutukset alaraajojen spastisuuteen lapsilla, joilla on aivovamma

lauantai 8. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Tyypin A botuliinitoksiini-injektion ja rESWT:n vaikutukset alaraajojen spastisuuteen lapsilla, joilla on aivovamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tarkistaa ja vertailla botuliinitoksiini-injektion ja shokkiaaltohoidon vaikutuksia botuliinitoksiini-injektioon vain alaraajojen spastisuuteen lapsilla, joilla on aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

20 lapsipotilasta, joilla oli diagnosoitu aivohalvaus ja jotka saivat tyypin A botuliinitoksiini-injektion alaraajojen spastisuuden vuoksi, jaettiin kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä saa vain tavanomaista hoitoa injektion jälkeen, kun taas toinen ryhmä saa kehonulkoista shokkiaaltohoitoa ruiskeisiin lihaksiin. Shokkiaaltoterapia suunnitellaan 3 kertaa viikossa, alkaen viikon kuluttua injektiosta. Potilaita verrataan MAS-pisteiden, MTS-pisteiden, passiivisen nivelen liikeradan, muokatun aikaistettu ja mene -testin, kipupisteiden (kasvojen kipuasteikon tarkistettu) ja tavoitteen saavuttamisen skaalauspisteiden perusteella. Potilaat arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua injektiosta injektiota edeltävien tietojen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turkki, 34722
        • Rekrytointi
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi aivovamma.
  • Spastisuus vähintään yhdessä alaraajan lihasryhmässä.
  • Ei vasta-aiheita shokkiaaltohoidolle.
  • A-tyypin botuliinitoksiini-injektio vähintään yhteen alaraajan spastiseen lihakseen.
  • suostunut osallistumaan tutkimukseen (potilas/ensisijainen hoitaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaushistoria viimeisen vuoden aikana injektoitavasta ja hoidettavasta lihasta
  • Hallitsematon epilepsia.
  • Olla infektio
  • Koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Botuliinitoksiini-injektio ja perinteinen hoito
Ryhmä sai tavanomaista hoitoa (kuten venytysharjoituksia) botulinum Toxin Type A -injektion jälkeen spastisille alaraajojen lihasryhmille.
Active Comparator: Botuliinitoksiini-injektio ja shokkiaaltoterapia
Ryhmä sai kehonulkoista shokkiaaltohoitoa tavanomaista hoitoa (kuten venytysharjoituksia). Shockwave-hoitoa suunnitellaan 3 kertaa, alkaen ensimmäisestä viikosta injektion jälkeen. Injektoituihin spastisiin lihasryhmiin suunnitellaan 1500 pulssia, 4 hertsiä, 2 baaria radiaalista eswt:tä jokaisessa istunnossa. Tämän ryhmän potilaat jatkavat tavanomaista hoitoaan kuten ensimmäinen ryhmä.
Laite: Säteittäinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia
1500 pulssia, 4 hertsiä, 2 baaria radiaalista kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa kohdistettuna vatsalihakseen botuliinitoksiinilla injektoiduille alaraajan lihasryhmille. Kolme hoitokertaa suunniteltiin kerran viikossa, ensimmäisestä viikosta injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Aschworth-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen).
Pisteytysjärjestelmä, jota käytetään spastisuuden arvioimiseen. Spastisuus pisteytetään 0, 1, 1+, 2, 3, 4.
3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen).
Muokattu Tradiue-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen).
Pisteytysjärjestelmä, jota käytetään spastisuuden arvioimiseen. Spastisuus pisteet 0,1,2,3,4.
3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen).
Muokattu Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen.
Testi aivohalvauksesta kärsivien lapsipotilaiden toimivuuden arvioimiseksi. Tarvitaan vain yksi tuoli ja potilas kävellä kolme metriä. Aika, joka kuluu potilaan nousemiseen tuolista, kävelemään määrätyn matkan ja istumaan tuolille, kirjataan.
3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen.
Facies Pain Scale tarkistettu
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen).
Asteikko lapsipotilaiden kiputason arvioimiseksi. Valitut kasvot pisteytetään 0, 2, 4, 6, 8 tai 10 laskettuna vasemmalta oikealle, joten "0" tarkoittaa "Ei kipua" ja "10" on "Erittäin kipua".
3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen).
Passiivinen liikealue
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen).
Injektoidun lihaksen nivelen liikealueen goniometrinen mittaus
3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen).
Tavoitteen saavuttamisasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen).

Pisteytysmenetelmä, jossa potilaan yksilölliset tavoitteet saavutetaan toimenpiteen aikana. GAS koostuu tavoitteista, jotka on jaettu 5 pisteen asteikolla -2:sta +2:een.

Tavoitteen saavuttaminen = 0 Saavutettu hieman odotettua enemmän = +1 Paljon odotettua suuremman tavoitteen saavuttaminen = +2 Hieman odotettua pienemmän tavoitteen saavuttaminen = -1 Paljon odotettua pienemmän tavoitteen saavuttaminen = -2
3 kuukautta (ennen injektiota, ensimmäinen viikko, ensimmäinen kuukausi ja kolmas kuukausi injektion jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Medeniyet University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP BTX ESWT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa