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Auswirkungen der Botulinumtoxin-Injektion in Kombination mit rESWT bei Spastik der unteren Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese

8. März 2025 aktualisiert von: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University

Die Auswirkungen der Injektion von Botulinumtoxin Typ A in Kombination mit rESWT bei Spastik der unteren Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Botulinumtoxin-Injektion in Kombination mit einer Stoßwellentherapie im Vergleich zur Botulinumtoxin-Injektion nur bei Spastik der unteren Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese zu überprüfen und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 pädiatrische Patienten mit der Diagnose Zerebralparese, die eine Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion wegen Spastik der unteren Extremitäten erhielten, wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält nach der Injektion nur eine konventionelle Behandlung, während die zweite Gruppe eine extrakorporale Stoßwellentherapie für die injizierten Muskeln erhält. Die Stoßwellentherapie ist in 3 Sitzungen pro Woche geplant, beginnend eine Woche nach der Injektion. Die Patienten werden im Hinblick auf MAS-Scores, MTS-Scores, passive Gelenkbewegungsreichweite, modifizierten Timed-Up-and-Go-Test, Schmerz-Scores (Gesichtsschmerzskala überarbeitet) und Goal-Atainment-Scaling-Scores verglichen. Die Patienten werden 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Injektion anhand der Daten vor der Injektion untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Truthahn, 34722
        • Rekrutierung
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Zerebralparese diagnostiziert.
  • Spastik in mindestens einer der Muskelgruppen der unteren Extremitäten.
  • Keine Kontraindikationen für die Stoßwellentherapie.
  • Angewandte Injektion von Botulinumtoxin Typ A für mindestens einen spastischen Muskel der unteren Extremität.
  • Der Teilnahme an der Studie zugestimmt (Patient/Erstbetreuer)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Operation innerhalb des letzten Jahres nach der Injektion und Behandlung des Muskels
  • Unkontrollierte Epilepsie haben.
  • Ich habe eine Infektion
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Botulinumtoxin-Injektion und konventionelle Therapie
Die Gruppe erhielt nach der Injektion von Botulinumtoxin Typ A eine konventionelle Therapie (z. B. Dehnübungen) für spastische Muskelgruppen der unteren Extremitäten.
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin-Injektion und Stoßwellentherapie
Die Gruppe erhielt eine extrakorporale Stoßwellentherapie mit konventioneller Therapie (z. B. Dehnübungen). Die Stoßwellentherapie ist in drei Sitzungen geplant, beginnend in der ersten Woche nach der Injektion. Es ist geplant, in jeder Sitzung 1500 Impulse, 4 Hertz, 2 Balken radial nach Osten auf die injizierten spastischen Muskelgruppen anzuwenden. Die Patienten dieser Gruppe werden ihre konventionelle Therapie wie die erste Gruppe fortsetzen.
Gerät: Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie
1500 Impulse, 4 Hertz, 2 bar radiale extrakorporale Stoßwellentherapie gezielter Muskelbauch für Botulinumtoxin-injizierte Muskelgruppen der unteren Extremitäten. Ab der ersten Woche nach der Injektion waren 3 Sitzungen einmal pro Woche geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Aschworth-Skala
Zeitfenster: 3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion.)
Bewertungssystem zur Bewertung der Spastik. Die Spastik wurde mit 0, 1, 1+, 2, 3, 4 bewertet.
3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion.)
Modifizierte Traditionsskala
Zeitfenster: 3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion.)
Bewertungssystem zur Bewertung der Spastik. Die Spastik wurde mit 0,1,2,3,4 bewertet.
3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion.)
Modifizierter Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion).
Der Test zur Beurteilung der Funktionalität pädiatrischer Patienten mit Zerebralparese. Es sind lediglich ein Stuhl und eine Gehfläche von drei Metern für den Patienten erforderlich. Erfasst wird die Zeit, die der Patient benötigt, um vom Stuhl aufzustehen, die angegebene Strecke zurückzulegen und sich wieder auf den Stuhl zu setzen.
3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion).
Gesichtsschmerzskala überarbeitet
Zeitfenster: 3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion.)
Die Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus pädiatrischer Patienten. Ausgewählte Gesichter werden mit 0, 2, 4, 6, 8 oder 10 bewertet, von links nach rechts gezählt, sodass „0“ „Keine Schmerzen“ und „10“ „Sehr starke Schmerzen“ bedeutet.
3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion.)
Passiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion.)
Goniometrische Messung des Bewegungsbereichs des Gelenks des injizierten Muskels
3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion.)
Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion.)

Die Methode zur Bewertung des Ausmaßes, in dem die individuellen Ziele des Patienten im Verlauf der Intervention erreicht werden. GAS besteht aus Zielen, die in eine 5-Punkte-Skala von -2 bis +2 unterteilt sind.

Zielerreichung = 0 Etwas mehr als erwartetes Ergebnis erreicht = +1 Viel mehr als erwartetes Ziel erreicht = +2 Etwas weniger als erwartetes Ziel erreicht = -1 Viel weniger als erwartetes Ziel erreicht = -2
3 Monate (vor der Injektion, erste Woche, erster Monat und dritter Monat nach der Injektion.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Ermittler

  • Studienleiter: Belgin Erhan, Assoc. Prof., Istanbul Medeniyet University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP BTX ESWT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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